汉中市全面加强药品监管能力建设若干措施.docx

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1、汉中市全面加强药品监管能力建设若干措施为贯彻落实省政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设若干措施(陕政办发202142号)，全面加强我市药品监管能力建设,提升药品监管水平，结合我市实际，现提出如下措施。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，按照市六次党代会安排，坚持人民至上、生命至上，落实四个最严要求，补短板、强弱项，健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢等六大体系，加快推进机构实体化、队

2、伍专业化、管理信息化、工作闭环化，有效建立起科学、高效、权威的药品监管体系，保药品安全底线、追产业发展高线，更好满足人民群众对药品安全的需求，为我市经济社会高质量发展提供坚强保障。二、重点任务(-)实现监管机构实体化1.加强药品规范制度建设。全面贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法和医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规。贯彻执行陕西省中药配方颗粒管理细则陕西省药品零售连锁企业监督管理办法等规范性文件，将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道,建立起相互衔接的规范制度体系。坚持立改废释并举，及时清理完善规范性文件。（市市场监管局奉头，市司法局按职

3、责分工负责）2,强化药品标准体系建设。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。贯彻执行陕西省中药材标准陕西省中药饮片炮制规范等，服务中药传承发展。贯彻执行陕西省医疗机构制剂标准，为医疗机构制剂研究配制、监督检验提供依据。建设汉八味标准化中药材基地，支持中药企业发展，做靓汉方药都品牌。（市市场监管局牵头，市卫健委、市农业农村局按职责分工负责）3 .健全完善全省一盘棋、运行一体化药品监管体制机制。落实药品监管事权划分,明确市、县区监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同

4、配合的体制机制。（市市场监管局牵头，各县区政府按职责分工负责）4 .增强执法检查力量。加强市、县区市场监管综合执法队伍药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件。构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立市级专业化检查员队伍。创新检查方式方法，强化检查突击性、实效性。加强稽查执法培训，强化案件督办。（市委编办牵头，市人社局、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）5 .加强药品监管机构标准化建设。落实省上关于市、县区药品监管能力标准化建设的要求，实现药品监管机构实体化。规范市、县区市场监管部门药品、医疗器械和化妆品监管内设机构设置，

5、配备与监管任务相适应的专职人员；明确派驻镇（街道）市场监管所专职人员。（市市场监管局牵头，市委编办、市人社局、各县区政府按职责分工负责）6 .加强检验检测体系建设。强基础、补短板，健全完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，积极开展能力达标建设。加强市食品药品监督检验检测中心能力体系建设，完善市级药品检验检测能力体系，助推全市药品、医疗器械、化妆品产业发展。（市发改委牵头，市市场监管局按职责分工负责）7 .提升药物警戒能力建设。加强全市不良反应（事件）监测能力体系建设，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒，以及药物研发、生产、上市全链条监测，构建药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体

6、系。加强市、县区不良反应监测机构能力建设，充实专业技术人才力量。落实上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任，规范药物警戒报告制度。加强药监、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（市市场监管局牵头，市卫健委、各县区政府按职责分工负责）（二）实现队伍专业化8 .建设行政监管专业化队伍。优化市、县区药品行政监管队伍结构,力争十四五期间市、县区药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上，本科以上学历人员占比超过80%。加强专业化

7、培训，鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育才是高现有人员专业化水平。（市人社局牵头，市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）9 .建设技术支撑专业化队伍。加强检验检测、药品检查等技术支撑机构队伍建设，大力开展学历与专业达标、业务培训I、技能竞赛等，建立畅通的专业技术人员职业发展通道，推进高层次人才队伍建设，为药品监管提供强有力技术支撑。（市市场监管局牵头，市人社局按职责分工负责）10 .建设专业化检查员队伍。制定完善市级专业化药品检查员培养方案，加强在职培训和实训I ,不断提高检查能力。鼓励各级药品检验检测人员取得省级以上药品检查员资格，参与药品检查工作。完善药品检查工作协调机制，强化与日常

8、监管、稽查执法衔接，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。（市市场监管局牵头，各县区政府按职责分工负责）11 .建设专兼职专家队伍。在市市场监管局相关事业单位设立专家委员会，建立首席专家制度，为科学决策提供技术支撑。同时，充分发挥高校、科研院所、医疗机构、有关企业的专业人才优势，建立兼职专家队伍，为药品、医疗器械和化妆品检查、办案等提出权威咨询意见，提高监管决策水平。完善选聘、使用、管理制度，健全兼职专家库，充分发挥专家智囊作用。（市市场监管局奉头，市人社局按职责分工负责）12 .建设稽查执法专业化队伍。全面提高市、县区药品稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。优化办

9、案人员专业结构，提高法律专业人员比例；加强培训，通过继续教育等多种方式，提高现有人员专业化水平。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。（市市场监管局牵头，市公安局、各县区政府按职责分工负责）（三）实现管理信息化13 .推动药品监管信息化规划全面落实。积极落实省药监局工作部署,按照国家药监局“十四五药品监管信息化规划要求，在大市场监管平台下，整合完善现有信息系统，推动建设药品安全监管大平台追溯大系统和药械化大数据。（市市场监管局牵头，市委网信办、市智慧城市建设局按职责分工负责）14 .推动监管大平台建设。进一步迭代升级智慧监管平台，全力推进数字监管向日

10、常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（市市场监管局牵头，市委网信办、市智慧城市建设局按职责分工负责）15 .推动追溯大系统建设。按照统一的药品信息化追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用提升药品监管精细化水平。积极推进医疗器械唯一标识

11、（UDI）的实施。（市市场监管局牵头，市卫健委、市医保局、市委网信办、市智慧城市建设局按职责分工负责）16 .推动药械化大数据建设。建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和监管档案数据库，形成精准化、智慧化监管新模式。实施药品、医疗器械和化妆品电子监管一企一档，推进品种档案建设与应用，实现信息共享共用。推动实现卫生健康、医保、公安等各部门监管信息互联互通。（市市场监管局牵头，市卫健委、市医保局、市公安局、市委网信办、市智慧城市建设局按职责分工负责）（四）实现工作闭环化17 .强化部门协同。强化药品监管部门间工作协同，健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训I、应急处置等工作衔接机制

12、，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。（市市场监管局牵头，市卫健委、市医保局按职责分工负责）18 .实施全生命周期监管。打通研发、生产、流通、使用全生命周期、全链条监管各环节，畅通问题全过程追溯渠道，形成监管闭环。药监部门在研发阶段提前介入，建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档监管档案，形成责任清单，监管信息共享,监管责任连带。（市市场监管局牵头，市卫健委按职责分工负责）19 .提升监管效能。持续深化放管服改革，落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度。继续深化百人帮百企行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在研发、临床试验、注册申报、上市后变更等环

13、节存在的难点堵点问题。鼓励研发创新，激励企业更加主动地加大研发投入、加快技术升级、勇于做大做强。（市市场监管局牵头，市科技局、各县区政府按职责分工负责）20 .强化风险管理。坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效五位一体的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。市级相关部门、各县区和药品生产经营企业、医疗机构，要制定落实市级药品、疫苗应急预案的配套预案，建立全覆盖预案体系。开展常态化药品安全应急演练，提高应急处置能力。加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技

14、术储备，有效维护应急检验设备设施，加强应急关键技术研发，保证应急检验高效、准确。（市食药安委相关成员单位牵头,各县区政府按职责分工负责）21 .落实监管责任。将药品安全列入对有关部门、各县区政府目标责任考核内容，确保各项工作有部署、有落实、有检查、有考核，明责、督责、考责、问责，形成责任闭环链条。市食药安委涉及药品监管有关成员单位要各负其责，制定工作程序和考核办法，落实监管责任。药监、公安、卫生健康、医保等部门要强化协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共管工作格局。（市考核办牵头，市公安局、市卫健委、市医保局、市市场监管局、各县区政府按职责分工负责）三、保障措施22 .落实党

15、政同责。强化药品监管机构建设，县区政府设立食品药品安全委员会，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。每年政府常务会议专题听取药品安全工作汇报，研究解决重大问题。各县区政府及市级有关部门每年年底前向市政府报告药品安全工作。市级药品监管部门负责制定县区药品监管工作考核标准并组织考核，考核结果以适当方式公布，对考核达不到要求的，责令限期整改。（各县区政府牵头，市食药安办、市市场监管局按职责分工负责）23 .完善治理机制。加强信用体系建设，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，实施信用联合惩戒。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。（市市场监管局牵头，市民政局按职责分工负责）24 .强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,合理安排监管经费。进一步推进陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械改革创新实施方案落地见效，落实奖励政策，推进我市药品医疗器械创新和仿制