左氧氟沙星片（可乐必妥）中文说明书.docx

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1、左氧氟沙星片（可乐必妥）中文说明书警告I在所有年酸组中.奴康诺!类药物，包括左氧氟沙星可导致肌炎和肌腱腌的风险增加在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受仔移植、心J6移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加严篁不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和无力加剧 使用氟嚎诺W!类药品（包括左氯氟沙星片），已有报告同时发生致残和漕在的不可逆转的严篁不良反应（参见【注意事项】），包括，O肌炎和肌腰断裂（弁见【注意事项】）O周围神经病变（参见【注意事项】）O中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严不良反应（参见【注意事项】），应立即停用左氧第沙星片

2、并避免使用氟啧诺!类药品第IWff1类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状已知有重症肌无力病史的患者应逑免使用左氧氟沙星片（参见【注盍/项】） 由于使用气嚎诺!1类药品（包括左IWK沙星片）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】）,对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用左氯氟沙星片，【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】O急性细性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）左氧氨沙星片可乐必妥81evof1oxacinTab1etsZuoyangfushaxingPian【成份】本品主要成份为左氧氨沙星，其化学名称为：（一HS）-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-1

3、0-（4-甲基-I-哌嗪基）-7氧代-7H-嚏并1,2,370卜1,4-苯并嗯嗪-6-竣酸半水合物。其化学结构式：分子式：Ci8H20FN3O41/2H2O分子量：370.38【性状】本品为淡粉色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。【适应症】为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氨沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对左氯氟沙星的敏感性。

4、在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氨沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。与此类中的其他药物相同，使用左氧氨沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。左氧氨沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（218岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用左氧氨沙星注射液。1 .医院获得性肺炎治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌或

5、肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌-内酰胺类药物进行治疗。2 .社区获得性肺炎714天治疗方案：治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌包括多重耐药性菌株（MDRSP*）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。注：MDRSP（多重耐药性肺炎链球菌）指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株：青霉素（MIC22pgm1）,二代头泡菌素（如头抱吠辛）、大环内酯类、四环素及甲氯苇氨喀咤/磺胺甲嗯哇。5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌

6、、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。3急性细菌性鼻卖炎由于使用氟瞳诺酮类药物（包括左氧氨沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用左氯氟沙星片。5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。1014天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。4 .慢性支气管炎的急性细菌性发作治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。5 .复杂性皮肤及皮肤结构感

7、染治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂性皮肤及皮肤结构感染。6 .非复杂性皮肤及皮肤软组织感染治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤结构感染（轻度至中度），包括脓肿、蜂窝织炎、界、脓疱病、脓皮病、伤口感染。7 .慢性细菌性前列腺炎治疗由大肠埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎。8 .复杂性尿路感染5天治疗方案：治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感染。10天治疗方案：治疗由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的复杂

8、性尿路感染（轻度至中度）。9急性肾盂肾炎5天治疗方案：治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病例。10天治疗方案：治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病例。10 .非复杂性尿路感染治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度至中度）。11 .吸入性炭疽（暴露后）适用于吸入性炭疽（暴露后）的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减缓疾病的进展。左氧氨沙星的有效性基于人体的血浆浓度这一替代终点来预测临床疗效。左氧班沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验。成人中超过28天疗程治疗的左氯氟沙星的安全性尚未研究。仅在获益大于风

9、险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。【规格】0.5go【用法用量】左辄氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。（1）肾功能正常患者中的剂量左氧班沙星口服制剂的常用剂量为一次。根据感染情况按照下表（表左氯氟沙星注射剂的常用剂量为于60分钟，每24小时静滴一次;1 ,剂量和给药方法25Omg或50Omg或750mg,每24小时口服1）所示服用。25Omg或5OOmg,缓慢滴注，滴注时间不少或750mg,缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。根据感染情况按照表1所示使用。肌酊清除率25Om1min时不需

10、调整用量。肌酊清除率V50m1min时，需调整用量。表1:肾功能正常患者中的剂量（肌酊清除率250m1min）感染担P每24小时剂疗程（天）2医院内肺炎750mg714社区获得性肺炎3500mg714社区获得性肺炎4750mg5急性细菌性鼻卖炎750mg5500mg1014慢性支气管炎的急性细菌性加重500mg7复杂性皮肤及皮肤软组织感染（CSSSD750mg714非复杂性皮肤及皮肤软组织感染（USSSI）500mg7-10慢性细菌性前列腺炎500mg28且杂性尿路感染（CUTI）或急性肾盂肾炎（AP）S750mg5旦杂性尿路感染（CUTI）或急性肾盂肾炎（AP）6250mg10非复杂性尿路感

11、染250mg3吸入性炭疽（暴露后）,成年和儿科患者50kg和26个月7S儿科患看V50kg和26个月77500mg参见下表（表2）60,60,注：由特定病原造成（参见适应症）。医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌包括多重耐药性菌株（MDRSP）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致（参见适应症）.由肺炎链球菌包括多重耐药性菌株（MDRSP）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致（参见适应症）。本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的CUT

12、1和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病例。本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单狗菌导致的CUT1以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的左氧筑沙星血浆浓度可能预测临床疗效。左氧赋沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（详见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才可采用左氧辄沙星长期治疗。（2）儿科患者（V18岁）中的剂量儿科患者（26个月）的剂量描述于下表（表2）o表2：儿科

13、患者（26个月）的剂量感染知P剂量每次给药频率疗程：吸入性炭疱（暴露后）3，儿科患者50kg和26个月500mg24小时60天4儿科患50kg和26个月8mgkg（每次剂量不超过250mg）12小时60天4注：由炭疽杆菌造成（参见适应症）。医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的左氧氨沙星血浆浓度可能预测临床疗效。左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（参见警告与注意事项）。仅当获益超过风险时，才可采用长期左氧氨沙星治疗。（

14、3）肾功能不全患者中的剂量调整如果存在肾功能不全，应慎用左氧氨沙星。由于左氧氨沙星的清除率可能下降，在开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。对于肌醉清除率250m1min患者没有必要进行剂量调整。在肾功能不全的患者中（肌酊清除率V50m1min）,由于肌肝清除率下降，需要调整给药剂量，以避免左氧筑沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。下表（表3）示如何根据肌酊清除率调整剂量。表3：肾功能不全患者中的剂量调整（肌肝清除率V50m1min）好功16正常患者中每24小时的剂量肌鼾清除率2049m1min肌鼾清除率IO19m1min血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）

15、750mg年48小时750mg第一次给药750mg.此后每48小时50Omg第一次给药750mg此后每48小时500mg500mg酋剂500mg,此后每24小时250mg第一次给药500mg.此后每48小时250mg第一次给药500mg此后每48小时250叫250mg无需剂量调整每48小时250mg.对于单纯性UT1治疗.无需剂量调整无剂量调整信息（4）给药说明与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素左氧氨沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少2小时服用：含镁抗酸剂、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌昔咀嚼片一/分散片或儿科冲剂。左氧氨沙星注射剂不能与任何含有多价阳离子（如镁离子）的溶液通过同一条静脉通路同时给药。食物与左氧氟沙星口服制剂左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。建议在进食前1小时或进食后2小时服用左氧氟沙