创新原料 药及高级中间体定制研发实验室项目环评报告s.docx

《创新原料 药及高级中间体定制研发实验室项目环评报告s.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《创新原料 药及高级中间体定制研发实验室项目环评报告s.docx（64页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：山东佰霖生物医药科技有限公司创新原料药及高级中间体定制研发实验室项目建设单位（盖章）：山东佰霖生物医药科技有限公司编制日期：二。二二年三月中华人民共和国生态环境部制、建设项目基本情况建设项目名称山东佰霖生物医药科技有限公司创新原料药及高级中间体定制研发实验室项目项目代码2203-371425-04-01-171315建设单位联系人张庆辉联系方式15665895227建设地点山东省德州市齐河县祝阿镇齐鲁高新技术开发区齐鲁科技小镇加速器3号楼A座310室地理坐标（116 度 51 分 45. 684 秒,36 度 43 分 40. 832 秒）国民经济

2、行业类别7340医学研究和试验发展建设项目行业类别45-098专业实验室、研发（试验）基地建设性质口新建（迁建）口改建口扩建口技术改造建设项目申报情形0首次申报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）齐河县行政审批服务局项目审批（核准/备案）文号（选填）/总投资（万元）200. 00环保投资（万元）20. 00环保投资占比（%）10.0施工工期3个月是否开工建设0否口是：用地面枳（m2）1564.5专项评价设置情况无规划情况齐鲁高新技术开发区核心区控制性详细规划已通过齐河县人民政府审查，并取得关于齐鲁高新技术开发区核心区控制性详细

3、规划的批复（齐政字2018 168号）。规划环境影响评价情况齐河县齐鲁高新技术开发区核心区规划环境影响报告书已于2019年1月31日通过齐河县环境保护局的审查，审查文件名称为齐河县环境保护局关于齐河县齐鲁高新技术开发区核心区规划环境影响报告书的审查意见，文号为齐环审20192号。齐河县齐鲁高新技术开发区核心区规划范围为齐河县祝阿镇东南部，西至京福高速公路，南至科技路，东至百多安生物科技园东，北至科技路北部北展堤以南的区域，总面积3. 2平方公里。规划及规划环境影响评价符合性分析开发区功能定位以医药制造、医疗器械、专用及通用设备制造、智能消费设备制造、软件和信息技术服务业、新材料为主导，以孵化加

4、速、总部经济为辅，形成科技创业创新和高新技术发展的服务平台。本项目位于齐鲁科技小镇加速器3号楼A座310室,属于齐河县齐鲁高新技术开发区核心区规划范围；该项目为创新原料药及高级中间体定制研发实验室项目，符合齐河县齐鲁高新技术开发区核心区功能定位。齐河县齐鲁高新技术开发区控制性详细规划-土地使用规划图见附图3。2（-）“三线一单”符合性分析根据德州市人民政府发布的关于印发德州市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（德政字2021 19号）文件的要求，本项目相关符合性分析如下。1、与生态保护红线的符合性根据山东省生态保护红线规划（2016-2020年），项目不在济南市省级生态保护红线范围内。根据

5、德州市“三线一单”生态环境分区管控方案表LIT,德州市齐河县共有4处生态保护红线区，具体情况见下表。表1项目周边生态保护红线区一览表编号包含要素所在区县面积（kr）YS3714251110017黄河（齐河段）齐河县8. 83YS3714251110018济南北郊地方级森林自然公园齐河县2. 39YS3714251110019山东黄河水乡国家湿地自然公园齐河县9. 20YS3714251110020徒骇河齐河县1.53本项目占地不在上述生态保护红线区范围内，不涉及占用或穿越生态保护红线区，符合生态保护红线规划的要求。德州市生态环境分区管控单元图见附图4。2、与环境质量底线的符合性本项目与区域环境

6、质量底线的符合性分析见下表。表2与环境质量底线的符合性分析类别管控区管控要求符合性分析大气环境质量底线大气环境一般管控区一般管控区：执行区域性大气污染物综合排放标准（DB37/2376-2019）规定的一般控制区标准（区域内大气环境重点排污单位执行重点控制区标准）。区域内严格限制火电、石化、化工、冶金、钢铁和建材等“两高一资”项目建设（具体按主管部门要求执行），深化重点行业污染治理，强力推进国家和省确定的各项产业结构调整措施，加强机动车排放污染治理，对现有的涉废气排放工业企业加强监督管理和执法检查，定期开展清洁生产审核，推动现有各类产业园区及重点企业生态化、循环化改造。新建、改建和扩建项目需满

7、足产业准入、总量控制、排放标准等管理制度要求的前提下，实行工业项目进园和集约高效发展，推进工业园区或工业集中区建设。本项目不属于“两高一资”项目，不新上燃气锅炉，排放污染物经采取治理措施后可达标排放，符合。水环境质量底线水环境一般管控区管控要求：控制高耗水工业项目建设。依法淘汰落后产能，完成国家、3省下达的年度淘汰落后产能任务目标，鼓励企业主动开展计划外淘汰。全面排查装备水平低、环保设施差的小型工业企业，依法全部取缔不符合产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、颜料、电镀、农药、化工、炼油、废旧塑料再牛等严重污染水环境的牛产项目本项目属于实验室研发项目，符合国家产业政策。二、建设项目工程分析（-

8、）具体建设内容本项目租赁齐河县齐鲁高新技术开发区齐鲁科技小镇加速器3号楼A座310室,具体建设内容见下表。表13项目建设内容一览表一序号工程类别项目名称建设内容1主体工程专业实验室设研发实验室4间、干燥室1间、分析室1间，配备液相色谱仪、气相色谱仪、旋转蒸发仪、电子天平等精密实验室仪器设备，主要开展创新原料药及高级中间体定制研发及实验活动。2辅助工程办公室建筑面积为3OO包括综合办公室、财务办公室、总经理办公室等。危废间建筑面积为4O用于暂存实验及研发过程产生的、实验后器皿清洗废水、实验废物、废活性炭和沾染化学品的废包装物等危险废物。固废间建筑面积为30#,用于暂存实验及研发过程产生的其他废包

9、装物等一般固体废物。3公用工程供水由齐河县齐鲁高新技术开发区供水管网提供供电由齐河县齐鲁高新技术开发区供电系统提供供热本项目实验及研发过程用热采用电加热，办公室冬季取暖采用空调。4环保工程废气治理通风橱（集气罩）+活性炭吸附吸附装置+高于楼顶3米以上排气筒排放（备注：排气筒排口位于楼顶，距离地面高度约为30米）。废水治理本项目废水主要为生活污水、地面清洁废水、循环废水、纯水制备废水和实验前器皿润洗废水，经齐鲁科技小镇现有化粪池处理后，排入市政污水管网，由齐河黄河国际生态城污水处理厂处理。噪声治理选用低噪声设备、加强设备维护、建筑隔声。固废治理本项目过期药品、实验废液、实验后器皿清洗废水、实验废

10、物、废活性炭和沾染化学品的废包装物均为危险废物，分类收集，暂存至危废暂存间，委托有处理资质的单位清运处理；其他废包装物、生活垃圾收集后由环卫部门定期清运。5储运工程固体仓库建筑面积为60nA主要用于存放固体原辅料。液体仓库建筑面积为3OA主要用于存放液体原辅料。成品库建筑面积为90痛，主要用于存放中间体及成品。仓库建筑面积为20n;，主要用于存放杂物。6依托工程无。本次评价根据生物安全实验室等级划分表及项目建设内容可知，本项目为P1级实验室，主要涉及盐酸鲁拉西酮、阿哌沙班、荀达特罗、塞卡替尼、沃替西汀等原料药及中间体的研发实验及药品的小试，不涉及生产，不涉及药品的药剂学试验，不涉及P3、P4生

11、物安全实验室，不涉及转基因、生物实验等内容。生物安全实验室等级划分见下表。表14生物安全实验室等级划分表名称范围屏障I级生物安全实验室适用于己知其特征的，在健康人群中不引起疾病的，对实验室工作人员和环境危害最小的生物因子的工作，如枯草杆菌、格式阿米巴原虫和感染性犬肝炎病毒。不需要特殊的一级和二级屏障，除需要洗手池外，依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平。级生物安全实验室适合与从事对人和环境有中度危害的生物因子的工作，如0157： H7大肠杆菌，沙门氏菌，甲、乙和丙型肝炎病毒，保护人、样品和环境。一级屏障：需要I或级生物安全柜和个人防护。二级屏障：在I级BSL的基础上增加高压消毒器和洗眼装

12、置等I级生物安全实验室适用于主要通过呼吸途径吸入使人传染上严重的甚至是致死疾病的微生物及其毒素，如炭疽、黄热病毒、汉坦病毒、HIV SARSo一级屏障：特殊的人体防护和呼吸道防护措施，以及严格的操作规范级或IH级BSC。二级屏障：在级BSL的基础，实验室和进入走廊隔开，双门进入，自动关闭，排出的空气不循环，室内负压，双开门高压灭菌器。IV级生物安全实验室适用于对人体、动植物或环境具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病性微生物或未知传播风险的有关病原体及其毒素。一级屏障：IH级生物安全柜，正压防护服。二级屏障：在HI级BSL基础上，应为单独建筑或隔离

13、的独立区域，有供气系统、排气系统、真空系统、消毒系统、外排空气二次HEPA过滤。（-）主要试样类别及实验能力表15主要试样类别及实验能力信息表实验试样类别年实验批次年实验量盐酸鲁拉西酮20批5kg阿哌沙班12批4kg薛达特罗12批1kg塞卡替尼20批2kg沃替西汀15批5kg合计79批17kg（）主要实验设施表16主要实验工艺、实验设施及参数表设备名称型号单位厂家数量备注高效液相色谱仪依利特P230II套大连依利特分析仪器有限公司1分析岛津LC20A套岛津公司2分析气相色谱仪岛津GC2014套岛津公司1分析电子天平AL204台Mettler Toledo仪器（上海）有限公司1分析FA2004A台常州锐品精密仪器有限公司1分析自动水分滴定仪ZSD-2台上海安亭1分析马弗炉SX2-2. 5-12台上海辰邦西仪器科技有限公司1分析真空干燥箱DZF-6020台上海精宏试验设备有限公司1分析离心机80-2台常州国宁仪器制造有限公司1分析熔点测定仪SGW X-4显微熔点仪台上海精密科学仪器有限公司1分析自动旋光仪申光WZZ-3台上海精科1分析酸度计PHS-3C台上海仪电科学股份有限公司1分析