临床研究合作协议.docx

《临床研究合作协议.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床研究合作协议.docx（15页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、临床研究协议甲方：统一社会信用代码：乙方：统一社会信用代码：鉴于：1 .乙方将发起并进行名为”的研究。研究期限预计从年月（合同生效日期）到年月（最终报告预计日期，以实际最终报告日期发生为准）。2 .乙方为该研究的申办方。乙方指定主要研究者负责日常研究的开展、研究中心人员的培训和监督。3 .甲方旨在拓展与其产品领域相关的科学知识。甲方并非研究的申办方，但愿意在下述条款和条件的规定下来对该研究进行支持。1 .甲方提供的支持1.1. 甲方同意在本协议条款的规定下向乙方提供财务支持。1.2. 乙方负责发起、开展研究，负责所有其他研究费用以及行政费用。乙方及主要研究者应在确认得知其他任何支持（如有）的相

2、应信息后立即向甲方披露，包括但不限于来自公共乙方或政府乙方的支持或任何与本协议或/和参与研究有关的（财务或其他形式的）奖励。13双方承认本协议的任何部分不应作为奖励以便处方、购买、推荐或使用甲方或其关联公司的任何产品。14尽管甲方根据本协议提供支持，但是为遵循适用法律，乙方作为研究申办方应独立于甲方进行研究。2 .乙方的职责2.1. 乙方同意根据方案、本协议和所有相关的适用法律开展研究并保证主要研究者根据方案、本协议和所有相关的适用法律开展研究。乙方将：1.1 .1.设有临床研究管理委员会、伦理（审查）委员会，并设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。为临床研究管理配备

3、必要的管理人员和条件保障。制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。1.2 .2.获取并保持根据适用法律在签订本协议或进行研究时所必需的所有许可、证书、伦理批准和授权，且在本协议期限内，乙方应始终持有该等批准和许可，并保证其自身及主要研究者通过培训达到要求并且具备专业知识。2.13 结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。2.14 积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。2.15 适用法律要求时，向所有相关监管当局和伦

4、理委员会报告甲方对于研究的支持。2.16 采取所有合理措施保障受试者的健康及获益；临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，乙方不得批准研究者启动实施临床研究。2.17 7.提供具有足够资质的研究中心人员，保证研究中心人员已了解并遵守本协议的条款。2.18 8.与研究中心签订书面协议，明确其职责并保证其遵守本协议的条款。2.19 确保主要研究者保护任何受试者数据和可辨明身份的信息，并获取在本协议下处理或转让个人数据所必须的许可。2.2. 乙方和主要研究者同意根据中华人民共和国人类遗传资源管理条例人类遗传资源管理暂行办法人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审

5、批行政许可事项服务指南等所有相关的适用法律要求，如果涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用、收集、买卖、出口、出境，乙方应根据适用法律的规定递交国务院科学技术行政部门进行备案、提交信息备份或者申报并获得批准。23若主要研究者不再在乙方任职或与乙方不再关联或无法担任或继续担任主要研究者，乙方应立即书面通知甲方。2.4. 在甲方发出请求并承担费用的情况下，乙方应保证主要研究者：1.1 .1.制定临床研究方案，并按照要求向乙方临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。2.42 主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在

6、必要时给予妥善处置。对于甲方的合理并合法的要求提供协助，以支持任何与研究或甲方医药产品的使用相关的和监管当局相关的事务；2.43 临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信，不得捏造篡改数据，不得剽窃他人成果。根据适用法律的要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。2.44 严格按照批准的方案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。245,在七（7）天内书面通知甲方其得知的监管当局与任何内部审计就合法合规性进行的调查或监管当局对研究数据/研究中心或主要研究者的行为进行调查的情况。3 .财务支持3.1. .甲方将向乙方提供附件财务支持所列

7、明资金（以下简称“财务支持），用于支持乙方对研究的准备、启动、执行和管理。支持款项将根据附件财物支持的提供。32乙方应在收到款项后五（5）个工作日内向甲方提供合法发票或收据。3.3. .双方确认甲方在本协议下的付款数额是合理的，体现了乙方、主要研究者和/或研究中心人员为甲方在本协议下支持的工作所提供服务的公允的市场价格，且乙方、主要研究者或研究中心人员未从甲方收取与本协议相关的或与参与本研究相关的任何其他报酬或奖励。34甲方应支付在终止日前到期的因乙方履行义务而实际产生的款项。甲方向乙方已经支付了预付款但该预付款在协议终止日前没有实际使用或存在应付款情况的，乙方应在收到甲方的书面通知后十四（1

8、4）天内归还给甲方。4 .方案的更改4.1. 乙方负责拟定方案。若乙方、监管当局或伦理委员会要求对方案进行更改，乙方应在修改方案前至少七（7）天书面通知甲方，但涉及受试者的健康的紧急状况除外，在此情况下，乙方应在七（7）天内书面通知甲方。若此类修订需要资金和/或材料，双方应在友好协商后制定出与本协议条款相应的补充协议。42若甲方有合理的意见指出此类方案修改将导致其无法继续支持研究，甲方可向乙方发出书面通知终止本协议。5 .安全报告5.1. .乙方应上报且确保主要研究者应（i）根据适用法律向相关监管当局和（ii）根据伦理委员会的规定，上报研究中发生的不良事件或药物不良反应（参见方案）。5.2.

9、.乙方应始终确保主要研究者始终遵守中国监管乙方的监管。乙方应保持对研究的安全监督，应尽快或至少在与监管乙方、和研究者沟通时，向甲方告知所有紧急安全问题或非预期问题。53乙方获知甲方产品的不良事件，须在发生后至少二十四（24）小时内书面通知向甲方药物警戒部报告。54乙方应尽快地向甲方提供所有可疑且非预期严重不良药物反应，同时报告给监管乙方。在研究期间通知给监管部门和甲方的严重不良事件最终小结列表应在研究结束时提供给甲方。关于乙方与甲方间安全数据交换的更多细节见本研究协议的附件C安全数据交换要求。6 .提供给甲方的材料和信息6.L乙方保证向甲方报告研究进展及在研究执行中研究材料的拟定的状况，并在遵

10、守中国现行法律法规的前提下，确保向甲方及时提供：1.1 .1.一份伦理委员会批准及研究的任何许可或批准的副本，及任何此类文件终止或修订的通知。6.12 一份定期或年度报告的副本，包括安全性报告和伦理委员会的更新信息，在向监管当局和/或伦理委员会提交前或提交时向甲方提供。6.13 研究期间的进度报告每三（3）个月输入甲方的临床研究数据库或电子版或纸质版格式，报告中应对已完成的工作和取得的成果进行总结，包括筛选的，入组的，已完成的，已退出的和/或随访的受试者数量，并对任何新出现的与安全性相关的问题进行鉴定。6.14 总结报告定稿后，尽早提交一份总结报告的副本。62甲方可以合法方式审阅所有研究数据、

11、文件和与研究有关的财务记录以确保研究在本协议条款的规定下进行。此外，甲方或其授权代表可在适当的时候（包括在研究完成或终止后）由甲方承担费用并在事先发送书面通知并获得乙方同意的条件下，核实乙方和/或主要研究者与本协议和研究有关的行为。7.审核与发表7.1 ,乙方有权发表或展示研究结果，但此类发表或展示应符合学术标准，不应作假或带有欺骗性，不应用于商业目的，并符合以下规定的流程：71.1.乙方应（或保证主要研究者）在发表或上交前至少十五（15）个工作日向甲方提供将要发表（或提交待发表）的或需要展示的与研究、研究数据或开发技术有关的任何材料。7.1.2.在甲方的要求下，乙方应该且保证主要研究者：7.

12、L2.L不应向待发表的信息中添加或移除任何保密信息。1.1. 22自甲方收到材料之日起一个工作日内不得发表、提交发表或展示待发表的材料，以便甲方采取必要措施保有其所有权和/或保护其保密信息。72乙方应该且保证主要研究者将下列致谢信息包含在所有与研究、研究数据、开发技术和与研究有关的任何财务披露有关的所有发表材料、提交待发表的材料或展示资料中：“此研究在的支持下进行: 在出版或展示完后，应向甲方提供一份任何与研究相关的出版物或展示材料的副本，且甲方将被授予对出版物或展示材料制作副本或传播所必需的权利和许可。1.3. 根据第8.2条的规定，除非事先获得另外一方的书面许可，任何一方在任何与研究相关的

13、出版物、新闻稿或推广材料中不得使用另外一方的名称、商标、商品名称或图案。1.4. 甲方鼓励保持临床研究的透明度。根据本合同约定，乙方应该或应保证主要研究者按照适用法律中规定的格式和规定的时间范围内注册公布该临床研究并将结果发表到临床研究结果数据库中。乙方承认并同意甲方有权将研究结果（以最终报告中的为准）发布到一个或多个公开临床试验注册中心和网站上（包括官方网站）且/或将此类结果提供给监管当局。8 .合规、透明度、反贿赂、反垄断和利益冲突8.1. 双方不得向任何官员或其他人员进行有价之物的支付或转移，旨在或被认定会对任何获取或维持商业利益的决定产生影响、攫取不当利益，或诱使此类官员或其他人员做出

14、违反任何规章、规则或规定的行为。82乙方保证其自身、其任何负责人或员工（包括主要研究者）不得卷入任何已构成或可能构成犯罪的行为，且未被禁止、阻止参与任何国家的政府医疗健康项目。乙方同意若发现自身或其任何负责人或员工（包括主要研究者）接受任何政府乙方的调查应立即通知甲方。83乙方承认并同意甲方和/或其关联公司可根据适用法律的规定公开披露有关其收到有价之物的信息，包括甲方直接提供的或通过合同研究组织或中心管理组织间接提供的任何有价之物。特定的有价之物的支付可在公共网站上披露。乙方须应要求提供进行第8.3条中披露时所需的任何信息。8.4. 若任何一方或其员工、代理或分包商做出第8.1中列举的任何行为

15、或存在所适用的反腐败法中规定的与本协议或研究相关的任何违法行为或对第8.2条中的保证有任何的违反，另一方除享有其他任何补救措施外，拥有立即终止本协议的权利。8.5. 本协议下的任何有价之物的支付应以书面协议的方式进行，这种书面形式既可能是甲方和接收人之间的一份直接的协议，也可能是几份分别和第三方签订的将甲方和接收人间接连接起来的书面协议。86乙方在此声明主要研究者、其配偶或其任何子女从未且不会与甲方在财务安排上达成约定，此类约定旨在拥有根据适用法律的规定应当被披露的甲方的财务利益，包括但不限于：（i）任何由于研究结果而影响履行研究的相关报酬的财务约定，（ii）被研究产品的任何专利权益，（iii）甲方内部任何重大股权（以适用法律中规定的为准）：和（iv）甲方的任何重大支付款项，例如对当前研究赞助金额的拨款许可、以设备形式体现的补偿、当前咨询的预付款或酬金。乙方应保证主要研究者理解此类禁令适用于主要研究者开展研究期间。乙方在得知主要研究者和甲方间任何财务约定或利益后应立即告知甲方。