药店（药企）执行药品可追溯管理制度（参考） (1).docx

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1、执行药品可追溯管理制度（参考）1、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。3、适用范围：本制度适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。4、责任：质量管理人员对本制度负责。5、内容：5.1 公司应当在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。5.2 药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。5.3 通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、

2、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。5.4 系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5 票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5. 5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量

3、、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5. 5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品开具有药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。5.6购销流向追溯：1. 6.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。5. 6. 2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。6. 6. 3销售记录由计算机自动生成，包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。7. 6. 4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商、客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。