医疗器械行业国产化专题：国产化迎来发展良机.docx

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1、东莞证券OONOGUANSECURITIES医疗器械事件点评推荐（维持）风险评级：T飒险2015年2月5日黄黎明SAC执业证书编号：S0340208070036电话：0755-23616029邮箱：h1m细分行业评级医疗器械推荐医疗器械国产化迎来发展良机医疗器械国产化专题投资要点:行业研究行业指数走势资料来源：东莞证券研究所，Wind证券研究报告相关报告医疗器械发展空间广阔。全球医疗器械市场需求增长持续快于药品，我国医疗器械起步较晚，发展严重落后药品。2012年，我国医械销售规模仅约1700亿（包括体外诊断），只有处方药的23%,远低于全球47%的平均水平。在新医改的背景下，“以药养医”体制正

2、在被纠正，医疗服务和医疗器械将迎来快速发展。行业集中低，中高端进口依赖度高。我国有医疗器械生产企业约1.5万家，但90%的企业收入规模在I（XX）-2000万元；国内中高端医疗器械进口金额约占全部市场40%,进口品牌占据国内中高端市场的七成。医疗器械国产化将向中高端领域深入。经过多年的在产业和企业层面的积累，企业的的技术水平和服务质量也在不断提升，已经在部分细分领域逐步建立一定核心竞争能力，初步具备从低端向中高端突破的实力。近几年来，我国也加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度，如监管、创新审批、资金等等方面创造良好环境。今年还启动了第一批国产医疗器械遴选，政策红利将加速国产化进

3、程。另外，基层医改将推动基层医疗市场对国产中低端医疗设备采购。医疗器械国产化的重点领域。在众多细分领域中，我们认为体外诊断（IVD）和影像设备的国产化最值得关注。体外诊断：行业景气度高，国产替代空间大。IVD为全球最大的医械细分领域，预计2013-2023年复合增长率仍高达6%；我国仅占全球的2.46%,其中外企占据60%份额，国产替代空间也大。IVD细分较多，具体来看，在生化诊断方面，试剂国产化程度高，国产化主要体现在仪器。进口替代最值得关注的是免疫诊断中的高端技术化学发光，关注利德曼及安科生物等相关企业。另外，外企占据绝大部分市场、快速成长的PoCT领域也将是国产化的热点，如血糖检测的三诺

4、生物、妊娠检测的万孚生物等等。医疗影像设备：国产替代空间最大的细分领域。医疗影像在高端医用装备中技术壁垒最高，国产化最低，而且在我国医械中规模最大（40.4%）,普及率低，政策支持力度比较大，面临国产化的良机。目前部分国内企业已初具备进口替代的实力，如上海联影、华润万东、东软集团、理邦仪器等。公司方面，我们重点推荐开始具备平台化优势企业：鱼跃医疗（家用医疗器械龙头，继续打造“OTC+医院+电商”渠道优势），乐普医疗（深度整合心血管领域丰富资源，打造四位一体慢性病平台），三诺生物（打造糖尿病服务平台，进军移动医疗和医疗服务）。本报告的信息均来自已公开信息，关于信息的准确性与完整性，建议投资者谨慎

5、判断，据此入市，风险自担。请务必阅读末页声明。目录1 .医疗器械行业发展前景广阔31.1 我国医疗器械发展潜力大31.1.1 我国医疗器械占医药比例有待提升31.1.2 人口老龄化是我国医疗器械长期发展的主要驱动力41.2 国内医械竞争格局：欧美实力雄厚，进口替代空间大51.2.1 欧美引领全球医疗器械发展潮流51.2.2 中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口62 .医疗器械国产化将向中高端深入72.1 内部：技术进步提高性价比和服务质量72.2 外部：政策推动国产化加速82.3 3基层卫生机构国产化空间值得关注93 .医疗器械重点国产化的领域93.1 体外诊断(IVD)：行业景气度高

6、，国产替代空间大103.1.1 体外诊断的增长空间和国产化潜力较大103.1.2 我国体外诊断的国产化重点领域：化学发光、分子诊断和POCT113.2 影像设备：国产替代空间最大的细分领域133.3 重点关注公司简介143.3.1鱼跃医疗(002223)143.3.2乐普医疗(300003)153.3.3三诺生物(300298)151 .医疗器械行业发展前景广阔1.1 我国医疗器械发展潜力大根据我国相关条例定义，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并

7、起一定的辅助作用。为了方便分析，我们这里指的医疗器械也包括诊断产品，即国外所指的医疗技术。1.1.1 我国医疗器械占医药比例有待提升随着经济的发展、收入提高、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的不断增强，全球医疗技术市场需求持续快速增长。Eva1uateMedTech预测，2011-2018年，全球医疗技术市场的年增长率（CAGR）将达到+4.4%,远超过药品市场+2.5%,达到4400亿美元；预计2018年，医疗技术的销售额将提升到处方药销售额的51.3%。数据来源：Eva1uateMedTech数据来源：Eva1uateMedTech我国医疗器械起步较晚，技术相对落后，并长期受“以药养医

8、”的畸形体制影响，发展严重落后药品，并且以进口为主。2012年，我国医械销售规模仅约1700亿（包括体外诊断），只有处方药的23%,远低于全球47%比例的平均水平；人均医疗器械费用更是远远低于大部分国家。根据BM1ESPiCOm最新的报告预测，预计2013-2018年其复合增速将达到15.3%,远高于发达国家的增速水平。目前在新医改的背景下，我国医药行业发展模式正在发生重大变化。在“药价要下去、服务要上去、医保要保住”的政策思路下，药品正在受到医保控费、招标降价等负面困扰，增速不断放缓，而医疗服务正的地位正在不断被提高，这也是顺应了世界医药的发展趋势，而医疗器械作为与医疗服务密切相关的领域，也

9、在不断受到政策的扶持，预计将迎来新的发展阶段，我们中长期看好行业的发展。图3：医疗器械销售规模（亿元）数据来源：中国医疗器械协会图4：全球医械市场结构（2012）图5：医疗技术/处方药（2012年）数据来源：BMIEspicom数据来源：wind,东莞证券研究所1.1.2 人口老龄化是我国医疗器械长期发展的主要驱动力据统计，一生当中八成的医疗费用支出在人生最后的20年，进入老龄后，慢性病发病率急剧攀升，老龄化与医疗费用的相关性非常高。以日本为例，1955-2010年，65岁以上人口占比由5.27%攀升至22.8%,而医疗费占GDP比例也由2.78%上升至8.3%02012年我国医疗费用占GDP

10、比例仅为5.36%,65岁以上人口占比9.4%,国研中心预测到2023年提升至12%,2030年将超过日本成为全球老龄化最高的国家。老龄化是我国绕不过去的阶段，必将带来巨大的卫生保健需求。1.21.3 国内医械竞争格局：欧美实力雄厚，进口替代空间大1.3.1 欧美引领全球医疗器械发展潮流医疗器械是生物、IT等众多高科技结合的产物，也是科技综合实力的反映，而美国医疗器械的高度发达正是有赖于这种研发实力基础。很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MR1等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。美国也

11、是全球最大的医疗器械市场和生产国，目前全球近50%的医疗器械都产自美国，其次是欧盟占比约24%。全球排名前十位的医疗器械公司，美国占据7席。表1：世界医疗器械公司top10国别2013A销售额（亿美元）市场份额强生USA284.907.95%西门子Germany178.704.99%美敦力USA170.304.75%罗氏Switzer1and113.103.16%CovidienUSA102.402.86%雅培USA98.602.75%GEUSA97.802.73%飞利浦TheNether1ands94.102.63%史赛克USA90.202.52%波士顿科学USA71.401.99%Tota

12、1Top101301.536.34%Other228063.66%Tota13581.5100.00%资料来源：Eva1uateMedTech1.3.2 中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口根据国家统计局的统计，2013年，2000万元及以上的医疗器械生产企业，仅涵盖了995家企业（收入规模1889亿元）。根据中国药监局公布的数据，截至2012年年末，我国有医疗器械生产企业14928家，90%的企业收入规模在1000-2000万元，主要集中在东南沿海地区。A股上市公司中主营业务以医疗器械为主的不到30家，2013年医疗器械板块（申万）收入规模仅为155亿元，占行业整体不到10%。国内中

13、高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场40%,进口品牌占据国内中高端市场的七成，CT市场、磁共振设备、中高档监视仪市场、高端耗材等，大部分仍依赖进口，国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。图8：高端进口设备占比100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%数据来源：医疗器械协会从各个细分市场的国产化情况看，高端医疗设备国产化比例最低，仅有10-20%,其次是高端耗材的20-40%和体外诊断的35-40%,家用护理器械约60%o中低端设备和耗材已经基本完成国产化，达到80%以上，也是我国医疗器械出口的主要领域。表2：医疗器械的主要细分竞争格局CTMRI10-2

14、0%GE80%3M60%Omron20-40%75%J&JAbbot80%3M35-40%RochsAbbot2 资料来源：东莞证券研究所3 .医疗器械国产化将向中高端深入国产化、进口替代是改革开放以来，我国许多行业发展过程中的客观规律，例如家电、工程机械等等。近年来，政府对重点产业的“国产化”不断提高政策支持，为民族品牌营造了良好的竞争环境，推动相关产业的国产化进程实现加速，特别是关系国计民生的支柱产业，包括军工、信息技术产业、高端装备制造、新能源等。我国本土医疗器械虽然起步较晚，但近十多年在迅速崛起，实际上我国医械的发展过程就是不断实现进口替代的过程。展望未来，国产化将进一步向中高端深入，

15、除了前面提到的强劲需求外，主要还在于内部的技术升级和外部的政策扶持。3.1 内部：技术进步提高性价比和服务质量从表2看出，在多个低端医疗器械领域，医疗器械的国产化基本达到80%以上，继续进口替代的空间不大，增长主要有赖于下游需求的提升。而在中高端医疗设备、中高端耗材以及体外诊断等中高端医械领域，国产化空间还较大。医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，不仅依赖医学，也有赖于机械、电子、化工等基础工业，以及生物材料、传感器、计算机等新兴产业的不断发展创新。欧美日能在高端医疗器械领域，长期占据主导地位，主要是技术上的垄断优势和优质的售后服务，这也是未来中高端国产