片剂生产质量控制要点探讨.docx
《片剂生产质量控制要点探讨.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《片剂生产质量控制要点探讨.docx(8页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、片剂是药品生产中的常见剂型之一,片剂的质量控制是其生产的基本要求,也是制药企业的重要责任。下文将从片剂的生产工序流程出发,介绍关键的质量控制点,探讨如何制定有效的控制措施。01、保证工序和环境的卫生在生产前、生产过程中、生产结束清场完毕后,应仔细检查工艺卫生与环境卫生是否符合要求。应确保操作间温湿度、压差符合生产工艺要求;所用设备、工器具必须清洁,避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;所用内包装材料也必须符合卫生标准。一般来说,环境卫生生产操作间的洁净级别为D级,环境卫生须符合要求,具体来说,操作间捕尘设施应完好;生产前,应确保无上一批遗留物料,门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩应保持干净无浮尘、光洁、
2、明亮;排风口应干净无污迹,在平时就应注意环境维护,保证药品的清洁生产。02、生产前的准备工作在生产前的准备阶段,各工序应接收批生产记录,仔细阅读产品名称、规格、批号、批量等内容;检查房间是否悬挂“已清洁”标识,本班生产日期是否在清洁有效期内;同时,依次检查各设备、容器具的清洁状态,确保在清洁有效期内。操作人员应根据批生产记录中“生产前确认”栏目逐项进行检查确认,在复核人复核合格并经QA(质量保证工程师)批准后,方可开始生产;此时,还应将房间上“已清洁”状态标示换为“生产中”。进行领料前,应确保天平和秤在使用前已校验合格。领料时,岗位人员应根据批生产记录和生产指令单,打印好领料单,交给仓库人员;
3、仓库物料管理员根据领料单备料后,由相关人员送至车间的拆外包间;待物料送到指定区域后,领料岗位人员应根据批生产记录、领料单核对物料名称、代码、批号、数量等信息是否正确无误;确认后,领料人应对物料包装外表面进行清洁和消毒,然后将其转移到物料暂存区。03、配料过程中的注意点在配料前,应检查房间的温湿度及压差是否在规定范围内;检查所使用的度量衡器是否在校验合格的有效期范围内;检查所使用的容器具的清洁状态,确保在清洁有效期范围内;操作人员应按照生产指令单核对物料的标签信息,包括物料名称、物料编码、物料批号及有效期。在物料称量及投料过程中,还应由双人进行复核。配料时,应先配制辅料,再配制主料。配制好的物料
4、应装在清洁的容器具里面,并贴上标签一一写明物料的名称、重量、批号、日期及配制人姓名,从而避免容器具的混用与污染;除此之外,配料间及配料设备、配制容器具还应按规定进行清洁,并贴上清洁放置有效期。04、粉碎过筛过程中的注意点粉碎过筛前,应根据工艺要求选择合适的筛网,确保筛网不会对产品造成污染。在粉碎开始与粉碎结束后,都需要检查筛网的完整性与型号,避免破碎的筛网掉在产品当中。粉碎过筛物料的过程,应在粉筛室除尘罩内进行,以免粉尘扩散,造成交叉污染。对于过筛后的物料,应张贴“物料”标签做好标识,转移至指定位置或下一道工序存放。对于重点操作,应进行复核与复查,确保配料的物料名称、代码、批号、性状等均符合规
5、定,采用数量也准确无误。每完成一种物料的称量后,应及时核对物料称量前后的差值是否与配料量一致。称量完毕后,应根据配方核对物料袋上的物料标签信息,确保无误。05、制粒总混过程中的注意点由于在制粒过程中会产生粉尘,所以应保持负压,防止粉尘扩散。在投料前,就应认真检查物料的名称、物料编码及物料批号、重量等信息,由双人复核并签字确认。投料完成后,应按制粒工艺要求设定混合的搅拌时间、搅拌转速等参数,进行混合、制粒。某药厂采用的流化床干燥机对于流化床干燥物料过程,要按工艺要求设置滤袋抖动次数、周期,进风风量、温度及喷浆等参数,然后再进行干燥。应注意,流化床制粒中粘合剂的用量,喷枪的加入速率,热空气的温度、
6、湿度等参数均会影响到颗粒的强度、粒径及干燥时间。对于整粒机整粒过程,应先将物料均匀地投入料斗,然后按工艺要求选择转速,进行整粒。完成后,将物料做好状态标识。应注意,水分含量是制粒成功的关键参数,总混过程中混合机的转速、混合时间会影响混合的均一性。06压片过程中的注意点压片开始前,应根据批生产记录工艺参数要求,设置压片机的生产参数,具体注意点有:预压和主压刻度,填充深度,强迫下料器的转速及压片速率。在生产前,还应进行调试,即随机取素片进行测试,目视外观合格后,再用分析天平检查片重差异;素片检测片重合格后,再转至硬度检测仪检测其硬度。连续测试素片,直到达到批记录中要求的数量,如果其外观、片重、硬度



- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 片剂 生产 质量 控制 要点 探讨
