药物临床试验前提供资料交接单.docx

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1、药物临床试验前提供资料交接单项目名称：科室：项目负责人：编号资料是否不适用1申办方在外网填写信息2药物临床试验登记和信息公示平台编号3国家/省局备案号4伦理初始审查申请表5国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（需盖章）6临床研究委托书（申办者、CR0、CRA,需盖章）7成品检验报告书（试验药及对照药）（需盖章）8进口药品通关证（需盖章）9对照品说明书（需盖章）10药品生产许可证；药品GMP证书（需盖章）11申办者及CRo企业法人营业执照（副本）、组织机构代码证、税务证明（需盖章）12组长单位伦理委员会药物临床试验批件及伦理委员会成员意见签署单（需盖章）13研究者手册（需盖章）（版本号：，版本

2、日期：）14方案签字页15临床试验方案（需盖章）（版本号：，版本日期：）16原始记录表（样表M需盖章）（版本号：，版本日期：）17病例报告表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）18受试者知情同意书（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）19患者日记卡（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）20招募广告（需盖章）（版本号：，版本日期：）21实验室检测正常值范围（样表）（需盖章）22临床研究受试者入组记录表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）23患者筛选/入选表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）24临床研究药物发放回收表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）25主要研究

3、者履历26生物样本和信息采集承诺书27保险合同28所有资料电子版29CRC管理费相关协议30其他日期:日期:接收人签名:复核人签名:机构负责人签名：日期：备注：1.上述资料-式两份，伦理委员会每周二、四上午接受资料2 .所有试验用药物于周一周五(8:0010:30,13:0016:00)(节假日除外)送至“上海市普陀区新村路389号上海同济医院甘泉楼2楼GCP药房”；3 .所有试验用物资请于周一周五(8:0011:30,13:0017:00)(节假日除外)送至“上海市普陀区新村路389号上海同济医院甘泉楼11楼东”；4 .其余时间概不接收试验药物和物资，如因此发生意外责任自负；5 .除试验药和对照药外，如申办者或CRo另外提供辅助用药，需提交销售商的营业执照、药品销售许可证、GSP,生产商的营业执照、药品生产许可证、GMP、购买发票；如申办者或CRo另外提供辅助用器械，需提交销售商的营业执照、器械经营许可证、生产商授权书、生产商的营业执照、器械生产许可证、器械经营许可证、产品注册证、购买发票。