医疗新技术、新项目准入管理制度.docx

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1、医疗新技术、新项目准入管理制度为提升我院医疗技术水平，进一步规范临床类医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫健委医疗技术临床应用管理办法（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）文件精神，结合我院实际情况，制定本制度。一、本制度适用于本院各临床科室、医技科室、临床类与医疗相关的新技术、新项目管理。二、医疗新技术、新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术（包括侵入性的诊断和治疗项目），以及新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案，包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内

2、已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）使用涉及新原理、方法学试剂的诊断项目；（四）新的生物基因诊断和治疗项目；（五）创伤性的诊断和治疗项目；（六）使用新的产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（七）新开展的组织、器官移植技术项目；（A）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。三、准入原则：医疗新技术、新项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则，并具有较大的经济效益和社会效益。四、应申报类目和接受部门：（一）凡申请国家、市、院临床科研课题和单纯引进新耗材新试剂、超药品说明书治疗项目、任何临床实验进入临床观察病人阶段的研究项目、接受外单位委托我院设计的临床治疗项目不

3、在申报范围，该类项目均向科教科或对口职能管理部门申报。（二）除上述类目，凡各科室要求开展的各项临床新技术、新项目，均向医务部申报，包括下列各项：1国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目。2 .与外单位合作的临床项目。3 .本院首次开展的新手术（事先一个月报）。4 .邀请国内、国外、市内专家，来院进行示教诊疗项目以及具有培训性质的诊疗技术学习班（事先一个月报）。邀请国外专家由院部报市卫健委审批。5 .新开展的创伤性检查项目。6 .前沿的诊疗新技术项目。1拟开展的项目必须经科内讨论，并经科主任同意后，向医务部或护理部提出书面申请，并提供相关材料。2 .接受外单位委托项目或与外单位合作项目，接

4、受科室及委托单位向医务部提出申请，经医务部会同接受部门（科室）协商。同意后，委托单位开具委托书，双方才能签署协议。协议应由主管院长或院长委托医务部签署。3 .创伤性诊疗检查项目必须事先向医务部申报，批准后方可实施。四、我院对医疗新技术、新项目临床应用按照卫健委医疗技术临床应用管理办法实行院级非限制类、省级限制类、国家限制类、临床研究类、禁止或已淘汰类五个类别进行医疗新技术管理。五、新技术、新项目准入申报流程：（一）立项：每年度开展新技术、新项目的科室，项目负责人应为具有中级以上专业技术职称的本院职工，涉及多学科合作的，应先协调确定主导科室；由主导科室负责确定申请人认真填写医疗新技术、新项目准入

5、申报表，经科室讨论审核，科主任签字同意后报医务部。（二）论证：每项医疗新技术、新项目应在医疗新技术、新项目准入申请表中就以下内容进行详细的阐述，医务部对符合医疗新技术、新项目开展原则的项目论证进行备案。1立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）；2 .本技术、项目的适应症、禁忌症和不良反应；3 .拟完成该技术、项目的主要方法与技术路线（包括技术操作规范和操作流程及执行过程中拟解决的重点、难点问题等）；4 .拟开展该技术、项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；5 .介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析；6 .对社会效益、经济效益进行科学

6、预测；7 .阐述可预见的风险评估、应对风险的处理预案以及保障患者安全措施。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。（四）申报的医疗新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。六、医疗新技术、新项目准入审批流程：（一）医务部对科室申报的医疗临床新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1医疗新技术、新项目准入申报表；2 .申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3 .申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4,申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和

7、药品资质证件是否齐全；5 .参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；6 .其他应当提交的材料。（二）医务部审核符合条件的，交医院伦理委员会、医疗技术临床应用管理委员会进行论证、审批，对于开展的院级非限制类医疗新技术、新项目，经过各级审核同意后即可施行，并将医务部、伦理委员会意见、医疗技术临床应用管理委员会意见记录在医疗新技术、新项目审批表。对于省级、国家级限制临床应用的医疗技术或仅限临床研究类的技术，需按卫健委医疗技术临床应用管理办法（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）及关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知（国卫办医函f20181

8、933号）文件要求填写海南省医疗技术临床应用项目备案申请书、海南省限制临床应用的医疗技术自我评估表上报卫健委，并在医疗机构执业许可证副本备注栏登记备案后方可实施。（三）对于各临床科室所提出的医疗新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务部均给予书面答复。七、医疗新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）批准后的医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，科室设立质控小组对技术项目进行定期追踪，提供评价意见及报告，按计划实施，采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）在医疗新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履

9、行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并签字后方可实施。（三）医疗新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处置与损害处置预案，科室主任立即向医务部报告。（四）医务部核实情况后，报告医院医疗技术临床应用管理委员会，由管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程：1 .开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2 .发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3 .发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4 .发现该项技术存在伦理道德缺陷的；5 .该项医疗技术被卫

10、健委废除或者禁止使用；6 .该项医疗技术临床应用效果不确切；7 .省级以上卫生行政部门规定的其它情形。八、新技术、新项目监督管理流程：（一）医务部作为临床应用监管部门，应协助医疗技术临床应用管理委员定期或不定对于全院开展的医疗新技术、新项目进行全程管理和评价；制定医疗新技术、新项目管理档案（科室上交季度与年度工作报告表备案）。医院医疗技术临床应用管理委员会对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）医务部定期追踪项目的进展情况，对其开展疗效、并发症、不良事件、社会效益及经济效益进行分析评估；并报告委员会（科室上

11、交季度与年度工作报告表备案）。（三）院级非限制类医疗新技术、新项目时限周期为一年，省级、国家级限制类医疗新技术、新项目时限周期为两年，起始时间从医院批准或上级卫健委批准之日起计算。每季度科室向医务部上交医疗新技术、新项目季度工作报告表，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。（四）各科室在开展医疗新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务部汇报，周期满后将开展医疗新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写医疗新技术、新项目年度工作报告，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性

12、、有效性、经济效益、社会效益，报医务部备案。根据我院医疗技术许可授权资格考评管理规定或科室特殊提请的时间、观察例数完成要求，对于医疗安全好、有效性好，开展时限、观察例数达到管理规定（一般手术、治疗类技术需完成15例，检测、诊断类技术需完成50例），具有经济和社会效益的非限制类院级新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，医疗技术临床应用管理委员会审核确定后，给予结题，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。省级限制类、国家限制类、临床研究类医疗技术应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、

13、合并症、不良反应、随访情况等。九、医疗新技术、新项目的中止流程：医疗新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫健委报告：1该项医疗技术被卫健委废除或者禁止使用；2 .从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3 .发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4 .该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5 .该项医疗技术存在伦理缺陷；6 .该项医疗技术临床应用效果不确切；7 .省级以上卫生行政部门规定的其他情形。十、各科室申报的医疗新技术、新项目未在规定时间向医务部上报年度工作报告的，视为放弃本年度医疗新技术、新项目结题评审。十一、各科室严禁未经审批自行开展医疗新技术、新项目；否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。十二、本制度从发文之日起实施，由医务部负责解释和完善。