MAH质量管理体系文件目录制定依据.docx

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1、MAH质量管理体系文件目录制定依据国家药品监督管理局Nationa1Medica1ProductsAdministration素引号FGWJ-2023134主题分类法规文件/征求意见标题国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）意见发布日期2023-03-31国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）意见发布时间：2023-03-31为贯初实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查工作，国家药监

2、局组织起草了药品上市许可持痼人检查要点（征求意见稿），现向社会公开征求意见.请于2023年4月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs,邮件标题请注明恃有人检查要点意见反愦”CQA部落附件：药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）本文件目录依据药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）20230331逐条输出MAH质量管理体系文件清单，并结合药品管理法、药品生产质量管理规范、药品委托生产质量协议指南（2023年版）、药品委托生产质量协议模板2023、药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）、药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等对药品上市许可持有人的要求，整理MAH质量

3、管理体系文件清单，仅供参考。序号输出文件归属1组织机构图管理规程人力资源2岗位职责管理规程人力资源3员工健康管理人力资源4岗前、转岗培训管理制度人力资源5继续培训管理制度人力资源6质量手册质量管理7药品上市放行管理规程质量管理8委托生产质量协议管理规程质量管理9药品追溯体系管理规程质量管理10生产过程监督规程质量管理11检验过程监督规程质量管理12设施设各监督规程质量管理13物料管理监督规程质量管理14产品管理监督规程质量管理15委托生产文件审核管理规程质量管理16质量风险管理规程质量管理17委托生产审计管理规程质量管理18产品批号、生产日期、有效期编制管理规程质量管理19共线生产管理规程质量

4、管理20委托生产返工、回收管理规程质量管理21说明书、标签管理规程质量管理22供应商管理规程发量管理23档案管理规程质量管理24质量标准管理规程质量管理25留样管理规程质量管理26不合辂品管理规程员量管理27剩余、过期物料包材管理规程黄量管理28委托第三方检险管理规程质量管理29委托检验资质确认规程质量管理30方法学验证或确认管理规程质量管理31检验方法转移管理规程质量管理32数据趋势分析管理规程货量管理33记录填写、审核管理规程质量管理34傀差管理规程发量管理35CAPA管理规程质量管理36变更管理规程贡量管理37自检管理规程质量管理38产品年度质量回顾分析报告管理规程质量管理39委托生产质

5、量协议管理规程质量管理40药品生产场地管理文件规程员量管理41研制监督管理规程置量管理42生产监督管理规程贡量管理43销管监督管理规程质量管理44药品质量回被分析制度贸量管理45工艺规程、批记录、质量标准管理规程员量管理46自检管理规程货量管理47质量投诉管理规程贵量管理48退货管理规程质量管理49召回管理规程质量管理50物料与K品管理规程质量管理51甚支与三江管淫砚号货量管理52稳定性乎究管理规程质量管理53*三=荽三言逞质量管理54质量信息沟通与处置管理质量管理55药:安全事七三置一案质量管理56药品至度报告管理规程质量管理57文件菅理规程质量管理58-r质量管理59上市后风险管理现程质量

6、管理60上市后岁究管理规.参质量管理61上市后变更、再注册管理规程质量管理62行三安三事上三童万案质量管理63委托生产沟通管理规程货量管理64短缺药品停产报告制度贡量菅理65年度报告制度质量管理66赔偿责任管理规程质量管理67质量管理冬系审评管理规程质量管理68质量管理体系培训管理规程质量管理69外来文件管理规程货量管理70印章管理规程货量管理71研制过程监督管理规程费量管理72物料分级管理规程货量管理73投诉管理规程员量管理74质量事故报告与处理管理规程质量管理75技术转移管理制度贡量管理76发量管理77委托生产计划管理制度三斗管理78委三三二一与专三三工生产管理79委托生产统计管理制度三管

7、理80委批生产管理规程生产管理81委罡余售管理规程（若有）销售82委托运输管理规程（若有）销售83药物警戒体系药物警戒依据药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）详细输出MAH质量管理体系清单过程，文件清单不包括药物警戒、财务、行政等部门文件（仅供参考）。框架内容输出文件引申文件一适用范围本检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人，依照法律、法规、规章及规范的要求，同时参照本检查要点有关要求开展监督检查二、检查内容（一）总体要求1（持有人总体要求）持有人应当龛立双互药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化的质量控制和质量保证能力，依法对药

8、品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。质量手册质量管理体系审评管理规程2.（上市放行要求）持有人负责药品的上市放行，应当建立药品上市放行管理规程，审核受托生产企业制定的产品出厂放行规程，明确产品的上市放行标准，对受托生产企业出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。药品上市放行管理规程3.（委托生产管理要求）持有人应当与受托生产企业签订委托合同和质量协议，落实药品管理法规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。委扛三二=叁一专三二程4.（追溯管理要求）持有人应当龛立药品追溯体系，落

9、实药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；在朝售药品时，向下游企业喊者医疔机构提供相关追溯信息，实现药品全过程可追溯。衮三追溯体系管理规程（二）机构和人员5.（药物警戒要求）持有人应当龛立并完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当对受托方的药物警戎能力进行审核，确保落实药物警戒质量管理规范及相关法规要求C6.（机构设置）持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与其委托生产药品规模相匹配的管理人员。应当有组织机构图，设立的管理部门应当明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、储运管理、药物警戒、上市后研究等职责，并符合相关技术规范的要求。其中，质量管理

10、部门应当独二二置，覆行贸量管理的袈：受量3运三二应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产、经营质量管理规范有关的文件。质量管理部门不算将职责委托绐其他部门。药物警戒体系组织机构图管理规程岗位取责管理规程参照药物警戒质量管理规范输出文件7.（关键人员）持有人的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人应当为企业全职人员，资质条件和职责应当符合药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求。质量负责人全面负责药品全过程质量管理工作，建立质量管理部门和质量保证体系，独立履行职责，确保质量管理部门有效运行。质量受权人主要负责药品放行，应当独立,履行职责，确保每批已放行

11、药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求。企业负责人岗位职责质量负责人岗位职责质量受权人岗位职责生产负责人岗位职责药物警戒负责人岗位职责QA经理/主管岗位职责质量控制负责人岗位职责生产技术员岗位职责药物警戒专员岗位职责HR岗位职责财务岗位职责注册人员岗位职责8.（岗位职责）组织机构中的各岗位职责应当覆盖药品法律法规规定的持有人应当覆行的所有义务和责任，不得遗漏，并确保职责有效落实；部门和人员应当准确理解岗位职责，接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训;质量管理部职能生产管理部职能-.-ri:-一宗妄f.岗前与转岗培训管理规程二三后f人力资源部职能财务部职能销售部职能注册部职能（三）生产

12、管理9.（确认设施设备）持有人应当确认受托生产企业的厂房设施、设备等生产条件和能力满足委托生产品种生产工艺和质量标准的要求。委托生产管理规程10.（生产过程监督）持有人应当对委托生产药品的生产过程进行指导和必要的监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。生产过程监督规程检验过程监督赶程设施设备监督规程约把管理监督规慈二三管运监督规程11.（工艺验证）持有人应当对受托生产企业的药品工艺验证、持续工艺确认等活动进行审核，确保产品的生产工艺和质量处于受控状态。委托生产文件审核管理规程12.（现场审核）持有人应当基于风险制定受托生产企业现场审核周期，定期时受托生产

13、企业进行审核，对无菌药品等高风险品种的受托生产企业应当增加现场审核频次，以及持续保障药品质量安全的文件体系C质量风险管理规程委托生产审计管理规程13.（审咳工艺规程等）持有人应当审核受托生产企业建立的生产工艺规程、产品关键质量黑性、关键工艺控制参数、中间产品和成品质量标准等质量文件，确保符合要求。委托生产文件审核管理规程14.（产品信息规则）持有人应当制定或者确认受托生产企业关于生产药品的产品批号、生产日期、有效期的编制及管理规则，与质量协议或者受托生产企业质量管理体系文件要求一致。产品批号、生产日期、有效期编制管理规程15.（共线评估）持有人应当对受托生产企业共线生产风险控制措施的有效性进行定期审核，若共线生产品种发生交更，需重新进行风险二三二二二广三二互三二程16.（返工和回收）持有人应当确认受托生产企业的生产药品的返工和回收的管理程序，对受托产品的返工和回收进行书面批准，受托生产企业应当如实详细记录相关活动，并将其作为批记录的一部分。委托生产返工、回收管理规程17.（说明书和标签）持有人应当规定药品说明书和标签的印刷、验收、使用和处理流程。由受托生产企业进行药品说明书和标签采购或自行打印的，持有人应当确认受托生产企业建立的相关操作规程，定期审核受托生产企业对文件规定要求的执行情况，确保药品说明书和标筌的来源、中刷、使用