医疗诊断行业专题研究报告.docx

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1、医疗诊断行业专题研究报告世和基因：肿瘤NGS检测服务行业先行者 致力于高通量基因测序技术，持续开发基因检测产品世和基因是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发,同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。秉承技术驱动、学术为先的理念，公司基于高通量基因测序原理，自主开发建立了超高灵敏度液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获体系、RNA多组学检测分析系统、生物信息学自动化分析平台，推动前沿技术在肿瘤精准医疗领域的转化应用并拓展至病原微生物检测领域，累计检测各类样本数十万

2、例，稳居行业前列，具有核心技术与经验禀赋双重优势。困荻1:公司涵蛊产品麴 .I 血簿统I B ro I今翳嚣来源：世和基因官网，国金证券研究所拥有多项技术认证，积极开发业务产品公司医学检验实验室积极参与且多次满分通过国家卫健委临床检验中心、国家病理质控中心、欧洲分子基因诊断质量联盟等组织的各类室间质评，取得国际权威的CAP、CLIA以及ISO15189等关键认证，完成省级临床检验中心开展的技术验收，拥有经过充分验证和政府认可的高通量基因检测能力和必备资质。公司在现有基因检测服务体系基础上进一步布局开展相应产品化标准试剂盒研发，不断拓展业务边界和客户范围，培育新的利润增长点。 2018年，公司研

3、发的yTGFRALKR0SlBRAFKRASHER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法r获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。2020年，公司开发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒，成为国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大Panel基因检测试剂盒,目前正处于国家药监部门技术审评过程中。止矽卜，公司还自主开发了基于液体活检的多组学肿瘤早筛技术，已于2020年启动泛癌种早筛临床技术验证，计划未来开展针对早筛试剂盒产品的大型临床试验,始终走在国内肿瘤精准医学临床转化前沿。临床检测+研究开发+仪器试剂销售业务完整布局 临床检测服务：公司

4、临床检测服务覆盖主要实体肿瘤和血液系统肿瘤，通过确定基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发。公司核心服务项目世和一号，系基于高通量测序平台的全景多基因大Panel检测产品，广泛适用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者以及复发患者群体，全面覆盖437个癌症主流驱动基因，系统囊括肿瘤相关通路上下游基因信息和罕见突变位点，准确揭示各种基因点突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异和基因融合等，用以指导靶向药物选择、监测治疗效果、提示耐药趋势、评估肿瘤遗传风险除了大Panel基因检测服务以外，公司还提供针对特定癌种的中小Panel基因检测项目，包括肺癌、消化系统肿瘤、乳腺癌及妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、中

5、枢神经系统肿瘤、血液淋巴系统肿瘤等多个领域。图表2:公司临床检测服务主要应用场景辆助诊断分理.指导术前治疗（如制）监测肿痛术后患者优4溅留病n.评估预后效果和我发风险,指导迸一步治疗指跑提供全面肿瘤突变信息，确定分子分型.指导临床用药园革监利药物疗效及耐药趋势，掰示耐药机制,指导二次正向治疗，把蜂治疗时机来源：世和基因招股说明书.国金证泰研究所研究开发服务：公司研究开发服务包括精准医疗定制化研究服务和基础测序服务。凭借丰富的检测经验和严格的质量体系，公司为众多科研机构提供高通量基因检测服务。协助开展相关基础科学研究；同时与包括阿斯利康、罗氏制药、百济神州在内的诸多国内外知名创新药企开展合作，为

6、其肿瘤治疗研究、新药试验决策、患者入组筛选、临床分子检测、注册申报嵌入等方面提供多层次服务，将肿瘤精准医疗高通量基因检测融入客户肿瘤新药研发过程中，助力客户加速新药研发上市进度、打造抗癌诊疗一体化新范式。基础测序服务系公司为充分发挥高通量测序平台计算产能，主要为科研客户提供高质量的通用测序服务，包括DNA测序、RNA测序、宏基因组测序、单细胞测序、全基因组甲基化测序等，满足基因组、转录组、表观遗传学及群体研究等各类科研需求。图表3:肿瘤精准医疗高通量基因检测服务一般流程样本收集及保存运输/根据检测需要选择合适样本类型,外周血脂住对照，杜绝假阳性干扰自主研发曲吧向富集，严格质控多种测序平台开展高

7、通量因测序自动化分析XI核直出具详细的检测报告,样本采集性标明检测者姓名和采血时间.妥善保存运临表源：世和息因招殴说明书,国公证外研究所仪器试剂销售：公司仪器试剂销售主要包括临床科研试剂产品及经销的仪器设备。随着高通量测序技术的进一步推广，部分大型医院、科研机构也在探索建立高通量基因检测平台,用于临床需求及科学研究等。针对上述需求，公司向其销售相关标准化配套试剂以及定制化试剂产品。为最大化服务客户需求，公司亦向部分医院以及科研机构等经销自第三方采购的仪器设备、试剂及相关耗材等。公司股权集中，董事长带领研发团队持续创新公司股权集中，控股股东和实际控制人为邵华武、邵阳、汪笑男，其中，邵华武与邵阳为

8、父子关系，邵阳与汪笑男为夫妻关系。截至招股说明书签署日，邵华武、邵阳、汪笑男直接及间接合计持有公司40.60%的股份，合计控制公司43.63%的股份表决权。为了强化对公司的控制和管理，维持公司控制权的稳定，邵华武、邵阳、汪笑男与公司股东赵志超、田鸣签订一致行动人协议，共同直接及间接合计持有公司49.2%的股份，合计控制公司51.69%的股份表决权。为建立健全公司长效激励机制,维护公司核心团队稳定性并充分调动员工的积极性和创造性,公司采用间接持股的方式对员工进行股权激励。截至招股说明书签署日，公司及其子公司的部分员工通过华赛一号、华赛二号、华赛三号、华赛四号间接持有公司股份，其中华赛一号持有公司

9、2.69%的股份，华赛二号持有公司179%股份，华赛三号持有公司1.22%的股份，华赛四号持有华赛二号 15.3%的出资份额。图袅47公司股权结构来源：世和乐因切股说明书,国金证务研究所公司共有22家并表子公司，1家参股公司22家子公司涉及公司医疗器械的研发、生产及销售；医学检验实验室的运营；肿瘤基因组数据挖掘及药物开发；高通量测序技术的研发；公司内部业务管理软件系统、数据分析平台的开发服务及日常运营维护、公司管理等。研发团队实力强大，近75%拥有硕士及以上学历。公司在中国南京和加拿大多伦多设有研发部门，拥有一支具有国际化学术背景、多学科复合研究经验的研发团队，汇集了肿瘤生物学、分子生物学、基

10、因组学、生物信息学等诸多领域人才。截至2021年12月31日，公司共有研发人员266人，其中博士 28名，硕士 169名，接近75%的研发人员拥有硕士及以上学历，为公司发展提供了重要人才保障和智力支持。 董事长领导核心技术人员持续攻关创新。公司董事长邵阳博士，毕业于加拿大多伦多大学医学院癌症生物学专业，系江苏省科学技术二等奖获得者、南京医科大学特聘教授，兼任中国医学装备协会基因检测分会副会长。公司其他核心技术人员亦多系行业资深人士，拥有良好的学术背景和行业经验。图表5公司核小技术人员介绍姓名邵阳职务专业背景对公司研发的具体贡缺董事长加拿大多伦多大学医学院公司童事长，全面负责公司重大业务决策，主

11、导公司研总经理癌症生物学博士研究生发方向及立项.汪笑男董事.副总经理加拿大多伦多大学医学院负责公司医学事务，全面参与公司研发，同时牵头体外技术总监细胞与分子生物学研究生诊断试剂研发申报.美重北美世和黄串加拿大多伦多大学医学院负贵北美子公司运营管理，全面参与公司研发.兼总经理细胞与分子生物学博士研究生包华北美世和研发部中山大学生物信息学深度参与公司研发，并在多个萤大临床研究项目中负责生物信息学总监兼研发总监博士研究生生物信息学建模等开拓性工作.常志力生物信息部北京协和医学院深度参与公司研发，负费各检测沌程中的生物信息学技部长生物医学工程研究生术持续优化及升级.刘思思研发部浙江大学细胞生物学深度参

12、与公司研发，负责试剂优化，流程优化.新检测副总监博士研究生技术开发等.泉源：公司拓段书，国金廷苏研究所营收逐年上升，毛利率维持较高水平 2019年至2021年，公司营业收入分别为3.95亿元、4.06亿元和5.17亿元，呈逐年增长趋势，复合年增长率为14.39%。公司主营业务收入包括临床检测服务、研究开发服务和仪器试剂销售，各年占营业收入的比例均超过99%,主营业务突出。公司其他业务收入主要为咨询服务费、会展服务费收入。2019年至2021年，归属于母公司股东的净利润分别为-0.03亿元、-0.92亿元和-0.68亿元,尚未实现盈利，系期间公司股权激图表百 世和基因20192021主营业务收入

13、及增速来源：世和居因招股说明书.国金证芬研究所0-20-40-60-80-100励成本较高。图宾7:世和基因20192021归母净利润归属母公司股东的净利润（百万元）来琼:一世和A因招股说明书，国金证务研究所2019年至2021年，公司主营业务毛利率（剔除股份支付）保持在较高水平，分别为70.25%、68.47%和67.89%o分产品看,公司临床检测服务毛利率维持在较高水平，主要系公司是国内领先的肿瘤精准医疗高通量基因检测服务企业，竞争优势及议价能力较强,且公司持续扩大生产产生规模效应，有助维持较高毛利率水平；2020年基础测序服务毛利率同比下滑，主要系受新冠疫情影响，终端客户需求减少，公司承

14、接部分低毛利的其他基础测序业务，由此大幅拉低了整体毛利率水平，随着疫情形势好转，基础测序服务毛利率随之回升；公司检测产品销售业务毛利率较为稳定，并维持在较高水平，2021年有所下滑，主要系部分终端客户结算价格降低所致。图表9:世和基因20VT2021分产品毛利率情况（%）临床检测服务毛利率一研究开发服务毛利率泉源世和基因招股说明书国会证券研究所（注：公司业务后利率则除了股权激励成本）图袅8:世和基因20172021毛净率情况（）201920202021-毛利率()71%70%69%68%67%66%来源：世和基因招股说明书.国金证券研究所（注：公司业务后利率剔除了股份支付）2019年，公司主营

15、业务毛利率高于同行业可比上市公司平均水平,2020年和2021年，公司主营业务毛利率略低于同行业可比上市公司平均水平。其中艾德生物虽主要从事肿瘤精准医疗伴随诊断业务z但主要业务模式为销售检测试剂盒（包括PCR技术为主），收入占比超过75% ,业务结构与公司及其他三家同行业可比公司存在一定差异。相对而言，公司与燃石医学、泛生子和Guardant Health业务模式和收入结构较为相似，均以高通量基因检测服务为主，更具可比性。报告期内，燃石医学、泛生子和Guardant Health平均毛率为61.15%, 67.35%和67.45%，公司毛利率水平与其总体相当。图装记二证和基因及可比公司20192021毛利率7%）20192020 2021来源：