个人整理GAMP5在仪器上的分类.docx

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1、GAMP5良好自动化生产实践指南学习资料四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期 概念提出 项目实施 系统运行 系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法包括风险管理在内的支持流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期 概念提出 项目实施 系统运行 系统退役2、规范和验证规范活动有对应

2、的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法包括风险管理在内的支持流程-5-GAMP5良好自动化生产实践指南学习资料六、GAM P5在实验仪器里的应用及验证要求仪器分类（GAMP5 分类）分类原则设备名称（不限于）验证要求A（类别1）没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。没有用户界面，不产生原始数据及测试结果氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸憎装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、

3、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。不需要进行DQ ;需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B（类别1）提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。 没有用户界面,产生原始数据及测试结果，但不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热火菌器/烘箱、怛温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密

4、度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等仪器提供的功能和操作限制与用户要求（URS ） 一致。确认设备仪器操作程序,实施IQ、0Q（个别设备还应考虑PQ ） oC（类别1） 用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。 配置参数可存储并再使用 没有用户界面,产生原始数据及测试结果，但不存储及处理HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等需进行完整的IQ、0Qs PQz确保其满足用户要求。六、GAM P5在实验仪器里的应用及验证要求仪器分类（GAMP5 分类）分类原则设备名称（不限于）验证要求A（类别1）没有测量能力或没

5、有常规校验要求的标准设备。没有用户界面，不产生原始数据及测试结果氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸憎装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。不需要进行DQ ;需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B（类别1）提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。 没有用户界面,产生原始数据及测试结果，但不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪

6、，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热火菌器/烘箱、怛温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等仪器提供的功能和操作限制与用户要求（URS ） 一致。确认设备仪器操作程序,实施IQ、0Q（个别设备还应考虑PQ ） oC（类别1） 用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。 配置参数可存储并再使用 没有用户界面,产生原始数据及测试结果，但不存储及处理HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等需进行完整的IQ、0Qs

7、PQz确保其满足用户要求。六、GAM P5在实验仪器里的应用及验证要求仪器分类（GAMP5 分类）分类原则设备名称（不限于）验证要求A（类别1）没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。没有用户界面，不产生原始数据及测试结果氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸憎装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。不需要进行DQ ;需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B（类别1）提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器提供的功能和操作限制与用

8、户要求一致。 没有用户界面,产生原始数据及测试结果，但不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热火菌器/烘箱、怛温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等仪器提供的功能和操作限制与用户要求（URS ） 一致。确认设备仪器操作程序,实施IQ、0Q（个别设备还应考虑PQ ） oC（类别1） 用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。

9、 配置参数可存储并再使用 没有用户界面,产生原始数据及测试结果，但不存储及处理HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等需进行完整的IQ、0Qs PQz确保其满足用户要求。-7-GAMP5良好自动化生产实践指南学习资料八、类别3 :不可配置软件的方法规范用户需求规范 需求测试/验证基本职责被监管公司不可配置产品不可配置产品或可配置产品供应商供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：正确的安装表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。九、类别4:可配置软件的方法基本职责典型的测试包括：正确的安装系统配置基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试九、类别4:可配置软件的方法基本职责典型的测试包括：正确的安装系统配置 基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试-11 -