医用耗材(包括植入类耗材)管理制度.docx
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1、医用耗材(包括植入类耗材)管理制度为了进一步加强医用耗材的监督管理,努力做到科学化、规范化,减少库存积压,降低管理成本,加速医院资金周转。同时又保证病人的医疗安全及降低医疗费用,根据国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械监督管理条例、卫健委医疗机构医用耗材管理办法等规定,并结合我院的实际情况制定本规定。一、医用耗材定义:是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材;以及单价1500元以下、使用期限1年以下的医疗器械,均属于医用耗材。二、管理程序:信息装备部-设备科负责全院医用耗材的计划、验收、入库、发放。(一)资格审核(1)作为全院医用耗材管理部门,信
2、息装备部-设备科对所有购买的医用耗材,都要严格检查供货单位的经营资格,供货单位必须持有营业执照、医疗器械经营许可证和(或)备案凭证,其经营产品必须与医疗器械经营许可证和(或)备案凭证中的范围相符。同时供货单位必须提供生产厂家的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、销售人员的身份证和法人授权书原件;(2)凡属二类、三类的耗材,都应取得中华人民共和国医疗器械注册证,一类的耗材必须有第一类医疗器械生产备案凭证,凡属无证产品的医用耗材坚决不予购买。(3)凡属一次性无菌卫生材料,严格执行一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)规定。做好购进材料的记录,内容包括:购进产品的企业名称、产品名称、
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