2023年《药事管理与法规》考试考点、知识点总结.docx

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1、药事管理与法规1 .基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。2 .医保药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入药品目录的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。3 .基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。4 .不纳入基本药物目录遴选范围的药品：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；

2、非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。5药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。6.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工

3、作满2年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。7 .药品管理法律体系的级别划分：法律行政法规部门规章规范性文件。法律：X义法，如药品管理法疫苗管理法专利法等；行政法规：义X条例/办法，如药品管理法实施条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法等；部门规章：XX办法/规范/规定，如药品生产监督管理办法药品经营质量管理规范药品进口管理办法等。8 .上位法的效力高于下位法。特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法

4、律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。9 .对同一事项的规定，位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则：部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。地方性法规和部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常委会裁决。10 .(1)行政强制措施的种类：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款。(2)行政强

5、制执行的方式：加处罚款或滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行。11 .行政处罚的种类：警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；行政拘留。12 .从轻或者减轻行政处罚的情形有：已满(大于等于)14周岁不满18周岁的人有违法行为的；尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；主动消除或者减轻违法行为危害后果的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；主动供述行政机关尚未掌握

6、的违法行为的。13 .不可申请行政复议的事项有：对民事纠纷的调解或其他处理行为；行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。14 .卫生健康主管部门组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查。药品评价中心组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安

7、全性评价工作。15 .国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准。企业标准仅为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。16 .新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次巾请上市境外生产药品，应当进行注册检验。上市销售前或进口时需通过批签发审核检验的药品有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，该检验属于指定检验。17 .I期临床试验是初步的临床药理学以及人体

8、安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。I1期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。川期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。18 .新药在批准上市前，巾请新药注册应完成I、I1、川期临床试验；特殊情况下，经批准可以仅进行II、川期临床试验或者仅进行I11期临床试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。19 .药品分类注册管理：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药

9、改良型新药、仿制药等进行分类；生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。20 .关联审评审批制度：在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。21 .药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册中请由持有人向药品审评中心提出。22 .申请注册的仿制药没有达到与原研药质量

10、和疗效一致的，不予批准。仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。23 .对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。24 .药品上市许可持有人自行批发其取得药品注册证书的药品时，无需巾领取得药品经营许可证；零售其取得药品注册证书的药品时，应当取得药品经营许可证。药品

11、上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品时，无需另行取得放射性药品经营许可证。25 .药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。国家药品监督管理部门应建设药品追溯协同平台。省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统。26 .个例药品不良反应报告时限：严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日；非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。27 .医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。28 .药

12、品生产许可证由省级药品监督管理部门审批颁发，有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。药品生产许可证载明的许可事项包括生产地址和生产范围等。药品生产许可证变更后的终止期限不变。29 .麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等不得委托生产。30 .受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。31 .药品上市许可持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召1在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经

13、营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召同通知。药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召同每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。32 .药品上市许可持有人在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。33 .对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。34 .药品经营许可证的许可事项变更是指经营方式、经营范围、

14、经营地址（注册地址）、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。35 .企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。36 .药品批发企业相关人员资质要求：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有

15、中药学初级以上专业技术职称；中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。37 .药品零售企业相关人员资质要求：企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员要求具备执业药师资格；中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。38 .企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括对供货单位合法资格、购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格的确定，以及与供货单位签订质量保证协议。39 .批发企业的药品储存要求：储存药品相对湿度（RH）为35%75%；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距，30厘米，与地面间距210厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品集中存放最新视频书籍题库试卷考前押题加威信huoduoduoziIiaoku40 .零售企业的药品陈列要求：处方药、非处方药分区陈列；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。41 .药品拆零销售管理：负责拆零销售的人员应经过