CNAS CL02解读：应对风险和改进机遇的措施.docx

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1、CNASC102解读：应对风险和改进机遇的措施“风险是实验室改进的机遇，实施相应改进措施，持续提升检验质量与服务”8.5应对风险和改进机遇的措施851识别风险和改进机遇实验室应识别与实验室活动相关的风险和改进机遇，以：a）预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题；b）通过应对机遇实现改进；c）确保管理体系达到预期结果；d）减轻患者医疗风险；e）帮助实现实验室目的和目标。8.5.2应对风险和改进机遇实验室应对识别出的风险进行分级并应对。应对风险的措施应与其对实验室检验结果、患者及员工安全的潜在影响相适应。实验室应记录针对风险和机遇所做的决定及采取的措施。实验室应在其管理体系中纳入并实施针对已识

2、别风险和改进机遇的措施，并评审其有效性;注1：应对风险的选择可包括：识别和规避威胁，消除某一风险源，降低风险概率或后果，转移风险，为寻求改进机遇承担某一风险，或通过知情决策而接受风险。注2：虽然本准则要求实验室识别和应对风险，但并未要求特定的风险管理方法。实验室可使用ISO22367和ISO35001作为指南。注3：改进机遇可导致扩展实验室活动范围、应用新技术、或产生其它可能性以满足患者和用户需求。【标准解读】风险的定义：危害发生的概率和严重性的组合。注1危害是指对人健康的伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。注2：概率是指对事件发生机会的度量，用0到！之间的数字表示。其中0表示不可能发生，1表

3、示确定发生。注3：严重性是指一种危险可能产生后果的度量。风险管理：通过对风险的认识、衡量和分析，选择最有效的方式，主动地、有目的地、有计划地处理风险，以最小成本争取获得最大安全保证的管理方法。一范围：检验全过程一对象：患者，工作人员及其他人员、设备和其他财产及环境一主体：任何组织和个人一目标：以最小的成本收获最大的安全保障。风险管理原则：CNAS-TR1-022：2023实验室风险管理指南全员参与：以保证风险管理的有效性和可靠性。持续改进：风险随着各种关系、各种资源等的变化而变化，不同时期的风险来源、严重程度可能不同，实验室应持续识别风险，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。服务质量目标：有

4、助于实验室做出决策、实现目标、持续发展。融入实验室活动管理：风险管理不是单独的活动，是实验室活动管理过程中的一个重要组成部分。以信息工作为基础：宜从多渠道获取相关信息，但须确保信息准确、全面。风险管理过程：可接受组织、实施与管理世询园1 .确定环境信息：实验室明确外部和内部的环境信息之后，确定其风险管理的目标、与实验室活动相关的外部和内部因素、风险管理的范围和准则。2 .风险识别：风险源主要从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、其他要求等六个方面识别。3 .风险分析：对风险的风险源与原因、风险后果、风险发生的可能性、不同风险之间的关系、风险应对措施、风险就绪效果进行分析。4

5、.风险评价：根据风险分析结果确定风险的严重程度，以便做出应对措施。5 .风险应对：转移、降低、回避、接受。6 .监督检查：责任、内容、监督和检查活动。7 .沟通和记录：全过程。风险识别：发现、确认和描述风险的过程。注1风险识别包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。注2：风险识别可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关者的需求。实验室可根据“标本流”，通过质量指标等多种分析工具，采集有用信息，识别所有可能的潜在风险。风险评估：风险估计：-当识别到潜在风险因素后，估计潜在风险发生的概率和严重程度，为其后的风险评估提供依据。一实验室或专业组估计危害的概率时可利用平时的故障记录,而估计严

6、重度时应考虑试验的预期临床用途。风险评估：一结合风险概率和严重程度与实验室临床可接受标准比较来评估风险的可接受性。一可接受风险的标准应根据试验的预期临床用途而定。一根据风险概率和危害严重度，对照标准，获知该风险的可接受性，以得出评估的定性结果，为进一步的风险控制提供依据。风险处理：风险控制：对于不可接受的风险，实验室需明确相应的控制措施，降低故障的风险。风险监测：建立监控系统来监测评价风险控制措施的有效性。不可接受的性能应及时进行调查来识别根本原因，必要时合理的修订风险控制措施，实现持续改进的目标，最大程度地为临床提供可靠而准确的结果，保障患者的安全。效果评价：效果评价：对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价。评价方法：质量指标、六西格玛管理方法、内部审核、外部评审、管理评审参考依据：1. CNASC102医学实验室质量和能力认可准则2. CNASC136医学实验室安全认可准则3. CNASC105：2009实验室生物安全认可准则4. GB19489-2008实验室生物安全通用要求5. CNAS-G114医学实验室安全应用指南