医疗器械产品有效期验证报告范本(医用口罩-含附件).docx
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1、编号:202004160001* 有限公司一次性医用口罩(非无菌)加速老化验证报告编制:*审核:*批准:*1 .验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩(非无菌)的2年有效期,符合产品各项性能指标的要求。按照YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南,通过提高产品储存温度,将产品暴露在加速老化条件下,对产品性能进行验证。2 .适用范目本公司生产的一次性医用口罩(非无菌)。3 .参考资料3 . 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南4 .2 一次性医用口罩(非无菌)产品技术要求4 .测试样品的选择本公司一
2、次性医用口罩(非无菌)只有一种型号,本次加速老化验证使用的是QDYY产品。5 .测试样品产品型号:QDYY,尺寸:17.5cmX9.5cni,测试所要求的项目,数量及时间见表1:表1加速老化要求加速老化要求测试时间零占6个月12个月24个月外观20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批结构与尺寸鼻夹口罩带微生物6个独立包装3批/6个独立包装X3批6个独立包装义3批加速老化要求测试时间零点6个月12个月24个月样品总数60+18个独立包装5460+18个独立包装60+18个独立包装即:每批不少于80个+18个独立包装,共三批。6 .仪器设备防盗版提醒:1、本提示框下载后很容易删除(单击选中
3、-delete键删除),删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版,排版精美3、本文档嵌入了附件,如点击附件图标无反应或无任何提示,则表示附件丢失,为盗版文档。注意:盗版文档仅页面预览大致相同,但下载后几乎无法再编辑。盗版文件均通过软件集集原文档预览页面获取,此类文档难以编辨,且存在乱吗,如下载到盗版,可藤东平台投诉退款。6.1.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。7. 4. 2.鼻夹长度应不小于8.0cmo7.4 口罩带7. 5.L 口罩带应戴取方便。8. 5. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。7. 5 微生物指标表2细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆
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