精密检验仪器风险评估报告（参考）.docx

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1、精密检验仪器风险评估报告（参考）XXXX有限公司一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要，而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备，而且其涉及面广，成品，原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据风险管理（编码：C09-0024）和2012年质量风险管理主计划文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。三、内容1. 概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光

2、度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司风险管理（*）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从*年*月*日开始，至*年*月*日结束，参与部门仅限质检部。2. 风险管理小组介绍*年*月*日，公司质检部共*年*月*日人，成立了“精密仪器风险管理小组”,由*担任组长，*、*担任副组长，正式启动了风险

3、管理程序。小组成员名单、分工、职责如下:序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。4QC员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作5QC员组员6QC员组员风险管理小组在*月*日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。3. 风险分析活动流程及日程安排3.1. 活动流程图3.1.1. 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员

4、配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2. 风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3. 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发3.1.4. 生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.5. 风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.6. 风险

5、控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行3.1.7. 预评估。应将所有失效原因的风险指数（RPN值）降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.8. 结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。4. 现状调查*年*月*日，由*、*、*三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4. 1.检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼*楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室*、4. 2.检验设备高效液相色谱仪（型号：*）由*生产，主要用于有关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：*）由*生产，主要用于原辅料、成品

6、的鉴别与含量测定。原子吸收分光光度计（型号：*）由*生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：*）由*生产，主要用于原辅料鉴别。紫外/可见分光光度计（型号：*）由*生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。主要操作规程高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定，根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据

7、所得图谱峰面积进行计算样品含量等。红外吸收分光光度法：除另有规定外，应按照*编订的标各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。4.1. 人员配置情况该检验室共有*人，其中管理人员*名，组长*名，组员*名。具有本科学历*人，大专*人，其中*人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规

8、程等。4. 4.文件系统的配置该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。5 .风险识别*年*月*日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据该检验室特点，以及GMP对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程,此外,由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的

9、严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）6 .风险分析及评价根据风险分析结果，小组在*年*月*日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的RPN值为*个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共*个，风险等级为低的共*个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。说明：严重程度用1 10的数字来表示，其中，*表示对检测数据几乎无影响；*表示对检测数据影响较轻微；*表示对检测数据产生中等影响；*表示会对检测数据造成严重影响可能性用*的数字表示，其中，*表示几乎不可能发生；*表示发

10、生的可能性较小；*表示发生的可能性为中等，*表示发生的可能性很大。可检测性用*的数字表示，其中，*表示完全可以检测出来；*表示在一定程度上可以检测；*表示检测的可能性较小；*表示几乎无法检测。表-:s魏懒嬲解髓失飕式失雌骷威耀程授（S）失雌酷酬喃豌幡螂| （）牲可雌（0）可蒯ft(D)m施然必B人贬W作应碗嬲作w录wm航录ft加趟融M1就幺体照嫌陋部源Ki卜觑不跳ft秘酬嬲施蒯赭飕姗搬备蒯、髓Mom录M胀幅RmMOk罅了谍械M人雅、1IMmm横睡tWtt麟人肝觥虹作敏微酬ffl疗解m求不导嬲、魏w分析辄专业、1Mffi触2收邮箱财恻储逊碓瓶熟磷解他麟|踊人员不给船熟辘岗艘糊聘K人频i稠检核脱虹

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