系统性产前超声检查技术管理规范.docx

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1、系统性产前超声检查技术管理规范为规范系统性产前超声检查技术应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是本市医疗机构及其医务人员开展系统性产前超声检查技术的最低要求。本规范所称系统性产前超声检查技术是指应用超声仪器于妊娠中期系统性筛查胎儿畸形的技术。本规范不包括常规超声检查和妊娠早期系统性超声检查技术管理要求。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展产前系统性超声检查技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）有行政审批部门核准登记的医学影像科和妇产科诊疗科目。（三）有行政审批部门核发的母婴保健技术服务执业许可证或助产技术许可证二级及以上。（四）医学影像科开展医学影像相关临床工作至少10年

2、，其中开展妇产科超声检查5年以上。其技术水平在本行政区域中处于领先地位。（五）妇产科开展产科相关临床诊疗工作至少5年。其技术水平在本行政区域中处于领先地位。（六）有至少2名具备系统性产前超声检查技术应用能力且主执业地点为本医疗机构的在职医师。二、人员基本要求开展系统性产前超声检查技术的医师（一）取得医师执业证书，执业范围为医学影像和放射治疗专业。（二）具有5年以上妇产科超声诊断专业领域临床诊疗工作经验，取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。（三）经过已完成备案的系统性产前超声检查技术培训基地关于本技术相关系统培训，具有开展系统性产前超声检查技术的能力。三技术管理基本要求（一）严格遵守系统性产

3、前超声检查技术操作规范和诊疗指南。（二）实施系统性产前超声检查技术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知检查目的及其局限性，并签署知情同意书。（三）建立健全系统性产前超声检查技术应用后随访制度，并按规定进行随访、记录。（四）建立病例信息数据库，在完成每例次系统性产前超声检查应用后，应当按要求保留图像并及时上报相关病例数据信息。（五）医疗机构和医师应接受系统性产前超声检查技术的临床应用能力评估，包括仪器性能、检查记录质量等。（六）其他管理要求1使用经国家或药品监督管理部门批准的系统性产前超声检查相关器材，所使用的超声仪器设备符合与系统性产前超声检查相关的仪器功能与技术参数。不得违规重复使用与系

4、统性产前超声检查相关的一次性医用器材。2 .建立系统性产前超声检查相关仪器使用维护登记制度,保证其仪器品质可追溯。四、培训管理要求（一）拟开展系统性产前超声检查技术的医师培训要求1取得医师执业证书，执业范围为医学影像和放射治疗专业。3 .具有5年以上超声诊断工作经验，其中，开展产科超声诊断工作经验3年以上，取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。4 .应当接受至少3个月的系统培训，系统培训包括基础理论学习、技术操作、上机实践。完成16学时以上的基础理论学习。独立完成至少50例系统性产前超声检查操作，并经指导医师确认操作合格后，进行上机考核，并考核合格。5 .在境外接受系统性产前超声检查技术培训

5、3个月以上,有境外培训机构的培训证明，并经已完成备案的系统性产前超声检查技术培训基地上机实践考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。6 .本规范印发之日前，从事妇产科超声检查临床工作满5年，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，近3年累计独立完成不少于500例系统性产前超声检查技术的病例,取得超声质量控制中心颁发的系统性产前超声技术培训结业证书，未发生严重不良事件的，可免于培训。(二)培训基地要求1培训基地条件(1)三级甲等医疗机构，符合系统性产前超声检查技术管理规范要求。(2)开展妇产科超声检查不少于20年，其中，开展系统性产前超声检查工作不少于5年，每年完成系统性产前超声检查不少于1000o(3)有不少于4名具有系统性产前超声检查技术能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。(4)有与开展系统性产前超声检查技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。7 .培训工作基本要求(1)培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践及上机考核。(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。(3)培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核,并出具培训结论。(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。