本土化发展的机遇与挑战：中国医药研发趋势.docx

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1、De1otte.德勤本土化发展的机遇与挑战中国医药研发趋势中国医改虽然取得了显著的成效，但医疗保健体系在质量与覆盖方面仍存在不足。与此同时，人口的不断增长和老龄化，以及医保系统运作效率等方面的问题使得现有体制面临着巨大的挑战。从提高质量的角度看，政府的一个应对战略是继续支持本土医药的研发创新并重点关注创新能力的培养，应用技术的升级，以及如何吸引，培养和保留优秀人才。这一战略对跨国制药公司影响巨大。他们亟待采纳更多的本土化研发模式，以应对新的机遇和挑战。表1：中国研发药品数目增长(20112014)20111%5,877申请数目20144%7,829申请数目资料来源：中国食品药品监督管理总局-药

2、品评估中心，德勤摩立特分析变化的格局主要影响中国政府采用多管齐下的投资方式，积极发展当地的研发产业，不仅促进了本土研发成果的发展，刺激了新型研发创新模式的开发(表1),同时增强了中国在支持全球和区域研究中的重要地位。创新仿制药标签更改其他伴随研发竞争和监管复杂性的加剧，日益发展的本土研发产业已经对跨国药企以成熟市场为中心的传统研发模式构成了挑战。尽管中国政府做出长期承诺一保证缩短创新产品进入市场的周期，但政策的施行和影响程度仍然存在很大的不确定性。因此，跨国药企需要考量在中国执行更为本土化的研发战略。这一战略将借助不断增强的本地研发能力以本土市场的开发，以及缩短产品进入中国市场的周期。研发监管

3、政策的变革海外临床项目在中国本土启动本土临床研究历来面临两大难题：中国食品药品监督管理总局(CFDA)要求药品必须已在国外注册或正在I1期或I11期临床试验中；和相比其他国家而言，十分漫长的临床研究申请(IND)和新药申请(NDA)流程。这些阻碍可能导致新产品在中国上市延迟五到八年，侵蚀专利保护带来的效益，从而打击创新项目在中国市场的推出。尽管政府正在加快在研发方面的监管改革，但行业内仍存在较大的波动，并有望持续。比如，在2014年CFDA和以研发为主的中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)进行了若干次讨论。尽管最近CFDA发布了一个关于加速癌症药物临床批文(IND)的试点

4、项目，并表示有计划将报批时间从一至两年缩短到60天，它对海外项目在中国申请临床试验的影响仍然未知，并且改革的具体内容和开展时间安排仍有待进行进一步的明晰。此外，中央或地方监管机构是否有能力实施改革始终被视为一大挑战，这可能会在短期内加剧行业的波动。中国政府对药物研发监管的政策变动对希望在华引入创新项目的跨国制药企业有重大影响。公司必须及时调整目前的全球研发模式，以减轻中国本土政策环境带来的效益风险。对“中国为中国制造”药品的需求加大解决中国患者日益增长的未满足需求是加快CFDA批准流程的一个关键要素。针对许多未受重视但发展迅速的治疗领域，如肝癌和胃癌(表2),如果能在中国大陆取得令人满意的临床

5、效果，加上全球临床研究提供的亚洲人群数据，或许可以证明其具备加速审批的资质。表2：不同癌症的发病率（2013）40发病率4020（每千患者）死亡率（每千患者）（每千患者）（每千患者）hI11食道食道中国发达国家资料来源：世界卫生组织除了针对治疗领域的快速审批通道外，CFDA还授权各省引入试点项目。公司能与当地监管机构合作，在开展全国性试验前，先开展小规模试验并在局部地区进行推广。这些政策调整已经取得了初步的成效。几种癌症和肝炎的治疗药物在全球推出两年内即在中国上市，取代了之前的“药物滞后”五到八年的情况。作为首例个体化治疗肺癌的药物，克嗖替尼（XaIkori）,在最低样本数要求被免除后即通过了

6、快速审批（表3）。这也得益于辉瑞与中国药品评价中心在临床计划和设计方面的积极合作。伴随以提升服务覆盖面和质量的医疗改革的深化，有着迫切需求的治疗领域将继续从中获益，并取得先发优势。这意味着企业需要考虑如何发展研发模式，以最大地从对“中国为中国制造”产品的需求中获益。表3：案例克嗖替尼克噗替尼（Xa1koriCrizotinib）适应症：治疗阳性间变性淋巴瘤激酶（A1K+）和非小细胞肺癌药物种类：小分子靶向治疗药物卓越的临床疗效.作为全球首款个体化肺癌治疗药物成功上市.与之前获批上市治疗肺癌的药物相比，对于中国患者拥有更好的疗效I利用药品审评中心（CDE）的快速审批通道积极参与和配合药品审评中心

7、（CDE）的测试流程及结果审核-药品审评中心在正式批准药物上市前对克哇替尼给予了积极的评价-克嘤替尼在美国上市仅一年半后即在中国市场获批上市3中国市场从I1期临床试验开始参与并且CFDA承担了小部分患者群的试验工作I期临床试验234位中国大陆患者159位亚洲患者,包括29位中国大陆患者资料来源：c1inica1tria1s.gov,相关公司新闻稿，德勤摩立特分析其他研发模型与本土结合面对本土需求的机遇和监管改革带来的挑战，跨国企业必须大力调整以成熟市场为中心的传统研发模式以缩短进入本土市场的时间，同时谨慎地管理在华风险。以上这些措施将极大地推动以与本土企业合作为主体的研发模式的发展。本土企业研

8、发能力的提升尽管中国政府对于研发的投入没有总体的效益评估，但还是培养了一批越来越能与西方研发力量竞争的本土企业领袖。这使得高成本、以成熟市场为中心的研发模式逐渐处于不利的地位。比如，越来越多的本土企业通过引进海外的研究成果和加大自身研发的投入推进更具创新性的项目，以取得更多的竞争优势。浙江贝达药业的非小细胞肺癌药物凯美纳凭借其较好的本土临床数据和低于国外同类药物的研发费用并在其上市后的七个月内实现了一亿元的销售额。康弘药业的新型单克隆抗体康柏西普作为老年性黄斑变性的治疗药品，于2013年获得CFDA的审批，成为本土首例创新型单抗药物。这样的研发模式虽然不是真正的创新，但凭借其强劲的发展趋势及本

9、土企业对当地监管环境的熟悉程度，使得本土企业具有得天独厚的竞争优势。这将进一步促进跨国药企调整在华的运营方式。通过合作伙伴关系，整合当地的研发力量为应对这些挑战，跨国制药企业在本地化研发上投入了更多的精力，例如创建新的研发中心，完善临床卓越机构，和启动更多的本土创新项目。然而，这些举措要想产生可观的影响需要长时间的大量投资。因此，跨国制药企业可以考虑通过建立合作伙伴关系探索不同的研发模式。这不仅会减轻传统的研发风险，同时还可以利用地区伙伴的效益创造价值。由于本土公司对本地研发和监管环境相对熟悉，因此在运作上或将更为高效，合作模式将能创造独特的收益：通过充分利用本土的政策激励，缩短审批时间，降低

10、开发成本。合作的形式可以多种多样，应根据潜在对象的能力和可以承担的风险选择相关的形式。跨国企业与本土企业合资开发适合中国市场的产品是创造共同价值的一个有利手段。它通常与某个特定治疗领域相关以满足高速增长的病患需求。同时，也可以通过该战略举措，利用本土企业在监管注册，销售，以及其他方面的能力提高运营效益。尽管潜在收益显著，这种伙伴关系往往需要伴随整个产品的生命周期，因此需要合作双方共同面对各种困难和风险。例如，默克和先声药业的合资企业以开发和推广某心血管疾病的产品组合为目标。四年后双方终止了合作揭示了长期合作可能面临的种种风险。技术授权策略（本土公司为引进方）是另一种可能的合作方式，更适合在中国

11、业务较少或对市场占有率要求不高的跨国药企。比如，AmbriX在2014年将抗癌药物的开发授权给了海正药业。由于跨国制药公司在许可协议生效后对中国业务的控制权较小，这种策略通常更适合于偏早期的（临床前或者临床I,ID项目，且把中国视为辅助市场的中小型药企。与此同时，中国特有的临床外包服务机构也为跨国制药企业带来了新的机会。此类机构的经验和规模能为合作伙伴创造本土研发的速度和成本优势，但缺少产品市场推广的能力。对于那些既希望研发本土化，又想在产品生命周期内维持对自身产品控制和推广的跨国药企而言，这些本土外包机构无疑是合作伙伴的首选。大部分的药业外企和临床外包服务机构合作按照项目实行，但长期合作协议

12、在出现。例如，为了支持与百时美施贵宝的合作，无锡药明康德设立了专用的有规模设施。与内部研发相比，这三种基于伙伴关系的研发模式表现出了更强的灵活性及风险承受能力。比如，一些本土制药企业更倾向于提升自身的研发能力，而一些本土的外包研究机构则更愿意采纳明确的风险分担合同。合伙模式虽然有多种形式与组成，然而确定最终的合作方案必须要权衡背后的战略依据。低资本要求表4:本土研发合作伙伴模式对比其他研发模式在华进行全内部研发合资研发技术授权临床外包资产与项目控制潜在利益产品生命周期支持潜在收益显著，但前期投入较大并且有很大的不确定性不利研发合作伙伴模式在资产控制方面具有很强的灵活性，并且在前期投入较小的情况

13、下最大化合作项目和资产的价值有利资料来源：德勤摩立特研究和分析挑战与应对策略虽然基于合作伙伴的研发模式有较大的潜在利益，但它们在中国仍然面临诸多传统和系统性的研发挑战，需要多年才能克服。因此企业需要通过谨慎的考量来应对这些挑战。跨国药企在中国市场面临的第一个主要挑战源于本土与成熟市场在知识产权法规和行业标准上的巨大差异一这些差异主要体现在相关政策的执行力度和统一性等方面。其结果是跨国制药企业对在本土开发项目和建立合作伙伴关系举棋不定。决策者应基于风险承受能力设立研发目标，并且探索步步为营的合作模式，从而培养彼此的信任和熟悉程度，并为长期的研发战略投资奠定基础。辉瑞制药公司近期的举措都不同程度地

14、揭示了该模式的收益。首先通过积极主动地参与本地机构的临床试验设计，辉瑞的克嗖替尼（XaIkori）得以利用CFDA的快速通道，比其他药品更快地进入了当地市场；同时，他们通过与本土公司投资建立合资企业，获得了更多的发展机会，如与本地研究组织达成资助协议及特定治疗领域的创新项目和非专利药品开发等等。这种分步进入的方法降低了整体风险，同时凸显了对中国及其合作伙伴的长期承诺。另一个关键的挑战是，本地研发领域的人才瓶颈依然存在。由于缺乏相关工作经验，许多细分领域，如药理学和病毒学等等方面的人才仍然严重缺失。同时，本土的研发管理人才缺口也在加大。他们往往是带领团队推动本土项目发展的关键力量。因此，在发展合

15、作关系的时候，无论是出于专业领域还是综合能力的考虑，跨国药企都应优先考虑评估双方能力的互补性，最大限度地缩小现有的人才缺口。华大基因研究所与几大跨国制药企业在基因转化研究方面的合作伙伴关系可以作为上述实践的最佳例证。跨国药企利用华大高度专业化的基因组数据生成和分析能力，协助其发现关键的疾病（如乙肝病毒诱发肝癌）的机理。类似，一波新的本地创新型生物科技公司（如：百济神州和ASIan制药），凭借其成熟的研发执行能力，吸引了最优秀的风投基金投入和跨国制药企业的合作关系。最后，中国的医疗保健市场的持续改革将不断涌现新的挑战和机遇。清晰完善的合作管理结构是成功应对改革浪潮的一大关键要素。明确的共同目标，清晰的分工以及建立在合理分配利益基础上的管理结构是合作伙伴关系取得成功的必要条件。默克与先声药业合资公司证明了有效管理结构的重要性。据熟悉人士称，尽管该合资企业拥有开发推广治疗心血管和代谢疾病品牌药物的战略和运营优势，但其管理结构难以适应不断变化的市场，成为合资公司发展过程中的障碍，并最终导致了公司的瓦解。总之，在发展以合作为中心的研发模式的过程中，跨国制药企业需参考以下准则：.运用分段式的，投入与产出相匹配的研发模式创造与市场共同发展的灵活性.根据以能力为导向的思维方