MAH质量管理体系文件目录制定依据.docx
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1、MAH质量管理体系文件目录制定依据国家药品监督管理局Nationa1Medica1ProductsAdministration素引号FGWJ-2023134主题分类法规文件/征求意见标题国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)意见发布日期2023-03-31国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)意见发布时间:2023-03-31为贯初实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法,全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任,进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查工作,国家药监
2、局组织起草了药品上市许可持痼人检查要点(征求意见稿),现向社会公开征求意见.请于2023年4月30日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs,邮件标题请注明恃有人检查要点意见反愦”CQA部落附件:药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)本文件目录依据药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)20230331逐条输出MAH质量管理体系文件清单,并结合药品管理法、药品生产质量管理规范、药品委托生产质量协议指南(2023年版)、药品委托生产质量协议模板2023、药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)、药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等对药品上市许可持有人的要求,整理MAH质量
3、管理体系文件清单,仅供参考。序号输出文件归属1组织机构图管理规程人力资源2岗位职责管理规程人力资源3员工健康管理人力资源4岗前、转岗培训管理制度人力资源5继续培训管理制度人力资源6质量手册质量管理7药品上市放行管理规程质量管理8委托生产质量协议管理规程质量管理9药品追溯体系管理规程质量管理10生产过程监督规程质量管理11检验过程监督规程质量管理12设施设各监督规程质量管理13物料管理监督规程质量管理14产品管理监督规程质量管理15委托生产文件审核管理规程质量管理16质量风险管理规程质量管理17委托生产审计管理规程质量管理18产品批号、生产日期、有效期编制管理规程质量管理19共线生产管理规程质量
4、管理20委托生产返工、回收管理规程质量管理21说明书、标签管理规程质量管理22供应商管理规程发量管理23档案管理规程质量管理24质量标准管理规程质量管理25留样管理规程质量管理26不合辂品管理规程员量管理27剩余、过期物料包材管理规程黄量管理28委托第三方检险管理规程质量管理29委托检验资质确认规程质量管理30方法学验证或确认管理规程质量管理31检验方法转移管理规程质量管理32数据趋势分析管理规程货量管理33记录填写、审核管理规程质量管理34傀差管理规程发量管理35CAPA管理规程质量管理36变更管理规程贡量管理37自检管理规程质量管理38产品年度质量回顾分析报告管理规程质量管理39委托生产质
5、量协议管理规程质量管理40药品生产场地管理文件规程员量管理41研制监督管理规程置量管理42生产监督管理规程贡量管理43销管监督管理规程质量管理44药品质量回被分析制度贸量管理45工艺规程、批记录、质量标准管理规程员量管理46自检管理规程货量管理47质量投诉管理规程贵量管理48退货管理规程质量管理49召回管理规程质量管理50物料与K品管理规程质量管理51甚支与三江管淫砚号货量管理52稳定性乎究管理规程质量管理53*三=荽三言逞质量管理54质量信息沟通与处置管理质量管理55药:安全事七三置一案质量管理56药品至度报告管理规程质量管理57文件菅理规程质量管理58-r质量管理59上市后风险管理现程质量
6、管理60上市后岁究管理规.参质量管理61上市后变更、再注册管理规程质量管理62行三安三事上三童万案质量管理63委托生产沟通管理规程货量管理64短缺药品停产报告制度贡量菅理65年度报告制度质量管理66赔偿责任管理规程质量管理67质量管理冬系审评管理规程质量管理68质量管理体系培训管理规程质量管理69外来文件管理规程货量管理70印章管理规程货量管理71研制过程监督管理规程费量管理72物料分级管理规程货量管理73投诉管理规程员量管理74质量事故报告与处理管理规程质量管理75技术转移管理制度贡量管理76发量管理77委托生产计划管理制度三斗管理78委三三二一与专三三工生产管理79委托生产统计管理制度三管
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