药店（药企）药品追回管理制度（参考）.docx

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1、药品追回管理制度（参考）I、目的：规范药品追回管理，保证追回工作的有效进行。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于追回的药品。4、责任：药店全体人员。5、内容：5.1本药店已售出的药品如发现质量问题，应向药品监督管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。5. 2药品追回的范围5.2.1国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。5. 2. 2药品监督管理部门抽查出的本药店经营药品中不合格品的同批号药品。5.2.3 在陈列检查中发现的不合格药品。5.2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。5.3追

2、回工作的组织:质管人员负责药品追回工作，其它人员配合。5. 3. 1向药监管理部门报告。6. 3.2制定追回计划7. 3. 2. 1质管人员应在6小时内制定药品追回计划。5.3.2.2药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数I、目的：规范药品追回管理，保证追回工作的有效进行。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于追回的药品。4、责任：药店全体人员。5、内容：5.1本药店已售出的药品如发现质量问题，应向药品监督管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。5. 2药品追回的范围5.2.1国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。5. 2. 2药品监督管理部门抽查出的本药店经营药品中不合格品的同批号药品。5.2.3 在陈列检查中发现的不合格药品。5.2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。5.3追回工作的组织:质管人员负责药品追回工作，其它人员配合。5. 3. 1向药监管理部门报告。6. 3.2制定追回计划7. 3. 2. 1质管人员应在6小时内制定药品追回计划。5.3.2.2药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向。5. 3. 2. 3药品追回计划经企业负责人批准后，质管人员负责具体形成书面资料上报药监管理部门并归档保存。