修正方案伦理审查申请表.docx

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修正方案伦理审查申请表AmendmentRequestForm项目（编号）申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期1.修正方案内容（请选择）（请选择/所有可能的选项）受试者的年龄受试者人数受试者的人群或来源受试者报酬程序/方法知情同意书知情同意/重新知情同意的程序研究现场研究组人员申办者/发起者受试者招募/广告其他，请说明研究器械或设施2.说明修正方案的原因3.方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/收益比？请说明：4.修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？口否，口是，请说明：5.研究是否已经开始，如果已经开始，请说明方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响？6.修正方案是否有新增加的预期不良反应？口否，是，请说明：申请人签字日期年月日以下由伦理委员会填写受理秘书签名_日期主审委员审查：建议审查方式口会议审查口快速审查具体意见：主审委员签名日期