最新：全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识（2023）.docx

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1、最新：全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识(2023)一、前言心脏性猝死(suddencardiacdeathzSCD)发病突然，是严重威胁人类健康的公共卫生问题。植入型心律转复除颤器(imp1antab1ecardioverterdefibri11atorJCD)是SCD最有效的治疗措施1-2。目前,经静脉ICD(transvenousICD,TV-ICD)应用于临床已有40余年，有效地预防了SCDo然而JV-ICD需要通过静脉将除颤导线送入右心系统,存在静脉通路狭窄/闭塞导致植入困难,血管穿刺相关并发症,导线断裂、感染、三尖瓣反流等导线相关并发症和问题口-2。为解决上述问题，全皮下植入型

2、心律转复除颤器(subcutaneousICD1S-ICD)应运而生。S-ICD是不需要在心腔内放置导线而具有感知和除颤功能的新型除颤治疗系统，包括导线和脉冲发生器，无需经静脉路径，均埋于皮下，可避免TV-ICD所面临的导线相关并发症，也降低了系统性感染的风险。导线具有近、远端两个感知电极,与脉冲发生器之间可组合成为3种感知向量。S-ICD可提供高达80J的除颤能量，并在除颤后提供30s的经胸起搏。S-ICD的概念最早始于1991年，于2001年开启临床研究。第T弋S-ICD(脉冲发生器体积69cm3,预期使用寿命5.1年)于2009年获得欧盟(ConformiteEuropeenne,CE)

3、认证、2012年获得美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)认证。2015年推出了第二代S-ICD,此时脉冲发生器体积缩小至59.5cm3,使用寿命延长至7.3年，并具备远程监测功能。2016年，第三代S-ICD推出。第三代S-ICD在Insighttm算法基础上增加了smartPaSSTM算法，用于减少T波过感知，同时，还具备1.5T磁共振兼容、心房颤动(房颤)监测的功能。此后数年，S-ICD系统及植入操作进一步优化，推出了自动筛选工具、新型皮下除颤导线、两切口植入技术等。然而，由于S-ICD无法提供心动过缓起搏、抗心动过速起搏(anti-tach

4、ycardiapacing,ATP)和双心室起搏，故而限制了其在部分有起搏需求患者中的应用。有鉴于此,2023年底推出了第四代S-ICD并启动上市前临床研究,预期通过实现兼容Empowertm无导线起搏器以提供心动过缓起搏和atp,扩大其适应人群。为评估S-ICD的安全性及有效性，业已开展了一系列临床研究，并基于研究结果逐步确立了其治疗地位。上市前IDE研究3主要评估了S-ICD的安全性，上市后EFFORT1ESS研究4、PAS研究5等评估了S-ICD的安全性和有效性。上述研究证实了S-ICD应用的安全性和有效性，相关SCD防治指南对其推荐级别不断提升，2017年起S-ICD已被列为部分患者S

5、CD防治的I类适应证6-7。近年来，S-ICD与TV-ICD头对头比较非劣性结果的PRAETORIAN研究8、S-ICD对一级预防患者安全和有效性结果的UNToUeHED研究9、EFFoRT1ESS5年随访研究10及S-ICD与TV-ICD头对头比较优效性结果的AT1AS研究11的相继公布,进一步确立了S-ICD的治疗地位。迄今，全球S-ICD植入数量已超过13万例。国内应用始于2014年12月。2014年12月23日，中国医学科学院阜外医院完成国内头例植入；2015年8月，S-ICD获得国家药品监督管理局(Nationa1Medica1ProductsAdministration,NMPA)

6、认证并在国内正式上市，陆续在国内多家中心开展，标志着S-ICD治疗在中国全面启动。随着其在适应人群的推广应用以及技术的不断完善，临床应用日益增加。2023年6月，国内20余家中心共同参与的“S-ICD与TV-ICD治疗在SCD一级预防中的应用前景比较”研究，即SCOPE研究启动，将进一步积累国人S-ICD使用数据。然而，S-ICD在中国的应用尚处于早期阶段，经验不足，而且S-ICD存在术前需心电筛选、植入技术不同于TV-ICD等特点。鉴于此，中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会组织专家，制定了本次S-ICD中国专家共识,以期进一步规范和促进S-ICD在国内的推广和应用，使

7、我国SCD高危患者受益。二、临床试验临床研究为S-ICD应用的安全性、有效性、并发症、不恰当电击(in叩propriateshockJAS)等方面提供了有力的数据支撑，证实S-ICD是安全、有效的,能降低SCD高危患者的全因死亡率,而且克服了TV-ICD的部分并发症(表1)。1全皮下神人）0心僮转笠除,器传防心脏性汴死的喷床试Q研究财象%)RIS时间恰当电曲/鱼体转矍书IAS复生率（）IHTift动无片发疵率（%）IhE研爽3I4*(M1M1G)“个月除当电山AJf1“a体HW1151136.1t!5.9%复率974%IW1d。完（中朋）”9K5M(Mi710%)IU432S%轮H电也SMU（

8、I年）.8.1/(V)M.95.1年13(5耶S体H复率1RJS研究（话明MUM(Ms711%)I,W4.UtIHW65.2S.I郎的斗电业IVWS体H复率期tIM993MXPASWfu,I637M(MtM.A%)1VEF52.014.6%76.6r管为电山S3%bW.7弘，1*RKMIN426ft(Mt79.1)中位1VEfJtW8IJ恰电由19.28.1SM.I恰当电由5.*总体Xf,IAM26.4a11*4，AT1AS研究251M(Ms11*)71.315V忸与电山&R体转M率WUW6.4%.295.6ft:M为外性.IAEF为髭心室蜕山分数.IAS为不恰当电工.IHT力除*值源依:-为

9、J1败黑（-）S-ICD的有效性真实世界中，S-ICD的实际除颤效能与患者术中平卧、麻醉/镇静状态下人工诱颤的除颤效能可能存在差异。真实世界中第一次电击成功转复率在90%左右，总体转复率相对较高，维持在96%100%3-4x12-13f14-15,第1次电击转复率与TV-ICD相似16。后续研究提示总体转复率高达98%以上9-10。IDE研究中显示全因死亡率为2.5%,均无证据表明与S-ICD除颤效能有关。PRAETORIAN研究中S-ICD组全因死亡率为16.4%,其中SCD为4.2%,不劣于TV-ICD组。EFFORT1ESS研究5年随访的全因死亡率为9.3%,尽管其中2例死亡原因为心律失

10、常，但也无证据与S-ICD除颤效能有关。UNTOUCHED研究中的全因死亡率为5.1%,其中2例判定为SCD,但未记录到心动过速事件。AT1AS研究中，S-ICD组和TV-ICD组的全因死亡率差异无统计学意义，均为0.8%,两组的恰当治疗成功率相似。综上所述，尽管真实世界中S-ICD除颤效能与术中存在差异，但S-ICD对于SCD的预防是有效的，明显降低了SCD高危患者全因死亡率，其疗效与TV-ICD相似。（二）S-ICD的安全性IDE研究显示，S-ICD术后180d,92.1%患者无导线故障、感染性心内膜炎或菌血症、心脏压塞、心脏穿孔、气胸、血胸及锁骨下静脉闭塞等并发症发生3。EFFORT1E

11、SS研究显示97%患者围术期（3Od内）、94%患者植入后1年未出现器械或操作相关并发症，无1例发生导线断裂4oPRAETORIAN研究显示S-ICD组随访4年器械相关并发症的发生率为5.9%,导线相关并发症发生率为1.4%,因感染需要移除装置的比例仅为0.9%,相对于TV-ICD而言，并发症有减少趋势（5.9%对9.8%）,尤其是导线相关并发症显著减少（1.4%对6.6%）8AT1AS研究显示，S-ICD组术后6个月主要导线相关并发症发生率显著低于TV-ICD组（0.4%对4.8%）11。START研究发现S-ICD和TV-ICD对室性心律失常检测均有较高的灵敏度,然而，S-ICD对室上性心

12、动过速（supraventricu1artachycardia,SVT）鉴别的特异性优于TV-ICD17oIDE研究发现术中检测到人工诱发的室性心动过速/心室颤动（VT/VF）的灵敏度为99.8%。随访至11个月，IAS发生率虽为13.1%,但在SIMP1E和EFFORT1ESS研究中进行倾向性评分对比发现B-ICD与TV-ICD的IAS发生率差异并无统计学意义18,相关荟萃分析也得到相似的结论19。只是其发生的原因有所不同，T波过感知是S-ICD发生IAS的主要原因，而TV-ICD发生IAS的主要原因是SVTo由于第二代、第三代S-ICD的SMARTPaSSTM功能减少了T波过感知、噪音干扰

13、及开启双区检测等，目前发表的相关研究报道的IAS发生率已逐渐减低（表1）。国内多个研究提示，SCD高危患者选择S-ICD是安全有效的，且并发症较少，术者学习曲线短20-23。国内S-ICD多中心临床应用研究稳定随访了111例患者,年龄（47.216.6）岁，体重指数为（24.03.6）kgm2,左心室射血分数（1VEF）为45.0%16.6%,一级预防占35.1%,手术时间为（80.227.9）min,术中除颤阻抗为（63.812.6）Q,无严重并发症发生23。中位随访时间为158d,结果显示27例患者共接受电击治疗75次（最少1次，最多16次），其中22例患者接受51次恰当电击治疗，9例患者

14、发生24次IASoIAS的主要原因仍是T波过感知。（三）S-ICD的参数优化设置研究1 .关于除颤能量设置和是否DFT的研究：TV-ICD通过心内除颤导线除颤，所需除颤能量通常在30-40J,然而S-ICD由于除颤导线和脉冲发生器均位于皮下、除颤向量不同以及组织隔离等因素，往往需要更大的除颤能量（80J）。研究报道DFT中使用80J能量时，98%以上的患者可以成功转复；使用65J能量时,90%以上的患者成功转复5。而且,远期EFFORT1ESS研究提示术中91.6%的患者可以65J成功转复12。为提高S-ICD的除颤效能，术中进行DFT是合理的。然而，考虑到可能发生的延迟心脏复苏、无灌注、术中

15、全身麻醉、脑卒中甚至人工诱发VT/VF导致死亡等因素,术中行DFT患者的比例在逐渐减少。1项纳入30例的S-ICD适应证患者随访(710.6190)d的单中心研究发现，术中未行DFT与同期匹配的TV-ICD患者相比，死亡率差异无统计学意义24oE1ISIR注册研究纳入254例术中行DFT和166例未行DFT的S-ICD患者，中位随访时间19个月，发现是否行DFT对S-ICD的除颤效能和总体生存率并无影响25。目前研究初步显示使用PRAETORIAN评分能较好地识别可能除颤失败的S-ICD患者26,相信未来Praetorian-Dft的研究结果将为是否行DFT测试及除颤能量设置等选择提供有力的证据支撑27。另有纳入72例择期更换S-ICD患者的研究显示，DFT中以65J首次转复成功率为91.4%,最终转复成功率IOO%；远期EFFORT1ESS研究发现在更换S-ICD的病例中无需更换原囊袋位置，其中在进行DFT