如何编写污染控制策略.docx
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1、1.什么是污染控制策略根据指南,污染控制策略CCS的定义是这样的:ContaminatiOnContro1Strategy(CCS)-Ap1annedsetofcontro1sformicroorganisms,pyrogensandparticu1ates,derivedfromcurrentproductandprocessunderstandingthatassuresprocessperformanceandproductqua1ity.Thecontro1scaninc1udeparametersandattributesre1atedtoactivesubstanc,excipie
2、ntanddrugproductmateria1sandcomponents,faci1ityandequipmentoperatingconditions,in-processcontro1s,finishedproductspecification,andtheassociatedmethodsandfrequencyofmonitoringandContro1污染控制策略(CCS)-来自于现行产品和工艺理解,为确保工艺性能和产品质量,所计划的一套对微生物、热源和微粒的控制。这些控制包括与原料药、辅料、药品的物料和组分、设施和设备操作条件、过程控制、成品质量标准相关的参数和属性,以及相关的
3、监测和控制的方法及频次。因此,污染控制策略CCS,是无菌产品生产与质量相关的一整套对微粒、热源和微生物污染的控制措施和方法的综合。在指南正文中,共有36处提到了CCS。分别是:2.3, 要求实施CCS,规定所有关键控制点,评估所有控制(设计、程序、技术和组织)的效果,监控与污染相关的管理措施。要求CCS定期更新,持续改进生产和控制方法。2.5, 提出了开发CCS要考虑和包含的所有因素。2.6, 要求考虑污染控制及生命周期,持续定期回顾更新。3.1,要求在风险管理的基础上开发CCS。4.3,4.12,4.16,4.22,4.23,4.32,4.34,从设施的各个方面要求考虑CCS,包括RABS和
4、隔离器的应用、物料气闸和物料传递控制消毒、压差指示、隔离器的消毒和背景环境级别、手套更换频次、单向流的风速、BCD级的风速等。5.1,提出详细的、书面的设备设计(包括工艺和仪表图)是CCS持续回顾的一部分,并应保持更新。6.1,6.13,6.23,提出了公用系统中对质量有影响的部分的风险评估是CCS的一部分,对于水系统的持续监控、取样程序应反映出CCS的要求,以及真空和冷却系统的定期清洁和消毒应在CCS中考虑。7.10,7.14,提出了人员及其装备对于CCS的影响的考虑。例如,如果需要移动电话装备的话,它的消毒和清洁;如果CD级从事的活动有污染风险的话,戴手套等。_8.8,8.9,8.82,8
5、.96,8.101,8.107,8.110,8.112,8.119,8.122,提到了在无菌生产过程中的各种过程对于CCS的考虑,要求CCS规定无菌制备工艺的风险控制和认可标准、监控要求和效果审核。密封系统、除菌过滤系统、连续生产、FFS冻干过程、完整性、SUS系统等。9.1,94,9.15,9.20,9.24,9.33,9.38,提出了在环境活性和非活性微粒监控过程中,以及在无菌工艺模拟过程中与CCS相关的考虑。1.2, ,10.7,提出了在无菌产品的质量控制QC活动过程中要考虑的CCS,如建立物料和中控质量标准时,以及对有效期很短无法进行产品无菌检查后才能出厂放行的产品的CCS考虑。2.
6、CCS应该在我们的文件体系中的哪个位置?根据对于CCS的理解,CCS在我们的文件体系中,应该属于一个主文件的性质。它是一些相关的SOP、验证、确认文件的基础,而那些文件的更新、数据的分析等,又反过来影响CCS的内容,需要定期进行审核、评价和更新。CCS应该是一个或多个文件,而且内容非常庞大,建议以生产线为单位去编写自己企业的CCS,比如,某个生产车间,所生产的一个或多个产品,形成一个CCS文件。为什么建议一个车间的在一起呢?因为它们的厂房设施、设备、人员方面基本一致,工艺过程也基本类似。所以,根据各个企业的不同情况,首先,将CCS文件放在你们的主文件的框架目录下。然后,根据自己的情况,设计一个
7、或多个CCS文件,如: *车间污染控制策略 *车间*产品污染控制策略需要注意的是:同一个车间如果生产不同的产品,即使你把不同的产品分别放在不同的污染控制策略文件中,在一个产品的污染控制策略中,也要分析和评估其它共线产品的干预操作等对本产品的污染控制的影响。此外,污染控制策略文件,特定指的是三类污染的控制:微生物、微粒、热源。其它活性物质的化学残留的污染控制,并不在这个范围内,那个通过清洁验证去证明就可以了。但是,清洁方法在去除化学物质残留方面虽然不在污染控制策略文件的范围中,清洁方法同时也在去除微粒、微生物和热源,这些,是要在污染控制策略中做考虑的。3. CCS的内容及框架组成在指南2.5中,
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