医疗器械产品有效期验证报告范本（医用口罩-含附件）.docx

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1、编号：202004160001* 有限公司一次性医用口罩（非无菌）加速老化验证报告编制：*审核:*批准：*1 .验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。按照YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。2 .适用范目本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3 .参考资料3 . 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南4 .2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4 .测试样品的选择本公司一

2、次性医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是QDYY产品。5 .测试样品产品型号：QDYY,尺寸：17.5cmX9.5cni,测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求加速老化要求测试时间零占6个月12个月24个月外观20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批结构与尺寸鼻夹口罩带微生物6个独立包装3批/6个独立包装X3批6个独立包装义3批加速老化要求测试时间零点6个月12个月24个月样品总数60+18个独立包装5460+18个独立包装60+18个独立包装即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。6 .仪器设备防盗版提醒：1、本提示框下载后很容易删除（单击选中

3、-delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美3、本文档嵌入了附件，如点击附件图标无反应或无任何提示，则表示附件丢失，为盗版文档。注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。盗版文件均通过软件集集原文档预览页面获取，此类文档难以编辨，且存在乱吗，如下载到盗版，可藤东平台投诉退款。6.1.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。7. 4. 2.鼻夹长度应不小于8.0cmo7.4 口罩带7. 5.L 口罩带应戴取方便。8. 5. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。7. 5 微生物指标表2细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆

4、菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出8.产品加速老化试验8.1 .取检测合格的三批口罩，置于温度60C,湿度45%65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8. 3加速老化条件8.1.1 产品将暴露在60加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。8. 3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT） =RTQ10t （TAA-TRT）/,01TAA=加速老化温度（）TRT=环境温度（）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式

5、，通常电）等于2是计算老化因子的保守方法，取Q=2表2加速老化时间老化温度储存温度Q1O预期产品有效期加速老化时间60 2526个月16. 2 天60 25212个月32.3 天60 25224个月64. 5 天8.3.3产品在60, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8. 3.4产品在60C , 33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3.5产品在60 , 65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果

6、记录于附件1中。8.4四个点的设定时间:表4加速老化对应的测试时间测试时间零点6个月12个月24个月对应的时间0零点+17天零点+33天零点+65天测试项目见表1加速老化要求规定9.结论产品加速老化试验结果显示，产品在常温储存条件下有效期2年是可靠的。10.附件附件1.1加速老化检验附件1.2成品微生物检验报告-成品微生物检验报告2一次性医用口罩徘港）检战录（tt）蹴时间：2004-09甥雕：QDYY生产日期批号朋外观辅尺寸鼻夹鞅长度鞫断麴力单位;N检辘论备注口勒卜现应整流蹴完好，表面F得有破抵稠肩,应能罩住黑翻1口、出至下僦蝴颉计的尺寸，放火健胡通过土5%口罩上应%鞅由可塑性楙触长度应m8.

7、0cmLI罩带应触聊口鞫懒接点的断麴力应利、f 10N2020/2/2202002021符合熟符合瓢17.3cm X 9.5cm符合熟9.3cm符合耍求M未符合瓢2hit符合赫17.5cm X 92m的要求9 5cm符合要求符合赫3符合镰符合魏17.4cm 9.6cm符合要求9.6cm符合安求符合蝴符合要求4符合要求的要求17.7cmX9.7cm符合歌9.5cm求符合嬲的要求5符合要求舲瓢17.5cm X 9.7cm舲要求9.5cm符合要符合瓢符合要求6船熟符合要求17.6cm X 9.4cm船熟9.3c符合要求符合要求检验/日期：（委托单位质检员）2020-04-09审核/日削楸2020-04-09批准/日航郴2020-04-09HttT,辘凰领吓:肿j加速部检箪0。端微生物检验报告产品名称一次性股叫俳逾）型号QDYY2020-02-04生产H期2020-02-0220200202序号检%项目标求m备注8触物指标BoogOOCFUg的瓢大跖菌群:不得细未检出符合瓢wt坏得检出未检出船嬲金黄色葡萄球菌;不得酬未检出符合魏Bf :不得检出未概符合熟 :不得黜未检出符合熟检解果：O 裕格 条件触检和日期；（委托单蝇检员）2020-02-11审核/日期：*2020-02-11雌/日期:*2020-0241T( ffl例吓:肿2起融希魏就