医疗器械有效期管理制度.docx

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1、医疗器械有效期管理制度目的：为了合理控制医疗器械的采购和使用管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。依据：医疗器械监督管理条例。适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。效期小于六个月的器械为近效期产品，有特殊规定的除外。1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于12个月，否则不得验收、入库。特殊情况由设备科仓库保管员、采购员、科主任作出意见，并由设备科长在验收单上签名批准方可验收入库。距离有效期少于六个月的器械不得入库，必须采购的,由使

2、用科室负责人做出使用申请，严格按计划限额采购。2、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次存放，近效期产品在前；在货架上每件商品标签右侧放置磁性颜色贴，3个月内红色，3-6个月黄色，6-12个月蓝色，12个月以上绿色。每月26日更新一次，准确反映库存效期器械的变化,实施目视管理，以便及时掌握效期器械的期限。对于红色标识仓库管理员、采购员及设备科主任每周巡查。3、有效期内的器械出库发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。科室使用器械也应按照近期先用的原则。4、医疗器械入库时必须在信息系统内填写医疗器械的有效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期在六个月内的器械，保管员

3、应按月填报医疗器械有效期产品预警通知单，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械有效期产品预警通知单。5、仓库管理员和采购人员应及时查看物流系统中的有效期，进行动态监控。有效期在3个月内的产品应尽快完成近效期器械的退换货，避免因器械过期失效造成损失。已发至科室的器械需要退换的，退回器械应在有效期内，对已超过有效时限的器械，只能按报损退回设备科处理。6、使用科室的器械管理人员应对领用回来的医疗器械每月检查一次，发现领用的器械若有效期在3个月内应及时联系设备科采购，由设备科采购联系退换货。7、医疗器械过期后一律不准出库及使用，医疗器械在仓

4、库的由保管员应清理出放置在“不合格品区”，并填报过期/破损报告单及时上报设备科长。在使用科室过期的医疗器械请使用科室填写过期/破损报告单退回医疗器械仓库存放在不合格品区，由设备科统一报损后在审计部门、财务部门监督下销毁，并做好销毁记录。8、仓库管理员发现器械有效期在三个月内未报告的的,按器械价格的5%扣款，科内张榜。二个月内未报告的，按照器械价格的10%扣款，科务会点名批评。一个月内未报告的，按器械价格的20%扣款，科室给予警告。器械失效的,追溯责任，按医院相关规定处理。9、设备科应及时处理过期失效器械，严格杜绝过期失效器械发出，每季度列表上报进行报损处理，对于损失严重的品种，质量管理小组应查清原因，分析责任，总结经验教训。10、仓库发放过期器械者，追究责任。如因工作不负责任，未按规定保管，人为造成器械过期、失效等损伤，视情节轻重按照医院奖罚制度进行自谓。11、设备科质量管理小组、部门负责人负责效期器械的监督、检查和指导，并每季考核一次。