GB-医用电气设备 第2-63部分 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求.docx

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1、C43201.3.210ICS11.040.50中华人民共和I家标准GB9706.2063XXXX医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求Medica1e1ectrica1equipmentPart2-63:Particu1arrequirementsforthebasicsafetyandessentia1performanceofdenta1extra-ora1X-rayequipmentIEC60601-2-63:2017,MOD（征求意见稿）XXXX-XX-实施XXXX-xx-xx发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会X射线

2、束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积。单位是戈瑞平方米（Gym2）。来源：IEC60601-2-54：2009,201.3.203201.3.205电子X射线影像接收器e1ectronicX-rayimagereceptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。201.3.206口外成像extra-oraI指X射线影像接收器位于口腔外的牙科X射线摄影。201.3.207联锁inter1ock除非某一预定条件起作用，否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施。来源：IEC60601-2-54：2009,201.3.207201.3.208口内成像INTRA-ORA1指X射线影像接收器的全部

3、或部分位于口腔内的牙科X射线摄影。201.3.209标称最短辐照时间nominaIshortestirradiationtime保持稳定可控辐射量的最短加载时间。注：辐照时间是由带有自动控制系统的高压发生器控制的。来源：IEC60601-2-54：2009,201.3.208201.3.210单峰高压发生器one-peakhigh-vo1tagegenerator在每个供电周期内提供未经整流的输出电压或整流输出电压，峰值为一个峰值的单相电源上运行的高压发生器。来源:IEC60601-2-65：2012,201.3.208201.3. 211口腔曲面体层Panoramic全景指牙科X射线摄影中，

4、由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的，其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。注1：相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层。得到的图像是平行于旋转轴的表面上的聚焦投影。注2：扫描轴通常是垂直的。201.3.212双峰高压发生器在每个供电周期内提供未经整流的输出电压或整流输出电压，峰值为两个峰值的单相电源上运行的高压发生器。来源:IEC60601-2-65：2012,201.3.209201.3.213X射线组合机头X-RAYMONOB1OCKASSEMB1Y包括了高压变压组件的X射线管组件。注：X射线组合机头不包括限束装置。201.4通用要求除下述内容外，通用标准

5、的第4章适用。201.4. 3基本性能增补：201.4. 3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中要考虑的潜在基本性能。注：条款203.6.4.3.102（加载因素的准确性）的限制要求也包括其子条款203.6.4.3.102.3（X射线管电压的准确性）和203. 6.4.3.102.4（X射线管电流的准确性）。该限制要求在基本性能列表中也适用。表201.101制造商在风险管理过程要考虑的潜在基本性能清单条款要求加载因素的准确性203.6.4.3.102辐射输出的重复性203.6.3.2201.4.10.1ME设备的电源增补：201.4 .10.1.101与

6、供电网的连接ME设备应永久安装，除非预期用途要求移动。201.5 .10.2ME设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。只有ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。通过检查随附文件和功能测试验证符合性。201.6 ME设备测试的通用要求通用标准第五章适用。201.7 ME设备和ME系统的分类通用标准第六章适用。201.8 ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第七章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.9 .

7、2.7来自供电网的电气输入功率增补：除下列的a）至C）项外,对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定：a）ME设备的额定网电源电压，单位V；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b）相数,见通用标准中的7.2.1和7.2.6；c）频率,单位Hz；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；d）供电网视在电阻的最大允许值，单位Q；e）供电网要求的过流释放器特性。注：该要求引自GB9706.3-2000的6.Ij）.201.7. 2.15冷却条件增补：如果ME设备，或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，并通过风险管理过程确认。通过检查随附

8、文件和风险管理过程验证符合性。增补条款：201.8. 2.101限束装置如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记： 通用标准中7.2.2条款要求的； 系列名称或各自的识别标记； 附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmA1.通过检查验证符合性。201.9. 8.1指示灯颜色增补：通用标准中7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用。201.7.9随附文件1.1.1.1. 1概述增补：注：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的

9、说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。止匕外，ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器，按预期用途使用该电子X射线影像接收器所获得的影像，能够输出显示用于诊断目的，随附文件应描述此情况下的最低性能要求。注：例如：输出显示时的最小像素值和可识别灰度值。通过检查随附文件验证符合性。1.1.1.2. 用说明书1.1.1.3. 1概述增补条款：1.1.1.4. 1.101加载因素应按照以下内容在使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：a） X射线管电压设置的值（系列）或范围；b） X射线管电流设置的值（系列）或范围；c）辐照时间设置的值（系列）或范围；d）若与b）不同，则在每

10、个X射线管电压值的条件下，最大X射线管电流值；e）若与C）不同，则在每个X射线管电压值和X射线管电流条件下，最大和最小辐照时间；f）电流时间积显示是预先计算或测量的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合；g）如果最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以表格或曲线给出其相关性；h）ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间；D如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应给出满足最短辐照时间的那些加载因素范围；J）对于由自动曝光控制系统控制的设备，应给出辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的最大可能范围；注：

11、该要求引自GB9706.3-2000的6.8.2a）o通过检查随附文件验证符合性。201.7. 9.3技术说明书增补条款：201.8. 9.3.101口外成像牙科X射线机技术说明书除了通用标准中7.2条款所要求的数据外，技术说明还应给出焦点、X射线束尺寸、患者位置和影像接收区域的几何结构描述，和用于估算剂量面积积的方法。增补条款：201.7.9.3. 102X射线源组件除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；c）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。通过检

12、查技术说明书检查是否符合要求。增补条款：201.7.9. 101对供电网的要求牙科口外X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括： 允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明，和； 供电网过电流释放器规格要求的说明；测试所需的一系列测量应在连续进行。两次测量之间的间隔时间应不违反ME设备的占空比。在所选择的加载因素的每个组合上至少进行5次加载，并且靠近X射线影像接收平面测量空气比释动能。注：剂量仪不得相对于X射线束移动，必须连续辐照。如果ME设备配备有允许在不移动的情况下加载的测量模式，则可以使用这种模式。否则，剂量仪必须放置在X影像接收面的入射处。计算空气比释动能一系列测量

13、值的变异系数。CN=JyiKKhn-1式中：Ki空气比释动能测量值；n测量次数；s样本标准差；K=K+/+.十4r次测量的平均值；n203.6.3.2.102自动曝光控制对于配备自动曝光控制装置的ME设备，风险管理程序应确定在预期使用下，自动曝光控制范围内加载因素的空气比释动能重复性。通过检查风险分析文档验证符合性。203.6.4操作状态的指示203.6.4.2加载状态的指示增补：加载状态应由在控制面板上的黄色指示器来指示。注：在加载状态期间，发出一个声音信号是充分的指示。通过检查验证符合性。203.6.4.3加载因素和操作模式的指示增补条款：203.6. 4.3.101加载因素指示的通用要求

14、指示单位应如下：X射线管电压，kV；X射线管电流，mA；加载时间，s和/或ms；电流时间积，mAs；对于加载因素以一个或几个固定组合操作的ME设备，可只在控制面板上指示出每一个组合中的一个代表性的加载因素，例如X射线管电压值。在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示对于加载因素以半永久预选的固定组合方式运行的ME设备，控制面板上的指示可能仅限于对每个组合标识的明确引用。在这种情况下，应作出规定：安装时设置的半永久性预选加载因素的每个组合的值将记录在使用说明书中，并且除了可用之外以合适的形式列出这些值，显示在控

15、制面板上或附近的显着位置。通过检查验证符合性。注：操作模式和对象编程控制是同义词（参见IEC术语表）。203.6.4.3.102加载因素的准确性203.6.4.3,104.1加载因素的准确性的通用特性在高压发生器中，当与相同的加载因素的测量值进行比较时，不管是指示的、固定的还是预选的，该条的要求适用于所有加载因素值的准确性。通过检查和测试加以验证。203.6.4.3,102.2X射线管电压的准确性对任意组合的加载因素，X射线管电压的偏差不应大于10%。X射线管电压在任意两个指示设置之间的增加或减少，应在所指示变化的50%和150%范围内。对于在辐照事件期间X射线管电压发生变化的ME设备，制造商应提供有关如何执行此测量的说明。通过以下测试程序和检查使用说明书验证符合性。a)在X射线管电压的值为最低的指示值上，并在该X射线管电压下和辐照