体外诊断试剂临床试验结题自查表.docx
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1、体外诊断试剂临床试验结题自查表专业:主要研究者:试验编号:申办者:CRO:SM0:试验名称(方案编号):一、研究概况EC同意进行临床试验日期:年月日协议生效日期:年月日人类遗传资源批准日期:口不需要口需要,年月日医疗器械临床试验备案表(如适用):备案号:;日期:年月日项目启动会日期:年月日二、项目进度(截止至目前)计划入组例。筛选例;入组例;完成例;脱落例;剔除例。第一例受试者签署ICF日期:年月日第一例受试者入组日期:年月日最后一例受试者签署ICF日期:年月日最后一例受试者出组日期:年月日是否进行预试验:口是(填写下面内容)口否预试验病例数是否计入统计分析:是口否筛选例;入组例;完成例;脱落
2、例;剔除例。第一例受试者签署ICF日期:年月日第一例受试者入组日期:年月日最后一例受试者签署ICF日期:年月日最后一例受试者出组日期:年月日三、临床试验资料序号文件有无内容备注1.研究方案有口无版本号/版本日期V/伦理批准日期:版本号/版本日期V/伦理批准日期:申办者是否已签字并盖章:口是口否,主要研究者是否已签字:口是口否试验项目名称是否进行修改:口是口否是否与伦理批准版本内容一致:口是口否有无机构盖章页:口是口否机构盖章页有无“北京大学第一医院”落款:口是口否2.研究者手册有口无版本号/版本日期V/3.研究者培训记录有口无是否包含所有参加试验的研究者:口是口否,未参加启动会的研究者是否单独
3、培训并记录:口是口否是否有培训资料:是口否是否有培训记录:口是口否培训内容是否包含试验医疗体外诊断试剂的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程等:口是口否新增授权的研究者是否进行培训并记录:口是口否口不适用方案、ICF等文件更新后,是否进行培训并记录:口是口否口不适用4.研究者分工授权表口有口无共人分工表中的分工项目是否包含试验中所有的工作:口是口否参与试验的研究者是否均已被P1分工授权:口是口否研究者所从事工作项目是否已全部获得P1授权:口是口否参与确定受试者入选、排除、剔除,评价实验室检查和评价AE/SAE的研究者是否具备本中心执业资格:口是口
4、否5.研究者签名样张口有口无研究者签名样张是否包括姓名缩写:口是口否6.研究者履历、GCP证书、执业证书口有口无是否参加临床试验的研究者均有履历表:口是口否研究者履历表中的信息是否已更新至当年:口是口否研究者是否均为我院职工:口是口否研究医师、护师、技师是否均有执业许可证和/或相关资质证明:口是口否参与试验的研究者是否均有器械GCP培训证书:口是口否GCP证书是否均在5年有效期内:口是口否7.知情同意书份口不适用实际使用ICF是否与伦理批准的ICF内容一致:口是口否是否筛选入选表中的所有受试者均签署ICF(包括姓名、日期和具体时间):口是口否研究者是否签署ICF(包括姓名、日期、具体时间和联系
5、电话):口是口否签署ICF的研究者是否在研究者分工表中被授权签署ICF:口是口否版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号(口筛选号口随机号)8.受试者筛选入选表口有口无是否包含预试验流程:口是,预试验筛选例,入组例口否筛选例,入组例是否需要签署ICF:口是口否是否按照签署ICF顺序发放筛选号:口是口否口不适用是否注明未入组受试者的筛选失败原因:口是口否记录的筛选失败原因是否与原始记录中一致:口是口否主要研究者是否在页脚签字确认:口是口否9.受试者鉴认代码表有口无不适用共例,其中预试验例受试者本人填写;口研究者填写受试者本人签字;口否:是否所有筛选受试者均填写鉴认代码表:口是口否鉴认代码表中是
6、否包含姓名、住院病历号、门诊就诊卡号、身份证号、联系地址、联系方式:口是口否10.原始记录份不适用原始记录类型:门诊电子病历口门诊病历本口住院病历口研究病历其他:如有研究病历,请填写下表。版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号(筛选号口随机号)SD份数是否与筛选例数一致:口是口否是否所有筛选的受试者均收集了身份证复印件:口是口否受试者是否符合入选/排除标准:口是口否原始记录中的检测结果是否可以溯源:口是口否试验操作和/或复核者是否签字确认:是口否11.H1S溯源口门诊患者口住院患者门诊医生工作站和/或住院电子病历系统中记录随访流程及访视信息(如知情同意过程、入组过程):口是口否口不适用试验
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