医疗器械临床试验项目审查表.docx

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医疗器械临床试验项目审查表日期：年月日试验项目名称中国境内同类产品口有口无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止日期年月日一一年月日试验用医疗器械名称分类1.口境内类口境内I类口进口11类口进口111类2. 口有源口无源3. 口植入口非植入申办者联系人电话申办者地址邮编合同研究组织项目经理电话地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类医疗器械是否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前一项完成一项需提交的文件1适用的技术要求口是口否2自检合格报告口是口否3注册检验合格报告口是口否4临床试验方案口是口否5研究者手册口是口否6知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料口是口否7受试者招募文件口是口否8研究者资格证明文件口是口否9病例报告表文本口是口否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述口是口否11申办者及代理人（如有）资质证明文件口是口否12试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明口是口否13申办者保证所提供资料真实性的声明口是口否14研究者保证所提供资料真实性的声明口是口否15其他与伦理审查相关的材料口是口否申办方申请意向及盖章：年月日研究者所在科室意见：负责人签名：年月日临床试验机构的管理部门意见：口同意，准备递交伦理审查口不同意口暂不同意，补充资料口其它签名: