2017年我国医药研发行业综合发展态势图文分析.docx

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1、2017年我国医药研发行业综合发展态势图文分析(2017.09.04)一、新药研发成本持续上升、成功率逐年下降近几十年来，新药研发难度加大，推出新药的平均时间延长，新药研发成功率不断降低。上世纪70年代至今，单个新药研发费用从L79亿美元增加到了 26亿美元，但是累积成功率呈现逐年下降趋势，从21.5%下降到了 15. 5%o下图显示新药研发成本和成功率的近几十年的变化趋势。药物研发成本和成功率变化趋势新药从研发到批鹿上市的平均虞本25皿20 00%15 00%1000%500%0 00%21S%17 3%15 Mb新药研发I期到III期的K以成功率下图所示为统计了 2015年、2016年全球

2、在研项目的情况。大部分在研项目集中于临床前研究阶段，药物临床前研发失败率高，药物发现阶段的研发成果直接决定了药物后期开发阶段的成功与否。2016年、2017年全球在研产品阶段分布情况药物发现阶段作为新药研发的开始阶段，该阶段确定的临床候选化合物对后期药物开发阶段的进展和最终新药研发的成功有决定性影响。因此，药企对于提供药物发现研发服务公司的要求较高、选择慎重，确定合作伙伴后很少会更换服务提供商。在研发成功率低、研发费用高企的情况下，大型制药企业通过缩减开支、裁减研发人员、外包研发生产服务以应对困境。未来大型药企会更加依赖于药物研发生产服务公司提供的研发生产外包服务，以增加整体研发效率并控制研发

3、成本；同时，药物研发相关企业和机构对于提供研发生产服务公司的研发实力、研发生产服务全流程覆盖能力以及服务质量和稳定性的要求日益提高，研发服务提供商的选择标准也相应提高，研发合作伙伴的数量将相应减少。大型制药企业一般会制定成熟完善的药物研发生产外包政策，对于药物研发生产服务提供商的服务能力制定严格的要求。企业选择合适的研发服务提供商后基本会维持长期稳定的合作关系，以确保在漫长的新药研发周期中研发项目的稳定开展。二、生物科技公司兴起随着大型药企研发成功率降低、社会风险资本的涌入、研发生态环境的完善，欧美生物技术公司在过去几年内逐步崛起，成为新药研发领域的生力军。2011年至2015年全球生物科技公

4、司IP0数量及融资额2S00SO融夷第（$百万）g 内吗wbF1*J .2000. 40I 180517711750I 35Co 三201413fl20年0122013年开始，生物科技研发公司全球IP0数量和融资额明显上升。生物科技公司属于科技创新型轻资产公司，产品管线大部分处于研发阶段。这类公司和大型药企的主要区别在于其组织灵活、专注于某类药物的开发、研发效率较高，同时其在研药物的商业化依赖于并购或与大型制药企业合作。小型生物科技研发公司自身轻资产的特点决定其更倾向于将相关研发生产业务外包给药物研发生产服务公司。在寻找药物研发生产服务合作伙伴时往往关注公司的品牌声誉和研发能力，尤其是CRMO

5、全流程一体化的服务能力。这类公司往往从药物发现阶段就开始需要药物研发服务公司提供服务，并一直伴随其产品研发至上市整个流程。具备从早期的药物发现直到后期的药物开发全产业链服务能力的药物研发生产服务公司能够为研发型公司提供其药物研发过程中所需的所有服务，提升了小型公司的研发效率,是这类公司的最重要的研发伙伴。止匕外，从早期药物发现阶段建立起的合作关系使药物研发服务公司深刻理解客户的在研产品，包括作用机制、安全性和疗效、代谢分布特性等，且这种理解随着药物研发进程的推进而不断加深。三、专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发创新专利药的研发和销售一直是医药行业发展的主要推动力。创新药由于其市

6、场独占性，定价的相对自主性，一直以来在医疗市场中占据主导地位。全球年销售额超过10亿美元的药物以及销售排名前十的榜单一直都被创新专利药所占据。创新专利药的销售和市场渗透率随着时间的推移发生变化，销售额平均在发布后的十二年中达到顶峰，与产品上市到专利过期的期限一致。美国创新药上市销售情况表药品上市后在美国NAS平均书（连年）192000 2001-2205200601019-2015 20110 12 3 4 5 6 7 6 9 10 11 12 13 14 15 18 17 16 19在美国上市年象8 O上市后在美国平均(百万美元医药制造企业将一直面临专利悬崖问题。从2011-2020年起，年

7、销售额总计达2.000亿美元的药物将失去专利保护1。专利药到期后，产品的销售额下降，迫使制药企业不断进行创新药物的研发,以丰富自己的在研产品管线，维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。2001年至2017年，受到创新药物研发需求影响，全球在研的药物管线（包括临床前、临床期以及待批准新药证书阶段）持续不断增长。2001年至2017年全球药物研发管线医药企业研发热情持续高涨，特别是在近5年中，虽然受到仿制药研发和销售的危胁，但是出于对新的治疗方法、未被满足的临床需求、市场影响力和利润的多方面追求，创新药物的研发仍然呈现持续上升的趋势。四、行业竞争状况1、行业状况及主要参与者药物研发外包服务行

8、业是一个全球竞争的行业，其最终用户包括制药企业、生物科技研发公司以及科研院所等。下游客户涉及新药研发领域的范围广泛，对于新药研发服务需求也存在较大的差异性。在全球范围内可以提供药物研发CR0服务的企业数目众多，但是大多数企业业务集中于药物研发的某一阶段。根据公开信息，全球销售额排名靠前的药物研发CRO服务公司主要有昆泰IMS、科文斯、爱康、PPD、Inventiv,查尔斯河实验室等；国内知名药物研发公司为药明康德（包括其子公司合全药业）、凯莱英、泰格医药、博腾股份、博济医药等。上述企业中仅有药明康德、昆泰IMS.查尔斯河实验室等少数企业具备药物发现和药物开发全产业链服务能力：其中查尔斯河实验室

9、及昆泰IMS业务开始于药物开发服务阶段，目前还不具备大规模实验室化学服务能力；泰格医药和博济医药业务专注于临床期药物开发服务；凯莱英和博腾股份业务专注于药物开发阶段的工艺研发及生产业务。目前行业内全球主要企业基本情况如下：公司名琳公司府介查尔斯河实验室Charles River Laboratories. Inc.t查尔斯河实验室为全球制药.生物技术.政甫和学术机构提供药物发现和药物开发服务。宜尔斯河实验室以前被称为 CRL 拧股公司.并 F 1999 年 9 月更名为 Charles River Laboratories, Inc.昆泰IMS昆泰IMS成立于1982年，目前已发展为大规模的医

10、药行业CRO服务公司.业务范围从最初的药物开发研发服务拓展到前期的药物发现研发服务。昆泰在中国开展业务已有十余年，在北京、上海和大连都设有办公室.目前昆泰IMS在全球有多名人员服务于全世界100多个市场.覆盖20个治疗领域科文斯Covanee Inc.科文斯公司成立于19X7年.总部设在美国新泽西州,是全原性的药物研发服务公司,向制药公司和生物科技公司提供高质量的非临床、临床前试验，临床和商业化服务i于1988年开展忍太业务. 1998年进入中国市场 2015 年公司被 Laboratory Corporation of America Holdings 以 61.5亿美元的价格收购.含并后的

11、CR。第三方医学实脸室面向国际市场提供更广泛的研发服务.药明康德药明康德是中国的制药、生物技术以及医疗器械研发CRO服务公司.面向全球制药公司，生物技术公司以及医疗器懒公司提供一系列全方位的研乐开发及生产服务,服务范围贸穿从药物发现到药物开发的全过程.凯莱英凯莱英为国内中小板上市公司.提供药物开发阶段的CDMO/CMO服务.主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和GMP标准中间体的研究开发工艺优化和规模化生产，为客户提供化学、生产和控制的决方案的一体化服务.博鹏股份重庆博府制药科技般份有限公司为国内主板上市公司,提供药物开发阶段的1：艺开发及生产服务。公司的主要服务内容包括为创新药提供医

12、药中间体的工艺研究开质量研究和安全性研究,以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务,包括研发阶段的小规模生产限务到商业化阶段的大规模生产服务.秦格医药杭州泰格医药科技股份有限公司为国内创业板上市公司，成立于2004年，是国内领先的药物临沐研发提供商,专注F为医药公司研发提供临床期开发服务。2016年度泰格医药的主营业务收入为IL74亿元,净利润为L56亿元.全球药物研发CRO服务公司众多，市场集中度低。但是未来市场集中度将随着药物研发服务公司的发展而逐渐增加。由于具有顺应市场需求、节省药物研发费用和时间、便于管理等优势，规模药物研发服务企业一般会将“创新药物研发服务全产业链服务能力”作为其发展目标。