检验科免疫学检查作业指导书汇编.docx

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1、XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-001页 号第1页共2页版本/修改次数第4版第0次修改乙肝两对半可能出现的模式及其临床意义审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016年07月16日序号HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHBeAb临床意义1+HBV感染，孕妇阳性致婴儿感染率10%2+HBV感染，传染性强，孕妇携带可致婴儿感染率90%3急、慢性肝炎，病毒复制活跃，传染性强（大三阳）4急、慢性乙肝，应加查HDV以确定是否为合并感染5+急、慢性乙肝，传染性弱6HBV既往或现症感染7+急性HBV感染恢复期或有既往感染，少数人有传染性8+乙

2、肝恢复期，已有免疫力，HBeAb、HBsAb并存数月/年9+接种乙肝疫苗后或HBV感染后康复10+急、慢性乙肝，趋向恢复11乙肝号期，HB啥g量少,建XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-001页 号第1页共2页版本/修改次数第4版第0次修改乙肝两对半可能出现的模式及其临床意义审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016年07月16日序号HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHBeAb临床意义1+HBV感染，孕妇阳性致婴儿感染率10%2+HBV感染，传染性强，孕妇携带可致婴儿感染率90%3急、慢性肝炎，病毒复制活跃，传染性强（大三阳）4急

3、、慢性乙肝，应加查HDV以确定是否为合并感染5+急、慢性乙肝，传染性弱6HBV既往或现症感染7+急性HBV感染恢复期或有既往感染，少数人有传染性8+乙肝恢复期，已有免疫力，HBeAb、HBsAb并存数月/年9+接种乙肝疫苗后或HBV感染后康复10+急、慢性乙肝，趋向恢复11乙肝号期，HB啥g量少,建XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-002页 号第3页共3页版本/修改次数第4版第0次修改乙肝两对半、HBV-DNA检查结果与临床处理一览表审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016年07月16日序号乙肝两对半检测结果PCR模式临床意义HBC

4、DQRMHBCDQRMAbHBeAgHBeAbHBeAb1+93.6%乙肝病毒在复制，有活的病毒颗粒，二性，有条件者可试彳毒治疗，以求病毒制，消除传染性HBV-DNA(一)约占可判定其抗病毒治)情况。11液中行传染万抗病亭止复%7%,皆方效2+50%说明患者体内的乙)发生变异并重新复f中有变异的活病毒勺有传染性，处理同HBV-DNA (-)一岸左右复杳，若续“小三阳”，HB( 十 )HBV整合到病胞中，诱导癌交干病毒司，血颂粒，1,若,定期患者持Z-DNA人肝细3+乙肝病毒感染恢复期，HBeAb随HBeAg消失后时间的下降而消失，HBeAb则可长期存在，病毒复制不活跃，血中无病毒，无传染性，无

5、需抗病毒治疗，定期一年复查，若 HBV-DNA( + )约 38.7%，说明血中有活的乙肝病毒，有传染性，处理同14+此种情况，HBV-DNA ( + )约占27.8%,说明血中有活的乙肝病毒，病毒在复制，临床处理同15+80.8%患者处于乙肝病毒感染早期，乙肝病毒大量复制，血中有活的病毒颗粒，传染性最强，需要隔离和抗病毒治疗，以求病毒停止复制，消除传染性。XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-002页 号第3页共3页版本/修改次数第4版第0次修改乙肝两对半、HBV-DNA检查结果与临床处理一览表审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016

6、年07月16日序号乙肝两对半检测结果PCR模式临床意义HBCDQRMHBCDQRMAbHBeAgHBeAbHBeAb1+93.6%乙肝病毒在复制，有活的病毒颗粒，二性，有条件者可试彳毒治疗，以求病毒制，消除传染性HBV-DNA(一)约占可判定其抗病毒治)情况。11液中行传染万抗病亭止复%7%,皆方效2+50%说明患者体内的乙)发生变异并重新复f中有变异的活病毒勺有传染性，处理同HBV-DNA (-)一岸左右复杳，若续“小三阳”，HB( 十 )HBV整合到病胞中，诱导癌交干病毒司，血颂粒，1,若,定期患者持Z-DNA人肝细3+乙肝病毒感染恢复期，HBeAb随HBeAg消失后时间的下降而消失，HB

7、eAb则可长期存在，病毒复制不活跃，血中无病毒，无传染性，无需抗病毒治疗，定期一年复查，若 HBV-DNA( + )约 38.7%，说明血中有活的乙肝病毒，有传染性，处理同14+此种情况，HBV-DNA ( + )约占27.8%,说明血中有活的乙肝病毒，病毒在复制，临床处理同15+80.8%患者处于乙肝病毒感染早期，乙肝病毒大量复制，血中有活的病毒颗粒，传染性最强，需要隔离和抗病毒治疗，以求病毒停止复制，消除传染性。XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-002页 号第5页共3页版本/修改次数第4版第0次修改乙肝两对半、HBV-DNA检查

8、结果与临床处理一览表审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016年07月16日修改状态/日期修改修改代号修改单号修改人/日期记录XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-003页 号第6页共2页版本/修改次数第4版第0次修改人类免疫缺陷病毒HIV抗体快速检测审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016年07月16日【测定原理】本品系用特异性重组HIV 1 /2抗原gp41和gp36及免疫HIV1/2多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色标记物标记的重组HI V1/2抗原gp41和gp36及其他试剂制成，应用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测全血/血清

9、/血浆标本中HIV1/2抗体，用于现场筛查。【试剂组成】 英科人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂 使用说明书 一次性吸管 缓冲液【样品要求】血清/血浆标本收集时尽快分离血清或血浆以避免溶血。标本若不能及时送检，可在28冷藏3天。长期保存需冷冻于一20,忌反复冻融。全血标本采集后尽可能立即使用，抗凝血在24小时内使用，以避免溶血。检测时尽量使用新鲜的标本。【检测所需设备】秒表微量加样器【质控】在质控区（C）中出现的红色条带是作为一种内在的质量控制标准。标准阳性、阴性对照质控物没有与本试剂一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段，阳性、阴性对照应在每天检测样品前先进行结果测试,以确定是

10、否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。【贮藏】原包装应储存于43（）C干燥处，诊断试剂在效期内是稳定的，切忌冷冻或在过有效期后使用（有效期见包装袋）。【有效期】24个月【批准文号】国药准字2008第3401327号【操作步骤】在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和全血/血小脚/血浆标本恢复至室温。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30C或是在高度潮湿的环境中应尽快使用。1、将诊断试剂置于干净平坦的台面上，用一次性塑料吸管吸取全血/血清/血浆标本，垂直加入2滴或使用微量加样器吸取60 1全血/血清/血浆标本于加样孔（CDQRM）中，然后滴入1滴缓冲液于加样孔（CDQ

11、RM）中。2、等待紫色色条带的出现，在130分钟内读取测试结果，30分钟后读取的结果无效。XX市XX区人民医院检验科作业指导书文件编号LAB-WHSCDQRMYY-SOP. MY-05-003页 号第7页共2页版本/修改次数第4版第0次修改人类免疫缺陷病毒HIV抗体快速检测审核人王楚明批准人肖昌国发布日期2016年07月16日【结果判断】阳性结果（ + ）：两条紫红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）。阴性结果（一）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区（T）内无红色条带出现。无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在任何情况下，应

12、重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止此批号产品，并与当地供应商联系。注意：由于标本中抗HIV1/2抗体滴度的不同，测试区（T）内的红色条带会显现出不同深浅的颜色，均表示阳性结果。当样本中含有低滴度的HIV1/2抗体时，可能会导致出现的T线颜色很淡。测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。【注意事项】1、必须在1-30分钟内判读结果，否则结果无效。2、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂适用于无偿献血人员的现场检测，并只用于检测全血/血清/血浆样本中的HIV1/2抗体。3、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂仅供一次性使用。4、阳性结果仅表示样本中（HIV1/2）抗体的存在的可能，而不能作为机体感染HIV的标准。对阳性结果必须用ELICDQRMA或WeCDQRMternBlot