结题资料目录—存放科室.docx

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1、结题资料目录一存放科室专业名称：非伦理递交一主要研斓【与伦理递交一致】试验编号：【与伦理递交一致】申办者：【与伦理递交一致】CRO：【与伦理递交一致】试验名称：【与伦理递交一致】伦理批准日期：年一月S【与首次批件核对】GCP药房：是口否口协议生效日期：年月日【与本院授权代表签字日期核对】筛选例数：例与筛选入选表核对】项目启动日期：年一月S【与启动会资料核对】入组例数：_例【与筛选人选表核对】第一例受试者签署ICF日期：一年月日【与筛选人选表及知情同意书核对】完成例数：例第一例受试者入组日期：年月B【与筛选入选表及原始病历核对】脱落例数：例最后一例受试者出组日期：年月0【与原始病历及病例报告表核

2、对】SAE例数：例序号名称有无备注1研究方案口有口无版本号/版本日期【例如：VI.0/2019.01.01：伦理批准日期：2019.03.05（需P1签字及日期、申办方签字及日期并盖章）】版本号/版本日期研究方案修订列表V旧版本一一V新版本【将修订列表放在所有方案最后】2研究者手册口有口无版本号/版本日期【例如：VI.0/2019.01.01：伦理批准日期:2019.03.05（需申办方盖章）】版本号/版本日期研究者手册修订列表V旧版本-V新版本【将修订列表放在所有研究者手册最后】3临床前研究相关资料口有口无4试验相关操作规程口有口无【例如：设盲试验的破盲程序（若有）】5试验医疗器械的研制符合

3、适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】6医疗器械产品技术要求口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】7基于医疗器械产品技术要求的医疗器械产品检验报告口有口无份【器械、试剂项目才会有该项】8知情同意书（空表模版）有口无版本号/版本口期【例如：VI.0/2019.01.01；伦理批准日期:2019.03.05（需申办方盖章）】版本号/版本日期知情同意书修订列表V旧版本-一V新版本【将修订列表放在所有知情同意书最后】9原始记录（空表模版）口有口无研究病历口门诊病历口住院病历其他版本号/版本日期【例如：V1O/2019.01.01；伦理批准日期：2019.03.0

4、5（需申办方盖章）】10受试者日记卡（空表模版）有口无版本号/版本日期【例如：V1o/2019.01.01；伦理批准日期：2019.03.05（需申办方盖章）】11各类评分表（空表模版）口有口无版本号/版本日期【例如：V1O/2019.O101；伦理批准日期：2019.03.05（需申办方盖章）】12病例报告表（空表模版）有口无光盘-1张,包含以下内容：纸质CRF电子CRF版本号/版本日期【例如：VI.0/2019.01.01：伦理批准日期:2019.03.0513招募广告有口无版本号/版本口期【例如：VI.0/2019.O101；伦理批准1I期：2019.03.05（需申办方盖章）】14本院

5、伦理审查批件/CFDA临床试验批件/临床试验批准通知书/第三类医疗器械临床试验批件或通知书/药物临床试验登记与信息公示平台登记信息/国家医学研究登记备案信息系统/临床试验申请表（立项/伦理）有口无本院伦理审查批件份【首次伦理批件需要：伦理委员会成员表】CEDA临床试验批件页临床试验批准通知书页第三类医疗器械临床试验批件或通知书页药物临床试验登记与信息公示平台登记信息页国家医学研究登记备案信息系统页临床试验申请表（立项/伦理）份15中国人类遗传资源批件及申请书口有口无一份【若申请书很厚，批件存纸质版，申请书请刻盘】【批件号/批件日期例如:国科遗办审字20191289号/2019.04.3016医

6、疗器械临床试验备案表口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】17创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示结果截图口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】18药审中心或器审中心沟通会会议纪要（如有）口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】19研究者会签到表及会议资料口有口无签到表页，研究者会资料份【若研究者会资料太多请刻盘保存】20临床试验启动会签到表及启动会资料有口无签到表页，启动会资料份21研究者相关培训记录口有口无页【按照培训时间先后顺序存放】22研究者分工授权表口有口无页23研究者签名样张口有口无页24研究者履历、GCP证书、执业证书口有口无人份【按照研究者分工授权表顺序整理存放、一个人的履历

7、+执业证书+GCP证书+本项目其他相关培训证书+保密协议+财务跳漏，用订书器装订】25实验室正常值范围口有口无页【若为中心实验室，可将试验过程中用到的中心试验室手册各版本刻盘保存】26实验室室间质评证书/医学或实验室室间质控证明（医疗器械、试剂）口有口无口中心实验室口本地实验室年、年、年27仪器校准证书、合格证、说明书等口有口无份【例如：离心机1份心电图机_1_份】28受试者筛选入选表口有口无页【按照时间先后顺序存放】29受试者鉴认代码表口有口无页，例30受试者完成编码目录口有口无页31受试者领取补偿费用登记表口有口无页32药品/器械/试剂接收记录、运送温度记录及检验报告/说明书/标签有口无次

8、，首次接收日期：【按照接收时间先后顺序存放、快递单请复印】33器械安装调试记录有口无页【器械项目才会有该项】34器械维护/保养记录有口无页【器械项目才会有该项】35器械/试剂使用记录口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】36器械/试剂治疗分配记录口有口无页【器械、试剂项目才会有该项】37药物配制、输注/注射、速率调整记录口有口无页38药品/器械/试剂发放记录口有口无页39试验用药品领取/返还记录表及转运过程中的温度记录有口无次40药品/器械/试剂回收记录有口无页41药品/器械/试剂保存记录有口无页记录区间：至【例如：记录区间：2019.05.05至2019.10.1542药品/器械/试剂退回记

9、录有口无次【快递单请复印】43药品/器械/试剂销毁记录口有口无页44药品/器械/试剂销毁单位资质有无页45生物样本采集记录有口无页46生物样本处理/出入库记录有口无页47临床试验用样本编盲记录/揭盲记录（如需，仅体外诊断试剂）有口无页48生物样本使用记录有口无页49临床试验用样本发放/回收/出入库记录（如需，仅体外诊断试剂）口有口无页50生物样本保存记录有口无页记录区间：至【例如：记录区间：2019.05.05至2019.10.1551生物样本运送记录及运送温度记录口有口无次【快递单请复印】52生物样本的留存记录口有口无页53生物样本销毁记录口有口无页54生物样本销毁单位资质有口无页55物资接

10、收记录口有口无次【快递单请复印】56物资退回记录有无次【快递单请复印】57监查员访视记录及随访信有口无访视记录页；【按照访视时间先后顺序存放】随访信共份，PSV_份、SIV_份、RMV_份、COV_份58现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件/会议记录/电话记录）有口无【存放光盘例如：光盘.1张】59SAESUSARDSUR报告及其他安全性资料/其他严重安全性风险信息的报告（医疗器械、试剂）有口无【存放光盘例如：光盘1张注意：本中心SAE存放纸质版原件】60阶段性报告口有口无【存放光盘例如：光盘.1张（研究者向伦理委员会提交的进展报告；申办者向药品监督管理部门提交的进展报告）】61临床试验

11、数据表（体外诊断试剂）口有口无份62统计报告有口无份63统计疑问表/数据疑问表口有口无份64分中心小结表有口无份65总结报告口有口无份66专业质控表口有口无份67试验完成文件口有口无一份【研究者向伦理委员会提交的试验完成文件】68受试者保险的相关文件有口无份69临床试验合同口有口无份70治疗分配记录有口无份71破盲证明口有口无份72说明口有口无【各种说明请保存例如：XXXX说明1页】73目录中没有列出来的项目直接在结题资料目录本项之后添加7475筛选成功受试者筛选号:筛选失败受试者筛选号:未完成受试者筛选号：ICF使用情况一览表受试者筛选号版本号/版本日期：（请在此处填写）版本号/版本日期：版本号/版本日期：伦理批准口期：（请在此处填写）伦理批准日期：伦理批准日期：（此处填写签署日期）备注：相应列，请填入相应受试者签署ICF口期；未签署的请合并单元格并标明原因（如筛选失败、已出组等）。