高效包衣机验证的方法及报告.docx

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1、设备验证方案设备名称验证编号BGB-150B高效包衣机SMP-VT-028-00*制药厂1 .验证小组人员名单2 .验证方案日勺起草与审批2.1 验证方案的起草2 .2验证方案的审批3 .概述4 .验证目的5 .验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案512设备材质5.1.3重要设备及控制系统安装状况1.1. 4环境状况5. 1.5公用介质6. 1.6仪表7. 2运行确认8. 3性能确认9. 再验证10. 间进度表1 .验证小组人员名单组长：赵希平负责组织协调工作组员：黄卓顺负责起草方案，数据搜集、分析、处理，写验证汇报。谢称石负责安排实际操作，配合验证。谢海英负责组织检查工作。曾导红负责

2、现场质量监控。2 .验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草设备名称设备编号验证编号BGB-150B高效包衣机1202323.273SMP-VT-028-00起草人部门日期2.2验证方案的审批审核人部IJ日期批准人部门日期3概述BGB-150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，运用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚

3、筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到迅速、均匀的干燥，形成结实光滑的表面薄膜。重要技术参数：生产能力：150kg次包衣滚筒直径：1200mm加料口直径：480mm包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：2.2kw风量：4500mVh热风调温范围：98热空气过滤精度：0.5um（10万级）高效过滤热风机电动机功率：1.Ikw除尘排风机电动机功率：5.5kw蠕动泵电动机功率：0.37kw主机外形尺寸：157012601950mm4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计规定，资料及文献符合GMP规定。4. 2调查并确认高效包衣机的运行性能,检查原则操作规程与否符合设备的实际操作。5. 3

4、验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。6. 验证内容6.1 安装确认6.1.1 资料档案资料名称寄存地点高效包衣机阐明书高效过滤热风机阐明书除尘排风机阐明书电加热搅拌保温罐阐明书蠕动泵阐明书电脑阐明书变频器阐明书无级减速机阐明书气动薄膜调整阀阐明书产品合格证装箱单购销协议5.1.2设备材质部位规定检查成果全套设备外壳不锈钢包衣滚筒不锈钢热风机框架不锈钢，表面精细抛光风机框架不锈钢，表面精细抛光喷洒装置不锈钢进风管道材质不锈钢5.1.3重要设备及控制系统安装状况名称设计规定安装状况主机后侧离墙距离20.7m两侧离墙距离212m。RG1系列高效过滤热风机位于主机房的相邻右侧，离墙距离208

5、m,与主机之间距离为1.52m。热风经高效过滤可达10万级。PC系列除尘排风机远离主机房，不能与主机同室，检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持Im日勺距离。微处理机可编程序控制系统包括控制面板、主控制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器，各部分应安装在规定的位置并经校正。电加热搅拌保温罐靠近包衣锅和压缩空气气源。5.14环境状况项目规定检查成果温度1826C相对湿度4565%空气洁净度30万级5.1.5公用介质项目设计规定安装状况电三相四线，380V,50Hz,电源及电气控制的管线连接安装应符合设备使用阐明书规定。水压力0.15MPa连接安装应符合设备使用阐明书规定。压缩空气经净化，压力0.

6、4MPa,连接安装应符合使用阐明书规定。蒸汽压力0.4MPa,连接安装应符合设备使用阐明书规定。5.1.6仪表名称生产厂家及型号校正文献或证书号结论压力表压力表压力表金属温度表压力表压力表压力表5.2.运行确认项目验证措施原则规定验证成果启动和停止按原则操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。管线连接运行过程中检查多种管线连接。多种管线连接应对的牢固，无泄漏现象。控制面板检查控制面板上按键及显示屏。控制面板上所有按键均应敏捷，数字显示屏和显示灯应对的显/Jo空载运行试验按原则操作规程设定各参数，启动设备，观测运行状况。主机、热风机、排风机、喷雾系统运行正常，平稳，设备区（运行参数

7、均能到达设定值。包衣滚筒R调速范围为215r.p.m.；进风温度最高可调至98；自动操作时间可控。进风经高效过滤，符合三十万级洁净度规定。5.3性能确认验证措施原则规定验证成果1 .分别投入70kg、80kg、150kg空白片包薄膜衣，确认设备生产能力。2 .预加热到某一温度。3 .调整喷头到药片表面的距离及喷头间距离。4 .在锅外调整好喷液量，试喷少许包衣液。5 .开动包衣锅并设定一速度。6 .设定好进风温度，设定好喷浆速度。7 .前一小间隔15分钟取样，第二小时间隔30分钟取样观测其药片外观，重量增长变化状况，测定崩解时限。片子随锅的转动而均匀分布，滚动轨迹符合包衣规定。全套设备运行正常、

8、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好。包衣锅转速符合设定规定、喷浆速度恒定。包衣片色泽均匀，外观光洁，无斑点、剥落、起泡、皱皮现象。崩解时限符合规定，片重差异符合规定。6.再验证当遇下列状况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其他原因，也许对设备口勺安装状况、重要技术参数和功能有影响时;由于机械振动或腐蚀作用及其他原因，可以使设备口勺某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常状况下，再验证周期为一年。8.时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2023年10月23日至2023年1()月23日运行确

9、认2023年10月24日至2023年1()月25日性能确认2023年10月27日至2023年11月12日完毕验证汇报2023年11月13日至2023年11月20日设备验证汇报设备名称BGB-150B高效包衣机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期*制药厂1 .概述2023年10月23日至2023年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的BGB-150高效包衣机进行安装确认、运行确认和性能确认。2 .验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案资料名称寄存地点高效包衣机阐明书工程部高效过滤热风机阐明书工程部除尘排风机阐明书工程部电加热搅拌保温罐阐明书工程部蠕动泵阐明书工程部电脑阐明书工程

10、部变频器阐明书工程部无级减速机阐明书工程部气动薄膜调整阀阐明书工程部产品合格证工程部装箱单工程部购销协议工程部检查人：日期：复核人：日期:2.1.2设备材质部位规定检查成果全套设备外壳不锈钢符合规定包衣滚筒不锈钢符合规定热风机柜架不锈钢，表面精细抛光符合规定排风机框架不锈钢，表面精细抛光符合规定进风管道材质不锈钢符合规定喷洒装置不锈钢符合规定检查人：日期：复核人：日期:名称设计规定安装状况主机后侧离墙距离20.7m,两侧离墙距离21.2m。符合规定RG1系列高效过滤热风机位于主机房日勺相邻右侧，离墙距离20.8m,与主机之间距离为1.52m.符合规定PC系列除尘排风机远离主机房，不能与主机同室

11、，检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持Im的距离。符合规定微处理可编程程序控制系统包括控制面板、主控制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器，各部分应安装在规定的位置并经校正。符合规定2.1.3重要设备及控制系统安装状况检查人:日期:复核人:日期:项目规定检查成果温度1826符合规定相对湿度4565%符合规定空气洁净度30万级符合规定2.1.4环境状况检查人:复核人:日期:日期:项目设计规定安装状况电源三相四线，380V,50IIz,电源及电气控制日勺管线连接安装应符合设备使用阐明书规定。符合规定水压力0.15MPa,连接安装应符合设备使用阐明书规定。符合规定压缩空气经净化，压力0.4MPa,

12、连接安装应符合使用阐明书规定。符合规定蒸汽压力0.4MPa,连接安装应符合设备使用阐明分规定。符合规定2.1.5公用介质检查人:复核人:日期:日期:2.1.6仪表名称生产厂家及型号校正文献或证书号结论压力表杭州鹳山仪表厂(YTOO)1Y1字第20239379号符合规定压力表杭州鹳山仪表厂(Y-IOO)1Y1字第20239382号符合规定压力表衡水市自动化仪表厂(Y-60)1Y1字第20239413号符合规定金属温度表杭州春江仪表有限企业YTOORGQ字第20233610号符合规定压力表东海市自动化仪表厂Y-401Y1字第20239390号符合规定压力表东海市自动化仪表厂Y-401Y1字第202

13、39396号符合规定压力表东海市自动化仪表厂Y-401Y1字第20239401号符合规定检查人:日期:复核人:日期:2.2运行确认项目验证措施原则规定验证成果启动和停止按原则操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。符合规定管线连接运行过程中检查多种管线连接。多种管线连接应对日勺牢固，无泄漏现象。符合规定控制面板检查控制面板上的按键及显示屏。控制面板上所有按键均应敏捷，数字显示屏和显示灯应对区I显示。符合规定空载运行试验按原则操作规程设定各参数，启动设备，观测运行状况。主机、热风机、排风机、喷雾系统运行正常、平稳，设备的运行参数均能到达设定值。包衣滚筒的调速范围为215r.p.m.；进风温度最高可调至98；自动操作时间可控。进风经高效过滤，符合三十万级洁净度规定。符合规定2.2.1高效过滤热风机干燥用空气尘埃粒子数测试按尘埃粒子的