生猪定点屠宰企业非洲猪瘟检测实验室建设规范（征求意见稿）.docx

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1、ICSCCS点击此处添加CCS号B13石 家 庄 市 地 方 标 准DB 13/T XXXXXXXX生猪定点屠宰企业非洲猪瘟检测实验室建设规范点击此处添加标准名称的英文译名（征求意见稿）（本草案完成时间：）（2022年6月20日）XXXX - XX - XX 实施XXXX - XX - XX 发布DB 13/T XXXXXXXX本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由石家庄市农业农村局提出。本文件起草单位：石家庄市动物疫病预防控制中心本文件主要起草人：武瑞栓、张涛、吕洁、贾琳、李钊、强慧勤、刘洋、周文茂、张超、武治云、张慧、

2、郝立宾、叶航、陈二红、安晓珂。IDB 13/T XXXX-XXXX生猪定点屠宰企业非洲猪瘟检测实验室建设规范1范围本标准规定了生猪定点屠宰企业非洲猪瘟检测实验室设施建设、（实验室面积与功能室设置、内部环境与设施、警示标识、个人防护装备）仪器设备、器材、耗材、资质要求、人员要求、相关制度、培训与考核、试验操作等相关技术要求。本标准适用于生猪定点屠宰企业非洲猪瘟检测实验室建设与使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NY/T 541-

3、2016 兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范农医发（2017） 25号 病死及病害动物无害化处理技术规范国务院令第380号医疗废物管理条例3设施建设3.1 实验室面积与功能室设置3.1.1 1.1实验室设置地点远离公共区，选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL2实验室的要求。非洲猪瘟检测实验室应处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域。3.1.2 .实验室总建筑面积不低于25平方米，房屋净高一般不应低于2. 6米。3.1.3 实验室门口处设挂衣装置，个人服装与实验室工作服应分开放置。3.1.4 实验室设置主要有以下功能室（区），并合理布局：试剂准备室（区）、核酸提取室（区）、

4、扩增分析室（区）、洗涤消毒室（区）。各功能区域间要有物理分割，严格按照单一方向进行，且区域划分合理，并有明晰的标识。辅助区域应设有：档案室、接样室、样品处理与保存室。a）试剂准备室（区）建设面积：不少于7平米。设施设备：操作台、洁净工作台、冰箱、离心机、天平等。功能：用于试验所需试剂（纯水）存放、试剂的准备、配制工作，应保证洁净的环境，避免污染。b）核酸提取室（区）建设面积：不少于7平米。设施设备：操作台、生物安全柜、核酸提取仪、离心机、水浴锅等。功能：用于样品处理、核酸提取。DB 13/T XXXX-XXXXc）扩增分析室（区）建设面积：不少于5平米。设施设备：操作台、PCR扩增仪。功能：用

5、于核酸提取物的扩增、产物分析。d）洗涤消毒室（区）建设面积：不少于6平米。设施设备：操作台（带上下水）高压灭菌器、（干燥箱）、器皿架。功能：用于废弃物品的高压灭菌、消毒，器械的清洗消毒。3.2 内部环境与设施3.2.1 实验室地面平整、防滑，易清洁、不渗水、耐腐蚀；3.2.2 墙面光滑平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀；实验台面要耐酸碱和消毒剂的腐蚀、防水；3.2.3 门及窗户密闭性良好，内门可设有观察窗，可开关的窗子应装纱窗；配备应急照明设备、防火设施、空调；3.2.4 设置洗手池并设置非手动或自动开关，应设洗眼设施。3.2.5 应配有废水处理设施，废弃物高温高压处理无害化处理或移交给有资质的废弃

6、物处理单位。3.3 警示标识3. 3.1实验室要限制外来人员随意进入；3. 3. 2实验室入口处设置生物危害标志、实验室设置紧急疏散指示标识；高温高速设备、精密仪器要标有警示标识，样本保存处、有毒有害物品处要设置警示标识。4 仪器设备4.1 实验室应具备以下仪器设备：生物安全柜、高速冷冻离心机、普通冰箱冰柜、高压灭菌器、恒温水浴锅、移液器（1毫升、20-200微升、0.1T0微升、2-20微升）、离心机、组织研磨器、天平、紫外灯、荧光定量PCR仪或其他检测设备（LAMP 仪）。4.2 仪器设备要求4. 2.1重要仪器设备要有专人管理；4. 2. 2仪器设备技术规格应达到检验项目的要求；4. 2

7、. 3所有规定的仪器设备能够正常工作；5. 2. 4应制定仪器操作规程；重要仪器设备要建立使用记录、维护记录，实验室计量设备应通过计量部门的周期检定并做好检定记录。5 器材与耗材5 1实验室常备器材和耗材采血管、一次性注射器、EP离心管、PCR反应板（或8联管）、剪刀、镣子、搪瓷托盘、移液器枪头（对应量程）、量筒、烧杯、酒精灯等。5.2消毒药品10%的苯及苯酚、去污剂、次氯酸、碱类（氢氧化钠、氢氧化钾）、戊二醛、氯化物和酚化合物等。6生物安全防护6.1注射及采样时应考虑动物福利和对环境的影响，做好环境消毒和废弃物处置，防止环境污染和疫病传播。6. 2配备个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜

8、、鞋套、口罩、工作服、手套等。6. 3在实验室内工作必需穿防护工作服，离开实验室到非工作区之前要脱掉工作服。所有工作服在实验室处理清洗，不准带出实验室。7资质要求开展非洲猪瘟病原学检测的生猪屠宰厂（场），应通过动物疫病预防控制机构组织的非洲猪瘟检测“能力比对”试验。8人员要求8.1 配备从事实验室检测人员2名，具备大专以上学历，并通过培训和考核，熟练掌握检测技术、标准化、质量管理、生物安全知识以及和相关法律法规知识，能对实验数据进行分析，得出正确结果。8. 2 检测人员应具备生物安全基本常识，按照生物安全各项要求进行检测及消毒处理工作。8.3 生猪屠宰（厂）场要定期对检测人员进行培训、考核，培

9、训内容包括：法律法规、检测技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等。8.4人员管理。严禁无关人员进入实验室，检测人员出入实验室应更换工作服鞋子等，检测人员不得进入待宰圈、屠宰线、养殖区、饲料加工原料区等生产区。9实验室管理1. 1实验室应建立非洲猪瘟自检管理制度、实验室卫生及生物安全管理制度、实验室废弃物及污染物的无害化处理制度、档案资料管理制度、仪器设备使用管理制度。9. 2至少制定以下作业指导书等技术文件：仪器设备操作规程、仪器设备维护规程、检测方法作业指导书10试验操作10.1 非洲猪瘟核酸病原学检测实验操作可按照实验室非洲猪瘟检测操作规程进行操作。10. 2开展检测工作应使用符合国家要求的检测试剂10.1 操作过程中做好生物安全防护，减少对样品、环境和人员生物安全危害。10.2 检测过程中各项步骤规范操作，所有样品及灭火工作必须在生物安全柜中进行。减少气溶胶的产生，污染的物品高压灭菌后再进行无害化处理。实验室的消毒按照实验室消毒和无害化处理操作规范执行，使用过的医疗废弃物处理按照医疗废物管理条例处理。10.3 各项操作应做好相关记录，如接样记录、试验操作记录、仪器使用记录、高压灭菌消毒记录、无害化处理记录、检测报告发放记录等记录，做好相关溯源工作。4