药店（药企）质量管理体系文件检查考核制度（参考）.docx

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1、*药店（药企）质量管理体系文件检查考核制度（参考）1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1. 3各种工作操作规程的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：质量负责人年终检查与企业考核小组不定期组织检查相结合。5.

2、 3检查方法5. 3.1企业质量负责人每年12月中下旬集中对质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程和各项记录的执行情况进行检查，填写制度执行情况检查记录、职责执行情况检查记录、操作规程执行情况检查记录。5. 3. 2企业成立质量管理监督检查小组检查。5. 3. 2.1检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。5. 3. 2. 2检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5. 3. 2. 3在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查内容、检查结果等。5. 3. 2.6检查工作完成后，检查小组应填写质量管理人员监督检查记录指出存在的和潜在的问题，提出改进措施。5. 3. 2. 7各岗位依据检查小组所提改进措施，组织落实整改并将整改情况向企业负责人反馈。