药品生产管理概述.docx

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1、药品生产管理概述全球各国认识到药品质量的重要性，特别是发达国家和地区，已经采取严格的管理措施和法规，确保药品生产过程中的质量保证。一、药品生产管理药品生产管理包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观管理由监管部门对企业实施监督管理，强调严格性和强制性；微观管理则是企业对自身和药品生产质量的内部管理，注重科学性和自律性。1、药品生产药品生产(ProdUCedrUgS)是指通过加工将原料制成能供医疗应用的药品的过程。整个过程可分为原料药生产过程和将原料药制成一定剂型(供给临床使用的制剂)的制剂生产过程。原料药生产：原料药生产涵盖植物、动物或其他生物产品、无机元素、无机化合物和有机化合物。根据不同原材料

2、性质和加工方法，可分为生药、药用无机元素和无机化合物、药用有机化合物的加工制造。药物制剂的生产：由各种不同来源和采用各种不同方法制得的原料药，往往需要进一步制成适合于医疗或预防用的形式，即药物制剂，方能用于患者。而各种不同剂型有不同的加工制造方法。2、药品生产管理药品生产管理包括人员、设备、原材料、物料、工艺和生产环境等方面，是确保药品质量和降低成本的核心。关键要点包括：合理人员配置、设备维护管理、严格原材料控制、有效物料管理、规范工艺控制和良好生产环境。(1)质量第一，预防为主。药品生产管理的核心是确保药品质量稳定、均一、符合标准要求。关键是通过预防措施，将所有可能影响药品质量的因素严格控制

3、在受控状态。(2)企业内部自觉管理与外部有效推动、监督、检查相结合。药品性质决定了严格质量控制与管理的重要性，药品质量检验的专业特点决定了第三方质量认证的必要性。（3）药品标准是对药品质量、规格和检验方法的技术规定，确保药品的有效性和安全性。只有符合强制性标准，即法律要求的一定标准，药品才能被视为合格药品。（4）药品标准确保有效、安全。只有符合强制性标准，药品才合格。二、药品生产企业的申请与审批在我国，新开办的药品生产企业必须符合药品管理法及其实施条例和药品生产监督管理办法等规定的开办条件，同时符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，方可有资格申办。根据药品管理法第八条，开办药品生产企业需要

4、满足以下条件：1）必须有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；2）必须拥有适应药品生产的厂房、设施和卫生环境；3）必须具备能够进行药品质量管理和质量检验的机构、人员和必要的设备；4）必须制定保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业的法定程序如下：1）申办人向当地省级药品监督管理部门提出筹建申请，并填写申报资料；2）省级药品监督管理部门在收到完整申办资料后30个工作日内进行审查，并决定是否同意筹建；3）申办人获得筹建批准后，需要在规定的期限内完成筹建，并接受当地食品药品监督管理局的跟踪检查；4）筹建完成后，申办人向省级食品药品监督管理局申请验收，提交必要资料；5）省级药品监督管理部门在收到完整验收资料后30个工作日内，按照相关要求组织验收，合格则颁发药品生产许可证，不合格则作出不予批准的书面决定；6）申办人取得药品生产许可证后，前往工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；7）申办企业需要进行GMP认证，新开办的药品生产企业或新增生产剂型的，需在获得药品生产证明文件后30日内申请药品生产质量管理规范认证；8）取得药品生产许可证和GMP认证证书后方可组织生产药品。以上是开办药品生产企业必须具备的条件和法定程序。这些要求旨在确保药品生产过程的安全性、合规性和质量可控性，以保障公众的用药安全。