GB9706.1-2020 检验报告模板(2)(1).docx

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1、通用要求1ME设备或ME系统的应用条件4.1除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用。4.24.2.2风险管理的通用要求应执行符合YY“0316（2016）的风险管理过程。2评价风险4.2.34.2.3.1a）本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险（源）或危险情况提出了要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平。b）制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则。c）本部分或其并列或专用标准定义的特定危险（源）或危险情况，且没有提供具体技术要求需被检查：制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险（源）或危险情况；和特定的ME设备或ME系统

2、存在这些危险（源）或危险情况，制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险。4.2.3.29706系列标准中未识别的危险（源）特定的ME设备或ME系统识别的危险（源）或危险情况，虽然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出，但制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险C原）。3基本性能4.3在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，这对于实现预期用途是必需的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性。在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值。当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后

3、，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。制造商应实施风险控制措施以减少已识别的性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。制造商应规定用于验证风险控制措施效果的方法。应包括所有用于确定是否需要验证的评估。4预期使用寿命4.4制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME系统的预期使用寿命。5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4.5本部分规定的特定的风险控制措施或试验方法之处，如果制造商可以通过提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用本部分

4、的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的。文中的比较研究是指研究比较标准规定的风险控制措施或试验方法，与替代的风险控制措施或替代的试验方法的效果。6与患者接触的ME设备或ME系统的部分4.6对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求。若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用于那些部分外，本部分及其相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。7ME设备的单一故障状态4.7ME设备应被设计和制造成保持

5、单一故障安全，或通过4.2的应用，确定风险仍然可接受。应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验。每次任意一个元器件的可能导致危险情况的故障，包括13.1提到的故障，应被实际或理论上模拟。评价元器件的模拟故障应以该元器件在ME设备的预期使用寿命内的故障与相关的风险为准。8ME设备的元器件4.8除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外，其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据他们规定的额定值使用。作为防护措施使用的元器件的可靠性应对其在ME设备中使用的条件进行评估。这些元器件应符合以下两者之一：a）有相关国家标准或行业标准适用的安全要求；b）没有相关国家标准或行业标准相关

6、的要求，本部分的要求应适用。9ME设备中高完善性元器件的使用4.9当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元器件。高完善性元器件选择和评价应符合其在ME设备预期使用寿命内的使用条件和可预见的合理的误用。10电源供应4.104.10.1ME设备的电源ME设备与供电网应有合适的连接，规定连接到一个独立的电源或由内部电源供电。另外，这些电源可能被组合使用。4.10.2ME设备和ME系统的供电网预期与供电网连接的ME设备，以下的额定电压值不应超过：手持式ME设备，250V；额定输入W4kVA的ME设备或ME系统，250V直流或单相交流，或多相交流500V；或所有其他ME设备和M

7、E系统，5Vo11输入功率4.11ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应不大于标识额定值的110%。ME设备试验的通用要求12型式试验55.1本部分中描述的试验都是型式试脸。考虑第4章，尤其是4.2的要求确定要执行的试验。如果经分析表明试验条件在其他试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验。同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中（参见4.7）。独立故障同时发生时仍能保持基本安全和基本性能需通过试验进行证明，应在最恶劣情况下进行相关试验。13样品数量5.2型式试验用一个有代表性的样品来进行试验。若不显著影响结果的有效性，多个样品可

8、被同时使用。14环境温度、湿度、大气压5.3a）当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7）,按技术说明书（见7.931）中指出的环境条件范围进行试验。环境温度（）,湿度（）大气压（kPa）b） ME设备应该避免其它可能影响试验有效性的干扰（例如，气流）。C）在环境温度不能被保持的情况下，试验条件要随之改变，试验结果要相应地修正。15其它条件5.4a）除非本部分另有规定，ME设备在最不利工作条件下进行试验。工作条件由随附文件规定。当其适用时，每项试验的最不利工作条件应被记录。b）运行值可由维护人员以外的任何人进行调整或控制的ME设备，应将运行值调整到对相关试验而言最不利的值，但仍需符合使

9、用说明书的规定。C）如试验结果会受冷却液进水口的压力和流量或化学成分的影响时，试验应按技术说明书规定的条件进行。d）需要用冷却水的地方，使用饮用水。16供电电压、电流类型、供电方式、频率5.5a）当供电网的特性偏离其额定值而影响到试验结果时，要考虑这种偏离的影响。试验时使用的值，依据4.10.2或ME设备上的标记（见7.2.6）,取其中最不利的。b）预期与交流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅用其额定频率的交流试验。标记额定频率范围的ME设备，在该范围的最不利的频率进行试验。C）设计有一个以上额定电压或交、直流两用的或外部电源和内部电源两用的ME设备，在最不利的电压和供电方式条件下进行试

10、验（见5.4描述）。例如，相数（单相供电除外）和电流类型。d）预期与直流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅在直流下进行试验。在进行试验的时，依据使用说明书，要考虑极性对ME设备运行可能产生的影响。参见822。e）随附文件中规定可选的附件或元器件的ME设备（见7.9.2.14和7.932）,要与引起最不利状态的附件或元器件下进行试验。0若使用说明书规定ME设备预期从独立的电源获取电能，则与此电源相连接。见7.2.5和 8.2.1。17修理和整改5.6在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应进行修理和整改时，试验室和ME设备的供应者可以商定，在一个提供的新样品重新进行影响的所

11、有的试验。或作全部必要的修理和整改后，仅重新进行相关试验O18潮湿预处理5.7在进行8.7.4和8.8.3的试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理。ME设备或其部件应完整地装好（或必要时分成部件），运输和贮存时用的罩盖要拆除。潮湿预处理要在ME设备或其部件所在位置的空气相对湿度为93%3%的潮湿箱中进行试验。箱内其他位置的湿度条件可以有6%的变化。箱内能放置ME设备或其部件的所有空间里的空气温度，要保持在20C30C这一范围内任何适当的温度值T2C之内。当外壳的分类为IPXO时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里48h。ME设备或其部件在放入潮湿箱之前，置于温度丁T+4T之间的环境里，并在

12、开始潮湿预处理前至少保持此温度4h当外壳设计提供较高的进液防护时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里168ho19试验顺序5.8除非另有规定，本部分试验顺序的排列原则是前面试验不会影响后续试验的结果。应用部分和可触及部分的判定21对电击防护66.2对电击防护由外部电源供电的ME设备应分类为I类ME设备；由外部电源供电的ME设备应分类为类ME设备；其他ME设备分类为内部电源ME设备。与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或II类ME设备的要求。不连接时要符合内部电源ME设备的要求。应用部分应定义为B型应用部分；应用部分应定义为BF型应用部分；应用部分应定义为CF型应用部分；应用部分可定义为防除颤应用部分。22对有害进液和颗粒物质的防护6.3外壳应依据GB/T4208描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类，分类为IPN02。23灭菌的方法6.4需要灭菌的ME设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类。24适合富氧环境下使用6.5预期在富氧环境下使用的ME设备和ME系统应按此使用进行分类（见11.2.2） o25运行模式6.6ME设备应按连续运行和非