一类二类三类医疗器械许可证申请流程.docx

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1、一类，二类，三类医疗器械许可证申请流程注册医疗器械公司，需要哪些材料，和怎么区分一类，二类，三类医疗器械许可证？一起来了解一下吧！一、医疗器械分为哪几类？医疗器械分为三类：(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机,避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生

2、化分析仪,恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。(3)第三类：许可管理。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育I网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、20OmA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。一类医疗器械经营许可证如何办理？一类医疗器械经营许可证不用办证和备

3、案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。二类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？1,经营场地和创库地址45平米；2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员（学历：专科本科都可以）；3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书（均盖厂家公章）OKtj4给他备案凭914吻I,B湖南省长沙市芙理区足湖南省长沙市沾.湖琼G科技有限公司备案编号：湘长市场监械生口,23,企业名称统一社会信用代码法定代表人企业负责人湖南省长沙经营方式经营场所库房地址经营范围分集uMjmM.IE及，0otn*HFftatf.现注6外”丁水6株，。&，3种行外“末Bt1MaUJf木4.6osniiH

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