医疗器械临床试验运行管理制度.docx

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1、医疗器械临床试验运行管理制度1目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。3内容：3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。3.2 机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。3.3 项目启动前3.3.1 申办方需向机构办公

2、室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后,根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交天津市口腔医院伦理审查申请表及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写医疗器械临床试验立项申请表、主要研究者声明和主要研究者简历，并于5个工作日内送交至机构办公室

3、。3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放医疗器械临床试验启动通知。申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。3.4 项目进行中3.4.1 申办方或合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权,项目正式启动。3.4.2 试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照临床试验医疗器械管理制度。3.4.3 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿

4、、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。3.4.4 试验中各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程,以保证试验中取得的数据准确可信。3.4.5 如发生严重不良事件,专业组应在获知后24小时内上报机构办公室及伦理委员会,由机构办公室上报药物监督管理部门、卫生行政部门以及申办方。3.4.6 研究者负责受试者的应急抢救工作。3.4.7 临床试验因各种原因终止或中断，研究者应及时报告机构办公室，并按终止临床试验项目的要求完成相关手续。3.4.8 试验

5、过程中如需变更研究人员,主要研究者需向机构办公室提出书面申请，经与申办方协商并通过伦理审查后方可变更。3.5 试验结束后3.5.1 机构器械管理员按照协议规定将剩余试验器械及空包装退回申办方或销毁。3.5.2 申办方按照协议支付剩余试验费用。机构办公室按照医疗器械临床试验财务管理制度进行临床试验费用的分配。3.5.3 机构办公室对试验资料进行审核，合格方可撕表。3.5.4 研究者完成医疗器械临床试验总结报告,提交机构办公室审核。3.5.5 研究者将全部项目资料整理汇总后移交机构办公室保存,实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、病例报告表、知情同意书及其它研究相关文件

6、，保存到试验结束后10年。3.6 试验过程中的质量控制和伦理审查3.6.1 质量控制：试验立项后,机构对项目实行三级质控。专业组质控员检查和督促研究者按照GCP、试验方案和标准操作规程开展试验;PI定期检查质控员的质控工作，必要时对其他研究者进行针对性培训；机构质控小组制定项目质控计划，按计划进行项目的首次、中期及末次质控。同时,在试验期间PI应与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量，并接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查,保证工作质量。3.6.2 伦理审查：项目立项前必须经过伦理审查,获批后方可启动；试验过程中研究者需接受伦理跟踪审查，保证试验全过程符合GCP的伦理要求。