药物临床试验结题自查表.docx

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1、药物临床试验结题自查表专业：主要研究者：试验编号：申办者：CRO：SM0：试验名称（方案编号）：一、研究概况EC同意进行临床试验日期：年月日协议生效日期：年月日人类遗传资源批准日期：口不需要需要，年月日项目启动会日期：年月日二、项目进度（截止至目前）计划入组例。筛选例；入组例；完成例；脱落例；剔除例。第一例受试者签署ICF日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日最后一例受试者签署ICF日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日三、临床试验资料序号文件有无内容备注1.研究方案口有口无版本号/版木日期V/伦理批准日期:版本号/版本日期V/伦理批准日期:申办者是否已签字并盖章：口是口否，主要研究者是

2、否已签字：是口否试验项目名称是否进行修改：是否是否与伦理批准版本内容一致：口是否2.研究者手册口有口无版本号/版本日期V/3.研究者培训记录口有口无是否包含所有参加试验的研究者：口是口否，未参加启动会的研究者是否单独培训并记录：口是口否是否有培训资料：口是否是否有培训记录：口是口否新增授权的研究者是否进行培训并记录：是否不适用方案、ICF等文件更新后，是否进行培训并记录：口是否口不适用4.研究者分工授权表口有口无共人分工表中的分工项目是否包含试验中所有的工作：口是否参与试验的研究者是否均已被PI分工授权：口是否研究者所从事工作项目是否已全部获得P1授权：口是口否参与确定受试者入选、排除、剔除，

3、评价实验室检查和评价AE/SAE的研究者是否具备本中心执业资格：口是否5.研究者签名样张口有口无研究者签名样张是否包括姓名缩写：口是口否6.研究者履历、GCP证书、执业证书有口无是否参加临床试验的研究者均有履历表：是口否研究者履历表中的信息是否已更新至当年：是口否研究者是否均为我院职工：口是口否研究医师、护师、技师是否均有执业许可证和/或相关资质证明：是口否参与试验的研究者是否均有药物GCP培训证书：口是口否GCP证书是否均在5年有效期内：是口否7.知情同意书份实际使用ICF是否与伦理批准的ICF内容一致：是否是否筛选入选表中的所有受试者均签署ICF（包括姓名、日期和具体时间）：口是口否研究者

4、是否签署ICF（包括姓名、日期、具体时间和联系电话）：口是口否签署ICF的研究者是否在研究者分工表中被授权签署ICF：口是口否版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号口随机号）8.受试者筛选入选表口有口无试验方案中是否包含预筛选流程：是，预筛例口否筛选例，入组例是否为手写：口是口否入组例数是否少于筛选例数：口是口否入组时间是否晚于筛选时间：口是否是否注明未入组受试者的筛选失败原因：口是口否记录的筛选失败原因是否与原始记录中一致：口是口否筛选、入选例数是否与统计报告一致：是口否口不适用筛选、入选例数是否与总结报告一致：是口否口不适用是否按照签署ICF顺序发放筛选号：是口否口不适用试验

5、是否为随机设计：是口否如是，是否按入选时间的先后顺序发放随机号：是口否随机表/随机信封/随机邮件是否保存：口是否主要研究者是否在页脚签字确认：是口否9.受试者鉴认代码表口有口无共例受试者本人填写；口研究者填写受试者本人签字；口否：是否所有筛选受试者均填写鉴认代码表：口是口否鉴认代码表中是否包含姓名、住院病历号、门诊就诊卡号、身份证号、联系地址、联系方式：口是口否10.原始记录份原始记录类型：门诊电子病历口门诊病历本口住院病历研究病历其他：如有研究病历，请填写下表。版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号口随机号）原始记录封面的试验名称是否与伦理备案题目一致：口是口否口不适用SD份数

6、是否与筛选例数一致：口是口否是否所有筛选的受试者均收集了身份证复印件：是口否受试者是否符合入选/排除标准：口是口否是否按照方案设计对受试者进行访视：是口否用热敏纸打印的检查结果是否已复印：是口否口不适用ECG上是否标注受试者姓名或姓名缩写随机号或筛选号，检测时间：口是口否口不适用研究者是否对ECG进行了临床意义判定：是口否口不适用研究者是否对实验室检查进行了临床意义判定：是口否口不适用研究者是否对影像学检查进行了临床意义判定：是口否口不适用研究者是否对AE进行了追踪：口是口否11.日记卡口有一份口无版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号随机号）日记卡中记录的用药量是否与SD一致：

7、口是口否日记卡中记录的用药量+回收量=发放量：口是口否日记卡中记录的合并用药是否已记录在SD中：口是口否日记卡中记录的AE是否已记录在SD中，且研究者已进行评估：是否受试者及研究者共同签字确认：是口否12.HIS溯源口门诊患者住院患者是否溯源门诊H1S系统：口是口否如是，有无漏记AE：口有口无有无漏记合并用药、合并治疗：有口无有无使用方案禁用合并用药或禁用治疗：有口无口住院患者+门诊随访门诊医生工作站中记录随访流程及访视信息（如知情同意过程、入组过程）是口否口不适用研究者当天打印签字：口是口否是否溯源住院HIS系统：是口否如是，有无漏记AE：口有口无有无漏记合并用药、合并治疗：口有口无有无使用

8、方案禁用合并用药或禁用治疗：有口无有无漏记SAE：有口无住院电子病历系统中记录随访流程及访视信息（如知情同意过程、入组过程）是口否口不适用医嘱中记录用药信息：口是口否麻醉专业：纸质版麻醉访视记录（其他麻醉相关疾病/用药）中记录随访流程及访视信息（如知情同意过程、入组过程）是口否口不适用麻醉记录单中记录用药信息：是口否溯源后，请完成H1S溯源情况一览表。13.1IS溯源口中心实验室口本地实验室检测项目样本采集地点：口科室自己采集口医院采Hi1窗口采集如为科室自己采集检测样本，请完成26项（包括本地实验室检查项目）中心实验室检查项目：本地实验室检查项目：其他检查项目：溯源后，请完成1IS溯源情况一

9、览表o14.实验室正常值范围口有口无口中心实验室：公司如有中心实验室检查，请完成26至31项。是否有中心实验室手册：是口否口本地实验室实验室正常值范围是否完整：是口否实验室正常值范围是否有更新：是口否实验室负责人和P1是否签字及日期：是口否15.实验室室间质评证书口有口无中心实验室操作手册中列出的检测项目是否与方案中要求的检测项目一致：是否质评证书是否涵盖方案中规定的实验室检验项目：是口否是否收集试验期间所有年份的质评证书：口是口否16.病例报告表份纸质CRF电子CRF如为纸质版，请填写下表。版本号/版本日期伦理批准日期对应受试者编号（口筛选号口随机号）CRF封面的试验名彳CRF收集的项目是:

10、CRF中的数据是否二CRF中的数据是否-除是否与伦理备案题目一致：口是口否口不适用否与方案一致：口是口否全部来源于原始记录：是口否与原始记录一致：口是否17.试验用药物接收记录口有口无GCP药房管理：口门诊口二部一部口科室共接收了一次试验用药物。首次接收日期：试验用药物接收记录是否包括药物名称、药物编号、批号、数量、有效期、贮存条件，并有交接各方签字及日期：口是口否试验用药物批号对应的药检报告是否已在EC备案：口是口否试验用药物标签是否已在EC备案：是口否接收日期是否晚于授权日期：口是口否接收人员是否为已获得P1授权的药物管理员：口是口否18.试验用药物运输过程温度记录口有口无是否所有申办方提

11、供的试验用药物运输过程均有温度记录：口是口否是否每次试验用药物的运输均有温度记录：是口否是否有超温情况：口是口否如是，是否有相关处理沟通文件：口是口否19.药检报告有口无是否所有批号试验用药物均有药检报告：口是口否20.试验用药物发放记录与回收记录口有口无发药周期与发放数量是否符合方案要求：是口否与SD核对，发药次数和发药数量是否一致：口是口否发药日期是否晚于入组日期：是口否试验用药物是否均在有效期内使用：口是口否试验用药物实际使用量与方案规定应用量是否一致：是否试验用药物实际回收数量是否等于发放数量减去实际使用量：是否；如否，是否记录原因：是口否21.试验用药物保存记录口有口无贮存条件：温度

12、记录区间：年月日至年月日是否从首次接收药品的日期开始记录：口是口否是否记录最高温和最低温：是口否是否有记录温度的时间点：口是口否是否可以导出电子版温度记录：口是口否是否有超温情况：是口否如是，是否有相关处理沟通文件：口是口否是否报告伦理委员会：口是口否否有湿度记录：口是口否口不要求记录22.试验用药品领取/返还记录表及转运过程中的温度记录口有口无是否使用GCP药房模板：口是口否是否使用转运箱进行转运：口是口否是否使用有导出及报警功能的温度计全程记录温度并导出保存：口是口否23.药物配制、输注/注射、速率调整记录有口无是否包含药物编号、配制过程及结果、配制时间、配置人签字：口是口否输注/注射开始

13、/结束时间、输注速率、速率调整时间、速率调整原因、输注人签字：口是口否24.试验用药物退回记录有口无是否包含药物名称、药物编号、批号、数量、交接双方签字：口是口否是否符合“药品返回数量=接收量一实际使用量+未发放数量”：是否25.试验用药物销毁记录口有口无剩余药品运回申办方/第三方进行销毁的，是否提供销毁人签字销毁单位盖章的销毁证明文件：口是口否若不能销毁，申办方是否出具相关说明：是口否若委托临床试验机构销毁，是否出具委托函：口是口否销毁记录是是否包含药物编号、销毁日期、销毁体积、销毁人签字：口是否26至31项：口适用口不适用26.血样采集/收集记录口有口无是否包含受试者编号或姓名缩写、访视周期、采集体积、样本名称：口是口否是否包含血样采集日期和时间、采集人员签字：口是否血样采集后是否需要离心：口是口否口本地实验室检测项目直接送至检验科如是，请完成第27项。27.血样处理/出入库记录口有口无是否有离心机型号/设备编号、离心条件：口是口否是否有离心地点：口是口否是否由离心人员手写记录离心开始/结束时间、离心力、离心温度（如适用）、离心人员签字：口是口否如需分装，是否包含分装后样本编号并标注检测管/备份管：口是口否不适用是否有出入库记录：口是口否是否有温度计型号/设备编号：口是口否是否有保存地点、冰箱型号/设备编号：口是口否28.