药店药企质量体系文件-管理制度参考.docx

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1、量管理制度参考起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：文件名称：质量管理体系文件管理制度编号:1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、分发、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的

2、岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。1.1 .1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：1.2 . L 1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5. 2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5. 2.

3、 1. 3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、分发、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5. 2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5. 2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5. 2.3质量负责人负责质量管理制度、职责的起草和质量管理体系文件的审核、分发、收回和监督销毁。5. 2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5. 2.5质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5文件名称：质量管理体系文件检

4、查考核制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：质量负责人对本制度的实施负责。5、内容:5. 1检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5. 1. 3各种工作操作规程的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：质量负责人年终检查

5、与企业考核小组不定期组织检查相结合。5. 3检查方法5. 3.1企业质量负责人每年12月中下旬集中对质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程和各项记录的执行情况进行检查，填写制度执行情况检查记录、职责执行情况检查记录、操作规程执行情况检查记录。5. 3. 2企业成立质量管理监督检查小组检查。5. 3. 2. 1检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。5. 3. 2. 2检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.3在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查内容、检查结果等。5. 3. 2. 6检查工作完成后，检查小组

6、应填写质量管理人员监督检查记录指出存在的和潜在的问题，提出改进措施。6. 3. 2. 7各岗位依据检查小组所提改进措施，组织落实整改并将整改情况向企业负责人反馈。文件名称：药品采购管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。4、责任：药品采购员和质量负责人对本制度的实施负责。5、内容:6.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首

7、位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。6.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。6.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。6.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。6.5 严格执行首营企业和首营品种的管理制度

8、，做好首营企业和首营品种的审核工作，收集相关资料，经审核批准后方可购进。6.6 购进药品要有合法的票据，并按照规定建立做好真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。并与财务账目内容相对应。6.7 采购药品应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票按照有关规定保存5年。6.8 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。17文件名称：药品收货验收管理制度编号：起草

9、人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药店。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：本制度适用于药品收货验收过程的质量控制和管理。4、责任:收货验收人员对本制度实施负责。5、内谷5.1 收货员严格按照药品收货验收管理操作规程对到货药品逐批进行收货检查，防止不合格药品入库。5.2 药品到货时，收货人员应当核实运输方式及运输工具是否符合要求，并对照随货同行单（票）和药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符

10、。5.3 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.4 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录并导出或留存纸板运输过程和到货时的温度记录，同时做好收货记录，不符合温度要求的应当拒收并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。5.5 对收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药品的情况，应当由质量负责人立即封存，并上报药监局。5. 6质量验收人员应对照随货同行单（票），按照药品收货验收操作规程对到货

11、药品进行逐批验收并做好记录，防止不合格药品入库。5.7 由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、货相符。5.8 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5. 9验收药品应有供货单位提供的加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的该批药品检验报告书。从批发企业采购的药品，其检验报告书的传递和保存可采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。5. 10凡验收合格的药品，在计算机

12、系统内确认生成验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。5.11验收员对购进手续不全、不合格或质量有疑问的药品，应予以拒收，并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量负责人处理。5. 12普通药品必须在6小时内验收；冷藏冷冻药品应立即验收；验收合格的药品应及时上架。文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期

13、：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、陈列检查人员对本制度实施负责5、内容:5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；5. 4药品放置于货架（

14、柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；5.5处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；5. 6处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5. 7外用药与其他药品分开摆放；5.8 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.9 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.10 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。5.11 计算机系统应依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。5.12 陈列检查员定期按照陈列检查计划对药品进行检查，应做到每月循环检查一次，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。检查记录内容包括：检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等；5. 12陈列、存放检查中发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。5. 12用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.13经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：文件名称：药品销售管理制度