医学伦理委员会严重不良事件报告表.docx

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2、严重程度：口轻度口中度口重度SAE转归口症状消失（后遗症有口无）口症状持续口死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药物的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口无关口无法判定SAE报道情况国内：口有无口不详；国外：口有无口不详破盲情况未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）SAE发生及处理的详细情况：试验用药情况药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期年月日口有口无年月日年月日有口无年月日年月日口有口无年月日对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物其他：报告人报告日期年月日伦理委员会意见： 不采取更多措施，研究继续进行 伦理委员会会议审查 伦理委员会紧急会议审查具体建议：主审委员签名：日期：