GCP药物机构考核试题 (1).docx

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1、GCP药物机构考核试题一单选题1 .由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会，D不良事件2 .缺氧的概念是：A血液氧含量过低B,血液氧容量降低C-吸入气体氧分压降低D血液氧饱和度降低E供氧不足或用氧障碍3 .杀灭物体上的病原微生物（不包括细菌的芽抱）的方法称为：A无菌操作B消毒（IC灭菌D无菌E防腐4 .徒手心肺复苏时胸外心脏按压的部位为:A胸骨中1/3与下1/3交界处1B心尖部C剑突下2横指处D胸骨中段E胸骨左缘5 .有关生命体征概念正确的是：A体温

2、、脉搏、呼吸、血压的总称B体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的总称C-体内一切生命活动的总称D体温、脉搏、呼吸、血压、意识的总称E体温、脉搏、呼吸、血压、神志的总称6休克患者的神志意识变化可反映：A血容量的变化B周围血管阻力的变化C心排血量的变化D脑部血液灌流情况E组织缺氧程度7 .通常用于I期临床试验埋静脉留置针和取血的部位是:A头静脉8 足静脉C肘正中静脉D-足动脉E肘动脉8 .发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者9 .由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员（）

3、C研究者D申办者10 .下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品二，判断题1 .临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。对帝2 .临床试验只需以道德伦理为标准。对错3 .公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。对（正确答案）错4 .任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。对错（正确答案）5 .进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。对错6 .药品临床试验必须遵循道德原则。对（正确答案）错7 .人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。对（正确答案）错8 .道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。对错（正确答案）9 .临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。对（正确答案）错10 .试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。对