医疗器械临床试验知情同意书设计规范.docx

《医疗器械临床试验知情同意书设计规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床试验知情同意书设计规范.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械临床试验总结报告设计规范1目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。3规范：3.1 知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。3.2 知情同意书主要内容包括：3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。3.2.3 器械使用方法和观

2、察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械;试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。3.3 知情同意书设计要求：3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。