我国中药创新发展现状与趋势.docx

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1、我国中药创新发展现状与趋势摘要近年来,随着人口老龄化时代的到来以及人民健康意识的普追提高,疾病预防及早期干预越来越受到重视,具有“治未病”独特优势的中医药产业迎来巨大的发展机遇。尤其在全球新型冠状病毒肺炎(CoV1D-19)大流行的特殊背最下。中医药发挥了重要作用，更为其产业化发展提供了良好契机。随着我国一系列政策的出台，中药传承创新发展已进入快车道。本文对国内外中药市场、中药企业研发投入、中药创新药审批趋势、中药国际化以及近20年中药专利布局进行调研，分析我国中药创新发展现状,并对未来趋势做出展望，以期对我国中药传承创新发展提供启示。关键词中药；创新药；研发；专利；趋势分析随着中华人民共和国

2、中医药法、中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2023年)、中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见4等法律法规政策的出台,鼓励中药新药研发与创新、促进中药产业化高质量发展成为中药领域未来的核心发展路径。2023年，我国更是迎来中医药政策落地暴发期。经过多年的发展与探索，国家对中医药的支持政策已由顶层设计逐步过渡到落地执行阶段,具有更强的连贯性。在抗击新型冠状病毒肺炎(CoV1D-19)疫情期间通过临床筛选出的“三药三方”也发挥了重要作用。未来，中药无论是在我国还是在全球范围内都将迎来更大的发展潜力。2023年版药品注册管理办法的中药注

3、册分为4类，分别是中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药。其中1类创新型中药和3类古代经典名方的开发将是中药创新传承发展重点鼓励的研究方向6-8o中药专利保护是促进创新中药及经典名方研发的重要措施，是中药国际化的必然要求,并可指引未来中药创新药布局的技术及方向，值得深度挖掘。其中发明专利审查严格.对新颖性、创造性的要求高,法律地位相对稳定,是衡量一个国家/地区科技创新能力的重要指标叨。本文从国内外中药市场中药企业研发投入创新药审批趋势中药国际化以及专利布局角度,分析我国中药创新发展现状及现存问题.并对未来趋势做出展望.以期对未来我国中药传承创新发展提供启示。数据来源与

4、方法本文所列中药市场数据主要来源于米内数据库和网络公开数据,创新药审批信息、中药国外上市和临床注册信息主要来源于药渡和CPM数据库。本文所收集的中药创新药注册审批数据为按药品注册管理办法2007年版中药1-6类注册申请及2023年版的1类新药注册申请的药物信息。中药专利数据来源于InCOPat数据库,利用关键词“中药”“草药”“天然药物”、“植物药”、“提取物Traditiona1ChineseMedicine,zzChineseMate,ria1Medicine,“Herba1Medicine*,uNatura1MedicineBotanica1Or“Natura1ProductMarine

5、Medicine,uMarineDrug,“MarineProduet,“EXtraCt和IPC分类号进行检索,并将申请日限定在2002年1月1日-2023年12月31日申请类型为发明专利。清洗不相关的专利并以简单专利族计，最终获得在全球申请的25.5万件专利,在中国大陆申请的21.9万件专利，其中，国内申请剔除个人申请后的职务发明专利共计10.7万件。文中涉及专利授权率为专利授权量/专利申请量,转化率为专利转化量/专利申请量.其中专利转化量为发生过权利转让和许可行为的专利数。本文采用Exce1和帆软报表软件开展数据清洗和数据分析。由于信息公开不充分及检索方式的原因，个别信息可能存在遗漏。中药

6、市场分析2.1全球中药市场随着全球对天然植物药的接受度提高，全球中药类产品市场发展迅猛。FortuneBusinessInSightS数据显示.2023年全球中草药(herba1medicine)市场约为1519亿美元,预计2029年将增至3475亿美元。其中,药品/营养品细分市场占据主导地位约占据总体中草药市场的60%以上。在当前全球C0VID-19大流行的特殊背景下.与大流行前相比.全球所有区域的草药需求都高于预期。以中国日本、韩国为代表的传统中药市场、北美市场、欧洲市场和非洲/阿拉伯市场是全球四大主要中草药市场,这4个植物药市场约占全球植物药市场年销量的90%02.2我国中药市场2017

7、2023年间.我国中药主营业务收人呈下滑态势，而在2023年实现了恢复性增长。2023年中药工业主营业务收入达到6919亿元，占医药工业总主营业务收入的21.3%利润总额为1004亿元。其中，中成药生产主营业务收入为4862.2亿元.同比增长.9%:中药饮片加工为2056.8亿元，同比增长13.7%（见图1）。中药行业竞争力增强，实现高质量增长。20中帝仗片ID工主背&胃收一中成药生产业务收入T-中篇钛片IB工HitM1K中成药生产M比R1长10图1中成药和中药饮片主营业务收人2023年,我国公立医疗结构（包括城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生医院）和零售实体药店中成药销售额均

8、有所上涨，整体市场达4024亿元12。其中公立医疗机构的中成药销售额为2515亿元，占总体公立医疗药品销售的19.4%;零售实体药店中成药销售额达1509亿元占药店总体零售销售额的34.3%（见图2）o公立医疗机构中成药销售额在2018年见顶，且占比持续下滑，可能原因是2017年版医保目录对多款重磅中药注射剂附加了医保限心血管疾病和呼吸系统疾病是中成药应用的两大主要疾病领域。心血管疾病急性期患者一般需要住院,用药结构以日均费用较高的注射剂为主,是中成药院内用药的第一大疾病领域：呼吸系统疾病的多数患者无须住院,用药结构以日均费用较低的口服制剂为主，是中成药院外用药的第一大领域。中药企业研发投入相

9、对于化学药和生物药，中药领域研发投入相对偏低,增加研发投入已经成为业内本阶段的主要发展趋势。在2023年A股75家中药企业公布三季报的公司中，研发投入金额排前5名的企业（简称）分别为：白云山（6.64亿元）、天士力（5.91亿元）以岭药业（5.52亿元）康缘药业（4.37亿元）华润三九53亿元），见表Io多数中药企业的研发投入占营业收入比重低于5%,处于较低水平。康缘药业2023年营收占比为13.69%,位居首位，但仍低于以创新化药和生物药研发为主的恒瑞医药的研发投入（2018-2023年营收占比为15.33%22.94%）中药的研发成本相对较低，一般而言,单个中药创新药品种需要的研发费用在千

10、万元左右。分析中药头部企业2019-2023年获批的9款产品的研发投入显示，单个产品的研发总投入在IOOO5000万元平均为2635万元2-13,见表2o表1-2023年A股75家中药企业公布的三季报研发投入金额前10名企业名称2。22年前三季度研发2。21年研发投入（简称）投入金额及营收占比及营收占比表2-2019-2023年获批的9款创新产品的研发投入企业（简称）产品名称上市年份研发投入/万元以岭药业益肾养心安神片202326连化清咳片20232023康缘药业银超清热片20233200筋骨止痛凝胶20234335天士力坤心宁颗粒20233468芍麻止痉颗粒20192470方盛制药玄匕健骨片

11、20231476小儿荆杏止咳颗粒20191442健民集团七蕊胃舒胶囊20232705四中药创新药审批趋势截至2023年10月2023年国家药品监督管理局（NMPA）共批准了2款中药创新药上市,分别为广金钱草总黄酮提取物和阿可拉定（淫羊董素）。而在2023年，NMPA共批准了9个创新药，此外还有3个通过特别审批程序应急批准的来源于古代经典名方的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒口4中药临床申请(IND)和上市申请(NDA)的申请品种适应证相对集中，集中在呼吸系统疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、妇科病和心血管系统疾病5个治疗领域,其他治疗领域的申报量相对较少，这与近年来中成药市场的占比也较

12、为一致。自2011年至2023年10月NMPA已批准了88个中药创新药,NDA批准量自2013年达顶峰之后，一直呈下降趋势,但2019年之后在不断复苏,且审评速度在不断加快。这88个创新药中，10个为1类中药、3个为3类中药、15个为5类中药、60个为6类中药，见图3oa：不包括2023年NMPA通过特别审批程序应急批准的来源古代经典名方的清肺排毒颤粒、化整败卷粒正布畋毒顿粒.2K2年数据截至检索H图320112023年中药创新药NDA狭批趋势及分类慨况从地域看，2011-2023年10月批准的88个创新药中，北京市、河北省与与江苏省的公司上市药物量最多，均为9个，并列全国第一位；在此期间批准

13、临床的创新药共计281个，以江苏省和北京市居多，超过30个。河北省的公司虽然在此阶段新药上市量居首，但新药临床量却并未在第一梯队(见图4)o省份北京河北江苏M4t天津湖南山东四川贵州自林江西广东Ktt施庆E海安做图4批准I:市和临床的创新药地域分析中药国际化近年来，我国中药的海外注册取得了较大突破多款中药在海外获得上市许可。2012年，荷兰药物评价委员会（CBGTffiB）按照欧盟传统植物药注册程序指令（Directive2004/24/EC）的简化注册程序批准了穿龙薯黄（穿山龙）根芸的干燥提取物地奥心血康胶囊的上市注册申请；2015年香雪制药的抗病毒口服液在加拿大上市，2017年其板蓝根颗粒

14、在英国获批上市，成为首个以治疗感冒为主要适应证在英国上市的中成药；2016年，和黄药业的胆宁片在加拿大获批上市，成为首个“功能主治”全部被欧美国家监管当局认可的复方中药；2017年华西药业的乐脉颗粒在加拿大获批上市，治疗冠心病心绞痛多发性脑梗等相关症状。截至2023年1月，以岭药业的连花清瘟胶囊已经在27个国家和地区获得注册批文或进口许可15,见表3。这些产品在国外市场的成功标志着我国中药国际化进展取得了关键性突破，中医药企业已迈进国际市场。表3-我国中药企业研发的中成药在国外上市详情中文名体企4简称造WiiI-ItnW家1外M次上加年柳华佗杵毒儿白云山奇星坊业中风佚女期R1后道第俄学斯201

15、0胸奥心血版It成都池奥制药覆头/M行篇.W晶和残黑的肌肉便箭与尊舟荷里2012逋心络般It以岭为业就心病;心纥痛越南200惊病毒液仲力制药ttk2015用黄药业肝偏气得、器端本清所致的仃IiWIa1a朴。，食人仲陈M炳不善RF旭出;伶性*It灸也I法证候弄加掌大2016大上力转It生症状熄邮荷与2016件H制药阡微电整染英国2017乐收能华西马业上啸,眩修.况扁.心修;就心解心校篇.多收性一梗等相K解状1拿大2017连花徜也较以岭角也感H.f1t5ft.co19巴西.卬皮尼两立、加拿大.莫桑比克.罗I尼亶，4M%厄瓜当尔占加发，皂挝、方尔斯斯坦律真.科械符.E里求IW等2023恨赵利塔俏Q*J.虢计可健的叁*虽然中成药在海外的注册取得了进步，但美国市场的药品注册一直未能突破,在美国FDA申请临床注册的企业有许多，但进程缓慢步履维艰。以天士力为例，早在1997年，复方丹参滴丸就以治疗药身份通过了美国FDA的IND申请。目前该药针对恨性稳定性心绞痛的适应证的亚期临床研究尚在进行中针看，对急