医疗器械注册自检管理规定细节要点.docx

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1、第3页共8页医疗器械注册自检管理规定细节要点目录编者按1前言11 .自检能力要求21.1. 1.总体要求21.2. 检验能力要求1.3. 其他事项32 .自检报告要求3.32 . 1.申请产品注册2.2. 自检报告32.3. 同一注册单元内所检验的产品43.委托检验要求43.1. 受托条件43.2. 对受托方的评价53. 3.样品一致性53 . 4.形成自检报告54 .申报资料要求55 .现场检查要求66 .责任要求77 .总结7编者按2021年10月，国家药监局印发医疗器械注册自检管理规定（以下简称规定）,进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械

2、注册审查工作有序开展。规定自发布之日起施行。医疗器械注册司对细则进行了详细解读。1刖三为了落实条例要求，国家药监局在广泛听取意见基础上，制定了规定。自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求：明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。自检报告要求：明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求：明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求：明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。

3、现场检查要求：明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。1 .自检能力要求L L总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，2版征求意见稿是纳入生产质量管理体系，正式版改为医疗器械质量管理体系，但与生产的质量管理体系其实是一个体系，不需要再单独建立体系。大项与CNAS要求类似，虽然自检没有要求要有CNAS

4、,但是可以理解为与CNAS同等能力，按照这个来要求实验室，委外测试明确要求要有CMA资质的医疗器械检测机构，CMA就足够了。1.2. 检验能力要求L人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。1.3. 其他事项1 .委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2 .

5、境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。注意四点：集团公司而不是集团；（2）不能跨境委托，境内的不能委托给境外的集团公司或者子公司，同样的境外的不能委托给境内的集团公司

6、或者子公司，但是比如美国的公司委托到欧洲这个是可以的，统一视为境外。不能超范围，委托给集团公司或者子公司实验室，也要在其承检范围内。（4）注册申请人来出具报告。2 .自检报告要求2. 1.申请产品注册申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板的要求。2.2. 自检报告自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式相关要求。2 . 3.同一注册单元内所检验的产品同一注册

7、单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。典型性说明谁来出，是否能代表谁来确定？解读里面提及：注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。所以证明典型性型号的证明途径给大家了，在其他方法能获取审评认可之前，这是唯一应该被认可的途径。另外注意在国内注册，如果国内有标准一定要采用国内标准，比如GB9706.1-2020,在23年实施以后，你检验报告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。3.委托检验要求3.1. 受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产

8、品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合医疗器械监督管理条例第七十五条的相关规定。条例第75条：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构（国家级CMA资质认定），方可对医疗器械实施检验。解读说明：注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确医疗器械检验工作规范标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函（20

9、20）746号执行。即：对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家第4页共8页标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。这就是不能盖CMA的情况而不是说不需要CMA或者应该盖而没有盖。现在技术要求预评价这个文也已经废止了，也就是无论自检还是委托检都

10、不需要进行产品技术要求预评价，那么，原来检测所还可以把一道关，现在也是都直接到审评这里来了，也是变相提高了对审评的要求。3. 2.对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。有人说都有资质了怎么还需要进行评价，评价和有资质是两码事，评价工作肯定是要做的，但怎么做是你体系里面应该考虑的。3 . 3.样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。问：如何保证样品的一致性？有没有专门的指导文件？答：这个由于医疗器械产品的性质和多种类，没

11、办法形成这么一个指导文件，之前EMC送检时怎么保证的之后也可以这么保证。3.4. 形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。4 .申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：1）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。2）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。5 .现

12、场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：1）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。2）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），

13、对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。3）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。4）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量

14、值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。5）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。6）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照

15、医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。如果注册申请人实验室通过CNAS认可，提交注册申报资料时不用提交自检能力声明和相应的质量管理体系文件，现场检查时按照现在的医疗器械注册质量管理体系核查指南要求检查，不需要特殊增加对自检能力的逐条检查。6 .责任要求注册申请人应当按照医疗器械监督管理条例要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照医疗器械监督管理条例第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照医疗器械监督管理条例第九十六条规定处罚。7 .总名吉自检并不是放松要求，产品检验是企业的责任，自检报告要求的提出是落实注册人为第一责任人的一个具体表现，也是随着行业的发展，企业技术能力的积累，对企业