初级中药师-相关专业知识-药事管理-药品包装、标签和说明书的管理.docx

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1、初级中药师-相关专业知识-药事管理-药品包装、标签和说明书的管理单选题1生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合A.卫生标准B.药店标准C.国（江南博哥）家的有关规定D.药用要求E.物料的质量标准正确答案：D参考解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题2.药品标签使用的注册商标的字体以单字面积计不得大于

2、通用名称所用字体的A. 1/5B. 1/6C. 1/3D. 1/2E. 1/4正确答案：E参考解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题3.A药的生产日期为2018.03.20,有效期为三年，那么该药品可以用到A. 2023.03.20B. 2023.03.19C. 2023.03.18D. 2023.03.20E. 2023.03.19正确答案：B参考解析：有效期若标注到日

3、，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。故A药可以用到2023.03.19o掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题4.哪个机构可以要求药品生产企业修改药品说明书A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级卫生行政部门D.国家级卫生行政部门E.国家药典委员会正确答案：B参考解析：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题5.药品的外标签应该标明的药品名称是A.通用名B.化学名C.常用名D.英文名E.商品名正确答案：A参考解析：药品外标

4、签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题6.以下关于药品通用名称印制与标注的说法中，不正确的是A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写D.字体颜色应当使用黑色或者自色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

5、E.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰正确答案：B参考解析：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题7.依照药品说明书和标签管理规定规定，以下不符合有效期表述形式的是A.有效期至2012.8.8B.有效期至2012/12/12C.有效期至2012年08月12日D.有效期至2012年08月E.有效期至2012.08正确答案：A参考解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为有效

6、期至XXXX年XX月或者有效期至XXXX年XX月XX日；也可以用数字和其他符号表示为有效期至XXXX.XX.XX，或者有效期至XXX/XX/XX等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题8.药品的专有名称是A.药品商品名称B.药品通用名称C.列入国家药品标准的药品名称D.药品中文名称E.药品的英文缩写正确答案：A参考解析：药品商品名称是指药品的生产、经营企业在药品法定通用名称之外给自己企业所生产的药品命名的名称，又称专有名称。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题9.药

7、品说明书和标签管理规定中，药品通用名称不得选用以下哪正确答案：C参考解析：药品说明书和标签管理规定中对药品名称和注册商标使用的规定：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题10.发运中药材必须有包装，但是在每件包装上，不必注明的内容是A.产地B.日期C.调出单位D.商标E.质量合格的标志正确答案：D参考解析：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选

8、题n.治疗用生物制品有效期的标注自以下哪项日期计算A.分装B.生产C.出厂D.检验E.销售正确答案：A参考解析：治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题12.对贮藏有特殊要求的药品，应当在以下哪项的醒目位置注明A.药品包装B.药品标签C.药品内包装D.药品外包装E.药品说明书正确答案：B参考解析：对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题13.某药品的有效期标示是2015.06.05,有效期是三年，那么有效期至A. 2018.06.05B. 2018

9、.06.04C. 2018.06.01D.2018.05.31E.2018.05.05正确答案：B参考解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。单选题14.规定字彳本颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差的药品名是A.商品名B.通用名C.英文名D.说明书E.注册商标正确答案：B参考解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。不得选

10、用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。共享答案题1至B应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容B.包装尺寸过小的至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号D.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、

11、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容单选题1上述哪项是药品内标签的内容A.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容B.包装尺寸过小的至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号D.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包

12、装数量以及运输注意事项等必要内容E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容正确答案：B参考解析：掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。共享答案题A.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容B.包装尺寸过小的至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号D.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企

13、业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容单选题2.上述哪项是药品外标签的内容A.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容B.包装尺寸过小的至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号D.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数

14、量以及运输注意事项等必要内容E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容正确答案：C参考解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书字样。掌握“药品包装、标签和说明书的管理”知识点。