最新：TEER（MitraClip）治疗二尖瓣反流APSC专家共识2023.docx

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1、最新：TEER（MitraCIip）治疗二尖瓣反流APSC专家共识2023经导管二尖瓣缘对缘修复技术（代表器械：MitraCIip）是一项基于导管、经皮介入的缘对缘修复技术，该技术通过夹合反流性二尖瓣的前瓣和后瓣，以纠正二尖瓣反流（MRIEVERESTn高危注册登记和亚洲注册登记研究的数据已经证明了MitraCIip的可行性与安全性。MITRA-FR和COAPT随机对照试验已经充分评估了MitraC1ip的临床应用。这两项研究都纳入了合并心力衰竭尽管接受了指南推荐的最佳药物治疗即指南指导的管理与（最佳内科）治疗（GDMT）后仍有心力衰竭，NYHA分级II级的中-重度或重度继发MR患者。这些患者

2、在内科药物治疗基础上分为一一MitraC1ip植入组和非手术干预对照组。MITRA-FR临床试验结果显示，在复合主要终点事件方面（即全因死亡率和12个月内计划外心力衰竭住院率），MitraCIip植入组和非手术干预对照组并未显示显著的统计学差异（MitraC1ip植入组54.6%vs.非手术干预对照组51.3%,P=0.53）4,而COAPT临床试验由于更严格的纳入标准和更好的二尖瓣介入修复效果等原因，患者治疗后24个月内因心力衰竭再入院的主要终点事件统计结果显示，MitraCIip植入组发生率显著低于非手术干预对照组（35.8%vs.67.9%,P0.001）5.因此，2023年美国心脏协会

3、/美国心脏病学会（AHA/ACC）指南推荐MitraC1ip可以应用于外科极高风险或外科禁忌的退行性二尖瓣反流（degenerativemitra1regurgitation1DMR）患者。亚太地区专家共识同AHA/ACC推荐一致，MitraCIip目前适应证为外科手术高危或禁忌的患者。但实际临床实践过程中，仍有很多中危或者低危的亚洲患者拒绝接受外科治疗。对于这些患者，MitraCIip可能是一个合理的治疗选择旦是对比西方国家，针对亚洲人群的MitraCIiP相关研究数据依然有限。MitraCIip亚太注册登记（MARS）是一项多中心回顾性注册研究，包含了五个亚太国家在内共计八个临床中心。该研

4、究报道了MitraCIip在亚洲的早期结果，纳入了从2011年2月到2013年10月进行MitraCIip手术的142例患者，结果显示即刻手术成功率为93.7%2o由于亚太地区关于MitraCIip的临床研究提供的证据有限,亚太心脏病学会（APSC）由此提出本共识，以提供亚太地区MitraCIip治疗MR的专家性指导意见。此共识声明旨在指导心脏专科医师治疗MR及评估患者进行MitraCIip修复的可行性。需要注意的是，本共识旨在提供参考而非完全代替临床决策。1、方法APSC组织了包含26名资深瓣膜介入医师在内的专家组，回顾了MitraCIiP用于MR治疗的现有文献,并讨论现阶段管理方法存在的不

5、足,概述今后仍需补充的指导部分，并起草了关于MitraCIip使用的共识。本次邀请的专家都是APSC的主要成员，由各个国家协会所推荐。参与起草本共识的专家均得到APSC共识委员会的认可。为了制定共识意见，专家组决定改编美国心脏超声协会指南中关于彩色多普勒超声心动图的相关标准，这些超声参数将侧重识别适合使用MitraCIip进行治疗的严重MR患者（图1）,并以此作为共识讨论会中的统一定义。图1评估二尖瓣反流的超声心动图参数示意图注：1mmHg=0.133kPa专家组进行了全面的文献检索，尤其关注以亚洲人群为中心的研究。对共识采纳的文章和综述，采用GradingofRecommendationsA

6、ssessmentzDeveIopmentandEva1uation（GRADE）系统进行证据级别评价，评价后的文献被分为以下几类：（1）高质量（文章作者确信真实效应与预估效应相似）；（2）中等质量（作者认为真实效应有可能与预估效应相类似）；（3）低质量（真实效应有可能与预估效应显著不同）；（4）极低质量（真实效应很有可能与预估效应显著不同）9。专家委员会分别于2023年1月18日和2023年6月27日召开的两次共识会议中讨论了目前可用的研究证据。两次共识会议中制定了关于MitraCIip在DMRx功能性二尖瓣反流（functionmitra1regurgitationzFMR）和其他MR中的

7、适应证，以及在亚太地区应用指征的建议。大会制定的每一项声明条例都进行了线上投票,并采用三种选项的投票表决模式（同意，中立，不同意当一项决议被80%专家投以同意或中立时，被认为是一致性声明。专家组通过电子邮件联系的方式对非一致性声明进行逐条修改，直至每一项共识建议达成一致意见。2、共识建议2.1 MitraC1iP在DMR中的应用DMR是指二尖瓣器的某一个部分（瓣叶、腱索、或乳头肌）受到了影响。退行性二尖瓣疾病是导致DMR的常见病因，瓣膜结缔组织的形态随疾病发展而发生变化，最终导致了MR10,11。纤维弹性组织缺乏或弥漫性黏液样病变很可能是导致DMR的重要原因12,13。DMR有可能展现多种解剖

8、病变形式，这些病变形式包括单瓣叶脱垂、双瓣叶脱垂以及瓣环扩张10。外科二尖瓣修复或置换仍是DMR治疗的金标准，然而，某一亚组患者可能从经导管治疗中获益7,9,14,15。MARS的数据发现，DMR组患者的即刻手术成功率为92%3术后30天主要不良事件发生率为14.7%,与FMR组的患者比较，差异没有统计学意义（9.2%,P=0.555FMR组与DMR组的患者术后30天MR程度和NYHA心功能均得到明显改善；与DMR组患者相比，FMR组左心室舒张末期内径（P=0.002）和收缩末期内径（P=0.017）有更显著的降低。除此之外，AVJ-514试验也提供了亚洲地区的证据以支持MitraCIip在D

9、MR患者中的应用。AVJ-514是一个前瞻性、多中心的单臂研究，纳入的患者为有症状、慢性、中重度（3）或重度（4）DMR（n=16）或FMR（n=14在DMR患者中,即刻手术成功率为87.5%,有81.3%的患者在术后30天MR分级2+16oNYHA心功能分级为IIV患者比例从37.5%降低至IJ6.3%,没有死亡病例。本专家组同意向以下患者推荐MitraCIip手术：高风险、有症状的严重DMR,伴或不伴有1VEF降低；高风险、无症状的严重DMR且有1VEF降低和左心室扩张;或者有新发心房颤动或肺动脉高压，满足外科手术指征但被心脏团队定义为外科手术高危。但是，部分专家强调无症状患者的临床数据存

10、在缺失，因此降低了这个亚组证据等级。针对声明1的反对意见指出,只有无症状、有禁忌的高风险患者才应该考虑进行MitraCIiP治疗。针对声明2的反对意见表示，这样的患者应该首先考虑手术治疗，MitraCIip治疗应该被限定于外科高危的患者。尽管部分专家陈述了患者应在疾病早期进行治疗，而不是等到心功能恶化或严重心肌重构之后，专家小组的整体意见认为没有理由干预重度DMRx无症状、无左心室扩张、1VEF依旧正常的患者（除非有新发心房颤动或者肺动脉高压入这些患者应该持续密切随访。2.2 MitraCIiP在FMR的应用在FMR患者中，二尖瓣器的结构仍是完整的，但通常由于心室或瓣环扩大，导致瓣叶对合不良，

11、最终造成MR11oFMR的患者常有左心室功能不全，其中多数患者因合并症，如高血压、高血脂、心房颤动、冠状动脉疾病和心力衰竭,需要接受药物治疗。指南推荐在治疗MR的同时,对这些原发病变情况应进行充分治疗，包括有指征时使用心脏再同步化治疗和CRT-Dr14。在亚洲FMR患者中,66%的患者属于缺血性二尖瓣关闭不全。因此，评估心肌缺血程度是评价患者的关键步骤。虽然冠状动脉CT影像及其它方法在某些特定患者中可获得满意结果，冠状动脉造影仍是评估心肌缺血首选的方法。可纠正的缺血性疾病应得到充分治疗（如再血管化及内科保守治疗）；对于纠正缺血病因后仍残余严重症状FMR（3）的患者可考虑MitraCIipo由E

12、VERESTn试验首次提出，MitraCIip是有症状FMR患者可选择的合适治疗方案川。COAPT最终的试验结果也证明，接受MitraCIip治疗的中-重度（3）或重度（4+）继发MR患者，相比于对照组，在24个月内有着更低的因心力衰竭住院率（主要终点，35.8%vs.67.9%fP0.001）5oMitraCIip组的全因死亡率也明显更低（29.1%vs.46.1%zP0.001在次要终点方面，如生活质量、功能储备、MR程度及左心室重塑，MitraCIiP组相比于对照组也均有优势。COAPT研究以后,由于介入缘对缘技术的优异结果,国际范围内罕有关于FMR患者进行二尖瓣缘对缘修复的新随机对照研

13、究。在MITRA-FR试验中，复合主要终点包括12个月内全因死亡及计划外因心力衰竭再次住院。相比对照组，试验组在复合主要终点方面并未显现出显著差异。通过后期数据分析,虽然COAPT试验和MITRA-FR试验纳入了相似的FMR患者群体，但两项研究在患者选择上存在一些关键差异,这些差异对正确选择MitraeIiP患者有指导意义,也可以解释两项研究结果的不同。首先,与MrrRA-FR研究相比，CoAPT研究被认为是一项更有力的研究，研究设置了中心委员会，有更大（几乎两倍）的样本量，详尽的超声心动图和功能检查（如6分钟步行试验）随访，并且在入组前要求患者达到最大剂量的GDMTo其次，COAPT研究比M

14、1TRA-FR研究报道了更高的手术成功率以及更低的并发症发生率。第三,COAPT研究及MITRA-FR研究评估MR严重程度的标准也不相同，COAPT研究采用了更严格的标准评估重度MRo最后，也可能是最重要的，COAPT研究纳入了更多不成比例的严重MR患者,而MITRA-FR研究纳入的患者有更多成比例的MRo不成比例的MR这一概念，首次由Grayburn等17描述,超出了本篇共识的讨论范围。简而言之，不成比例的MR指的是MR程度比左心室容积变化所反映的情况更严重。这说明MR是导致潜在心力衰竭加重的一个重要因素。根据ACCESS-Eu注册研究,其中纳入了以FMR为主的患者（77%是FMR）/2个月

15、时MR严重程度较基线有所改善（P0.0001）,78.9%的患者在12个月时MR2+186分钟步行试验提高了（59.5112.4）mz1年生存率是81.8%oMARS注册研究也报道了MitraCIip治疗FMR的即刻手术成功率为95.5%3oAVJ-514试验纳入了14例FMR患者，即刻手术成功率为85.7%,30天后MR程度2+的患者占92.9%NYHA心功能印/IV级的患者比例从35.7%减至0.0%1,16并且没有死亡病例报道。对于FMR患者,专家组建议满足最优剂量的药物治疗至少1个月，并在符合适应证的情况下已CRT-D,就可以考虑使用MitraCIipo虽然部分专家推荐接受GDMT的患

16、者至少观察3个月，但COAPT的数据指出患有严重疾病的患者不应进行不必要的等待。对于可能接受MitraCIip治疗的FMR患者,应由心内科医师规律随访超声心动图，一旦符合适应证（如有症状的中-重度MR）,立刻转交给心脏团队（MitraCIip专科医师、心力衰竭专科医师、彩色多普勒超声心动图医师和外科医师同时，对于伴有左心室功能不全的患者需密切监测随访。专家组推荐应用经食道超声心动图（transesophagea1echocardiographyzTEE）明确MR病因，而经胸超声心动图（TTE）适合评估病例的严重程度。因为镇静期间JEE可能受血流动力学变化的影响。只有当使用TTE有困难的情况下（如图像显示不清晰）,TEE可以独立使用以评估病情。在决定最佳治疗策略时，心脏团队应该考虑外科手术风险，但需要注意的是外科手术风险并不是