《25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）》-全文及说明.docx

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1、ICS 11.100C 44团 体准T/CASMES X202225-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)TotaI 25-hydroxyI vitamin D testing kit(LC-MS-MS method)（征求意见稿）2022 - XX - XX 发布2022 - XX - XX 实施中国中小企业协会发布T/CASMES X2022目次目次I前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类15技术要求26试验方法37标识、标志和使用说明48包装、运输和贮存4IT/CASMES X2022本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

2、和起草规则的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本文化由中国中小企业协会提出并归口管理。本文件由XXXXXXXXX牵头组织制定。本文件主要起草单位：杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司。本文件参与起草单位：XXXXXXXX、杭州毕博标准化技术有限公司。本文件主要起草人：XXXXXXXXo本文件由杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司制定、并负责解释。#T/CASMES X202225-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）1范围本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签

3、、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法，用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D：,的检测试剂盒。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791. 1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T 29791.2

4、体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂JJF 1005标准物质通用术语及定义3术语和定义GB/T 29791. 1、JJF 1005界定的术语和定义适用于本文件。3. 1 25-羟基维生素 D 25-hydroxyv i tami n D血清中25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式，稳定性好，是评价人体维生素D营养状况的可靠指标,主要包括两种形式:25-羟基维生素D2 （25（0H）D2）和25-羟基维生素D3 （25（0H）Ds）,其中25（OH）D3是血液中维生素D的主要存在形式。3.2内标在定量分析时，加入到试样中能与所有组分完全分离的已知量的纯的化合物

5、。3. 3标准物质具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性适用于测量或标称特性检查的预期用途。3.4有证标准物质：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。在规定的测量条件下以指定的测量不确定度能测量的样品中可被测量的最低值。4组成4. 1组成试剂盒包含试剂、校准品和质控品。5技术要求4.1 试剂要求4.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。5. 1.2净含量应不少于标示值。5.1 溯源性生产企业应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。5.2 准确性可选用以下方法之一进行验证(如

6、适用，优先采用相对偏差的方法)：a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在15 %范围内；b)回收试验:回收率应在85%, 115%范围内。5.3 检出限25(0H)D22. 59 ng/mLo25 (0H)D34. 72 ng/mLo5.4 线性25 (OH) D?的线性范围应覆盖2. 59, 109. 00ngmL, 25 (OH)D3的线性范围应覆盖4. 72, 161. 00ngmL,在制造商所规定的线性范围内，相关系数函20. 99。5.5 精密度批内精密度：用同一个批号的3盒试剂检测同一份样本，其变异系数CVW15.0%。批间

7、精密度:用3个批号试剂盒检测同一份样本,则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV15 %。5.6 稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。a）效期稳定性实验：生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检出限、线性和精密度，应符合5. 45. 6的要求；b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂准确度检出限、线性和精密度，应符合5.45.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2： 一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如

8、超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择5. 7a）、5. 7b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。6试验方法6. 1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合5. 1的要求。6.1 溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合5. 2的要求。6.2 准确度6. 3. 1总则建议按如下优先顺序,采用下列方法之一测试试剂盒的准确度,应符合5. 3的要求。6. 3.2相对偏差试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM） 3次,测试结果记为（M），按式（1）分别计算相对偏差（历.），如果3次结果都符合4. 3a）的要

9、求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏差,如果大于或等于19次测试的结果符合4.3a）的要求，即判为合格，准确度符合4.3a）的要求。公式暂略6. 3.3回收试验将已知浓度的高水平待测物（A）加入到低浓度的血清（或其他体液成分）B中，所加待测物A与血清（或其他体液成分）B之间的体积比例为不大于1： 9,各重复检测3次，取平均值，根据式（2）计算出回收率，结果应符合4.3b）的要求。公式暂略6.4 检出限制造商应提供25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的空白限、检出限及参考区间等相

10、关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5,对检测结果按大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果应符合4. 4的要求。a）低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；b）无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值。6.5 线性用接近分析范围上限的高浓度样本，以一定比例稀释至分析范围下限附近，至少为5个浓度（力）样本，分别用25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）进行测试，每个浓度至少重复测试3次，计算平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行线性拟合,并计算线性相关系数百结果

11、应符合4. 5的要求。6.6 精密度批内精密度：利用同一批试剂盒对同一份样本重复检测10次，计算10次测量浓度结果的平均值廨口标准差S，根据式（3）得出变异系数6V,结果应符合5. 6的要求。公式省略批间精密度：用3个批号的试剂盒分别检测同一份样本，各重复10次，计算30次测量浓度值结果的平均值和标准差倒，根据式（4）得出变异系数修，结果应符合5. 6的要求。公式省略6.7 稳定性6. 7.1效期稳定性取失效期的试剂盒按照5. 35. 6方法进行检测，应符合5. 7a）的要求。6. 7.2热稳定性试验取有效期内试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，按照5. 35. 6方法进行检测，应符合5.

12、 7b）的要求。7标识、标签和使用说明书应符合GB/T 29791. 2的相关规定。8包装、运输和贮存8.1包装包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。8.2运输试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。8.3贮存试剂盒应在生产企业规定条件下保存。附件325-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）团体标准（征求意见稿）编制说明一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位中国中小企业协会下达的2022年团体标准修订编制计划，将25-羟基维生素D检测试剂盒

13、（液相色谱-串联质谱法）列为标准编制项目，并于2022年4月6日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。责任单位、起草单位为杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司。参与起草单位XXX、xxx、xxx、杭州毕博标准化技术有限公司。二制定标准的必要性和意义1 .项目必要性标准是企业产品生产的重要依据，也是保证产品质量，提高自己产品在市场竞争力的前提条件。2020年全球体外诊断试剂市场规模约为720亿美元，我国体外诊断试剂市场规模约为780亿元。在全球新冠疫情检测需求等因素的影响下，国际和国内体外诊断试剂市场均处于快速增长期。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制改革，行业相关政策大量发布，对我国体外检测

14、试剂产业发展予以扶持，市场规模必然会进一步扩大。在体外诊断试剂行业在国内迅速发展之际，急需用标准来规范市场，并带动体外诊断试剂行业整体稳步快速提升。2 .项目意义通过25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的制定，进一步明确和细化了行业企业发展的方向，为体外诊断行业在技术进步、产业发展、企业升级等方面起到一个引领方向的作用。为促进整5T/CASMES X2022个行业走向规范化、专业化、精细化、规模化发展提供一个模板，为行业早日诞生一批不断壮大、日益兴旺的专业企业群体。3 .应用前景本标准将应用于本行业，以及愿意按本标准生产制造的相关企业。从市场需求发展来看，由于生化诊断项目如葡萄

15、糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素等项目都是最基本的临床检验项目，临床认可度高，仪器和试剂的技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本也是各类检验产品中最低的，因此生化诊断试剂在整个体外诊断试剂市场中仍将保持较大份额。其次，技术进步带来了生化诊断领域新检测项目的持续开发，从而将为生化诊断试剂市场带来新增需求。目前生化诊断领域一个明显的趋势是由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，使全自动生化仪的检测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。再次，随着我国医疗卫生体制改革的进一步推进，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场整体需求规模将继续呈现高速增长。本项目