医疗器械标识常见问题汇总.docx

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1、医疗器械标识常见问题汇总I.问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：（1）医疗器械监督管理条例第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）医疗器械注册与备案管理办法第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。（3）体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯

2、源。（4）医疗器械生产监督管理办法第三十六条：医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。（5）医疗器械经营监督管理办法第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。2 .问：

3、医疗器械唯一标识是什么？答：医疗器械唯一标识（Unique Device Identification,简称UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。（医疗器械唯一标识系统规则第三条）3 .问：医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？答：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。（医疗器械唯一标识系统规则第三条）4 .问：医疗器械唯一标识数据载体是什么？答：是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。（医疗器械唯一标识系统规则第三条和第十一条）5 .问：医疗器械唯一标识

4、数据库是什么？答：是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。（医疗器械唯一标识系统规则第三条）该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。（医疗器械唯一标识系统规则解读）6 .问：医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？答：医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（ProductionIdentifier, UDT-PT） o （医疗器械

5、唯一标识系统规则第七条）7 .问：医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。（医疗器械唯一标识系统规则第七条）8 .问：医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？答：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（医疗器械唯一标识系统规则第七条）9 .问：医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？答：UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。（医疗器械唯一标识系统规则第八条）10 .问：医疗器械唯一标识的唯一性是

6、指什么？答：是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（医疗器械唯一标识系统规则解读）11 .问：医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？答：是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（医疗器械唯一标识系统规则解读）12 .问

7、：医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？答：是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一” 一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（医疗器械唯一标识系统规则解读）13 .问：发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？答:器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人

8、/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准匕传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。（医疗器械唯一标识系统规则解读）14 .问：目前符合要求的发码机构有哪几家？答:分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。枝彼海柚Bll林寐网微岫Kt0Hli肥蹄炯涉法工15 .问：三家发码机构对应的码制是什么？答：“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公

9、司”发行的代码为AHM码。16 .问：GS1码是由哪些信息组成的?答：哪航3却帅姗21顺011）1：厂商识别代码由710位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690699；商品项FI代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。P1：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）编制规范实现医疗器械可追溯-中国物品编码中心）17 .问：MA码是由哪些信息组成的？答：DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代

10、码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI 发码服务平台-idcode. org. cn）18 .问：AHM码是由哪些信息组成的？答：S100Q01第一单元部分为产品资源码：追溯码前7位，包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便产品识别；第二单元部分为单件序列：追溯码8 到16位，是单件商品序列号；最后单元部分为校验位：追溯码17到20位，校验位由特殊加密算法生成。（“码上放心”追溯平台药品追溯码编码规范）19 .问：UDI数据载体有哪些形式和要求？答：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数

11、据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（医疗器械唯一标识系统规则第十一条）20 .问：如何选择医疗器械唯一标识数据载体？答：一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年一经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射

12、频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。（医疗器械唯一标识系统规则解读）21 .问：第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？答：包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试

13、点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年第106号）22 .问：第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？答：于2022年6月1日起开始实施。（国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）23 .问：第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？答：在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）24 .问：医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？答：唯一标识赋

14、码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当

15、医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）25 .问：医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？答：要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因医疗器械分类目录动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（国家药监局国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）26 .问：医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？答：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在