体外诊断试剂临床试验结题自查表.docx

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1、体外诊断试剂临床试验结题自查表专业：主要研究者：试验编号：申办者：CRO：SM0：试验名称（方案编号）：一、研究概况EC同意进行临床试验日期：年月日协议生效日期：年月日人类遗传资源批准日期：口不需要口需要，年月日医疗器械临床试验备案表（如适用）：备案号：;日期：年月日项目启动会日期：年月日二、项目进度（截止至目前）计划入组例。筛选例；入组例；完成例；脱落例；剔除例。第一例受试者签署ICF日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日最后一例受试者签署ICF日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日是否进行预试验：口是（填写下面内容）口否预试验病例数是否计入统计分析：是口否筛选例；入组例；完成例；脱落

2、例；剔除例。第一例受试者签署ICF日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日最后一例受试者签署ICF日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日三、临床试验资料序号文件有无内容备注1.研究方案有口无版本号/版本日期V/伦理批准日期:版本号/版本日期V/伦理批准日期:申办者是否已签字并盖章：口是口否，主要研究者是否已签字：口是口否试验项目名称是否进行修改：口是口否是否与伦理批准版本内容一致：口是口否有无机构盖章页：口是口否机构盖章页有无“北京大学第一医院”落款：口是口否2.研究者手册有口无版本号/版本日期V/3.研究者培训记录有口无是否包含所有参加试验的研究者：口是口否，未参加启动会的研究者是否单独

3、培训并记录：口是口否是否有培训资料：是口否是否有培训记录：口是口否培训内容是否包含试验医疗体外诊断试剂的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程等：口是口否新增授权的研究者是否进行培训并记录：口是口否口不适用方案、ICF等文件更新后，是否进行培训并记录：口是口否口不适用4.研究者分工授权表口有口无共人分工表中的分工项目是否包含试验中所有的工作：口是口否参与试验的研究者是否均已被P1分工授权：口是口否研究者所从事工作项目是否已全部获得P1授权：口是口否参与确定受试者入选、排除、剔除，评价实验室检查和评价AE/SAE的研究者是否具备本中心执业资格：口是口

4、否5.研究者签名样张口有口无研究者签名样张是否包括姓名缩写：口是口否6.研究者履历、GCP证书、执业证书口有口无是否参加临床试验的研究者均有履历表：口是口否研究者履历表中的信息是否已更新至当年：口是口否研究者是否均为我院职工：口是口否研究医师、护师、技师是否均有执业许可证和/或相关资质证明：口是口否参与试验的研究者是否均有器械GCP培训证书：口是口否GCP证书是否均在5年有效期内：口是口否7.知情同意书份口不适用实际使用ICF是否与伦理批准的ICF内容一致：口是口否是否筛选入选表中的所有受试者均签署ICF（包括姓名、日期和具体时间）：口是口否研究者是否签署ICF（包括姓名、日期、具体时间和联系

5、电话）：口是口否签署ICF的研究者是否在研究者分工表中被授权签署ICF：口是口否版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号口随机号）8.受试者筛选入选表口有口无是否包含预试验流程：口是，预试验筛选例，入组例口否筛选例，入组例是否需要签署ICF：口是口否是否按照签署ICF顺序发放筛选号：口是口否口不适用是否注明未入组受试者的筛选失败原因：口是口否记录的筛选失败原因是否与原始记录中一致：口是口否主要研究者是否在页脚签字确认：口是口否9.受试者鉴认代码表有口无不适用共例，其中预试验例受试者本人填写；口研究者填写受试者本人签字；口否：是否所有筛选受试者均填写鉴认代码表：口是口否鉴认代码表中是

6、否包含姓名、住院病历号、门诊就诊卡号、身份证号、联系地址、联系方式：口是口否10.原始记录份不适用原始记录类型：门诊电子病历口门诊病历本口住院病历口研究病历其他：如有研究病历，请填写下表。版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（筛选号口随机号）SD份数是否与筛选例数一致：口是口否是否所有筛选的受试者均收集了身份证复印件：口是口否受试者是否符合入选/排除标准：口是口否原始记录中的检测结果是否可以溯源：口是口否试验操作和/或复核者是否签字确认：是口否11.H1S溯源口门诊患者口住院患者门诊医生工作站和/或住院电子病历系统中记录随访流程及访视信息（如知情同意过程、入组过程）：口是口否口不适用试验

7、方案中是否涉及既往疾病、禁止用药、实验室等相关检查：口是口否如是，溯源后，请完成HIS溯源情况一览表12.1IS溯源口中心实验室口本地实验室口不适用检测项目样本采集地点：口科室自己采集口其他：中心实验室检查项目：口不适用本地实验室检查项目：口不适用其他检查项目：口不适用溯源后，请完成1IS溯源情况一览表。13.临床试验数据表份口纸质CRF口电子CRF版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号口随机号）封面的试验名称是否与伦理备案题目一致：口是口否口不适用汇总后的数据是否与原始记录一致：口是口否14.试验用体外诊断试剂接收记录及检验报告口有口无试验体外诊断试剂标签是否标明产品信息，具有

8、易于识别、正确编码的标识，标明仅用于体外诊断试剂临床试验：口是口否是否有基于产品技术要求的产品检验报告：口否口是，批号为：共接收了次试验用体外诊断试剂。首次接收日期：试验用体外诊断试剂接收记录是否包括体外诊断试剂名称、型号、规格、批号或者序列号、数量、有效期、贮存条件，并有交接各方签字及日期：口是口否接收日期是否晚于授权日期：口是口否接收人员是否为已获得PI授权的体外诊断试剂管理员：口是口否15.试验用体外诊断试剂运输过程温度记录口有口无运输条件为：是否所有申办方提供的试验用体外诊断试剂运输过程均有温度记录：口是口否是否每次试验用体外诊断试剂的运输均有温度记录：口是口否是否有超温情况：口是口否

9、；如是，是否有相关处理沟通文件：口是口否16.试验用体外诊断试剂发放记录与回收记录口有口无口不适用发放日期是否晚于入组日期：口是口否试验用体外诊断试剂是否均在有效期内使用：口是口否是否包含试剂名称、批号、发放数量、发放日期、回收数量、回收日期、交接双方签字：口是口否17.试验用试剂使用记录口有口无使用记录中有无试剂名称、批号、每次使用的日期、时间及使用人签字：口是口否18.试验用体外诊断试剂保存记录口有口无贮存条件：温度记录区间：年月日至年月日是否从首次接收试剂的日期开始记录：口是口否是否记录最高温和最低温：口是口否是否有记录温度的时间点：口是口否是否可以导出电子版温度记录：口是口否是否有超温

10、情况：口是口否如是，是否有相关处理沟通文件：口是口否是否报告伦理委员会：口是口否否有湿度记录：口是口否口不要求记录19.试验用体外诊断试剂退回记录口有口无是否包含体外诊断试剂名称、型号、规格、批号或者系列号、数量、有效期、交接双方签字：口是口否是否符合“体外诊断试剂返回数量=接收量一实际使用量+未发放数量是口否20.试验用体外诊断试剂销毁记录有口无剩余体外诊断试剂运回申办方/第三方进行销毁的，是否提供销毁人签字销毁单位盖章的销毁证明文件：口是口否若不能销毁，申办方是否出具相关说明：口是口否若委托临床试验机构销毁，是否出具委托函：口是口否销毁记录是否包含体外诊断试剂编号、销毁日期、销毁数量、销毁

11、人签字：口是口否21.器械维护/保养记录口有口无口不适用器械名称（型号/序列号）：是否包含器械名称、维护/保养日期、维护/保养方法、维护/保养人员签字：口是口否22.器械使用记录口有口无口不适用器械名称（型号/序列号）：是否有开始使用时间、结束使用时间：口是口否是否有操作人签字：口是口否23.临床试验用样本采集/收集记录有口无是否包括样本来源、样本编号、采集/收集数量、采集/收集日期、采集/收集人签字：口是口否24.临床试验用样本保存记录有口无贮存条件：温度记录区间：年月日至年月日是否从首次采集/收集样本的日期开始记录：是口否是否记录最高温和最低温：口是口否是否有记录温度的时间点：口是口否是否

12、可以导出电子版温度记录：口是口否是否有超温情况：口是口否如是，是否有相关处理沟通文件：口是口否是否报告伦理委员会：口是口否25.临床试验用样本编盲记录/揭盲记录有口无编盲记录是否包含样本编号、编盲编号、编盲日期、编盲人员签字：口是口否经过编盲后，试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本：口是口否揭盲记录是否包含样本编号、编盲编号、揭盲日期、编盲人员签字：口是口否26.临床试验用样本发放/回收/出入库记录有口无发放日期是否晚于入组日期：口是口否试验用样本是否均在方案规定的时间范围内使用：口是口否是否包含样本名称、发放数量、发放日期、回收数量、回收日期、交接双方签字：口是口否是否有温度计

13、型号/设备编号：口是口否是否有保存地点、冰箱型号/设备编号：是口否27.临床试验用样本使用记录有口无是否包括受试者编号、样本编号、使用数量（例如管数、体积）、使用人签字及日期：口是口否28.临床试验用样本处理记录有口无试验开始前需制定临床试验标准操作规程，并按照其内容严格执行：是口否是否包含配制、离心、分装、加样、冰浴/温浴、培养等过程的手写记录：口是口否29.临床试验用样本运送记录及运送温度记录有口无血样运送记录是否包含样本编号、血样类型、数量、交接双方签字：口是口否是否留存血样运输快递单：口是口否是否有血样运送过程温度记录：口是口否如是，运输过程中是否超温：口是口否如有超温，是否有相关处理沟通文件：口是口否30.临床试验用样本留存记录有口无是否包含留存样本的存放位置和标识：是口否是否包含留存数量、留存原因、记录人签字及日期：口是口否31.临床试验用样本销毁记录/销毁单位资质有口无若为本中心销毁，是否包含销毁明细、销毁人签字：口是口否若为申办方/第三方进行销毁的，是否提供销毁人签字销毁单位盖章的销毁证明文件：口是口否若不能销毁，申办方是否出具相关说明：口是口否32.物资接收记录有口无是否包括物资名称、数量、交接双方签字：口是口否需进行版本管理的物资（如ICF、SD、CRF等），物资接收记录中是否