2022年中国干细胞医疗产业全景图谱.docx

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1、2022年中国干细胞医疗产业全景图谱导读：干细胞医疗产业主要上市公司:目前国内干细胞医疗产业的上市公司主要有中源协和（600645）、冠昊生物（300328）、汉氏联合（834909）、顺昊生物（833686）、天晴股份（832035）、ST 生物（000504）等。本文核心数据：干细胞医疗市场规模、干细胞医疗市场竞争格局、干细胞医疗市场规模预测。01FGRA4RD干细胞医疗产业概况定义：具有修复能力的多潜能细胞应用干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定条件下可分化成多种功能的细胞和组织器官，广泛存在于机体各组织器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年组织中。按其分化潜能划分，一般将

2、干细胞划分为三种：全能干细胞、多能干细胞与单能干细胞。干细胞治疗指的是用干细胞衍生的组织或器官替代病变的组织和器官，应用于脊髓损伤、糖尿病、缺血性心脏疾病等传统医学方法无法医治的疾病。而干细胞医疗产业是包括干细胞提取、干细胞存储、干细胞产品研发和干细胞治疗在内的整个产业。图表1:干细胞按分化潜能分类胚胎干细胞,间充质干细胞肌肉干细胞造血干细胞T一、.脂肪干细胞皮肤干细胞前瞻经济学人资料来源：前瞻产业研究院整理产业链剖析：产业链上游成熟，中下游仍有待拓经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。其中

3、上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。处于产业链上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响，是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。主要代表公司包括：中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术公司的上海脐带血造血干细胞库、江苏省的博雅干细胞间充质干细胞库、广东省脐带血造血干细胞库以及山东省人类脐带间充质干细胞库等。干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术

4、研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品（如检测试剂）等。中源协和、博雅控股、九州集团、中航生物、迈健生物等企业均有涉及此方面业务。下游由开展干细胞医疗的机构组成，以三甲医院为主。目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗；用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。此外，随着产业的成熟化发展，有一批企业通过产业收购、并购等形式，开始进行更上游的干细胞设备的设计、制造与销售，进行干细胞的分离、存储，如博雅干细胞旗下自动化的干细胞分离设备AX

5、P、全自动低温存储系统BioArchive、原能生物旗下的全自动深低温生物样本存储系统BSN-600.基点生物旗下的生物样本深低温全自动存储系统Hatch等。也有一些更下游的干细胞治疗专用医疗器械开始出现，比如手术室使用的即时骨髓干细胞分离系统PXP。图表2：干细胞医疗产业链结构中游下游干细胞处理设备干细胞提取与储存干细胞产品化处理设备设计1VW WBCHI传统手工半自动提提取方式 取方式全自动作取分袪式干如脓:曾减MAttWNM细胞区 实聆率aAtub*u.干细胞存储企业；干细胞技术及药品研发应用市场医疗机构应用消费级应用医学美容奥料来源：前瞻产业研究院整理ioimiioiHaB股聒oyal

6、lfeH&“侬广篇中酬即岬后人网不必w海用X/B3：帼千雕断产蛭猾图Boyalife。则典1!。 V：Boyal修耨帆跚蚓” ?UGH OWMg（瞰蜥w资滁乐施础腋辘理图表4：申国干细胞医疗产业发展婕02FGRA4RD干细胞医疗产业发展历程：已进入临床治疗有序开展阶段纵观中国干细胞医疗过去十余年的发展，由模糊、混乱逐步走向规范化、产业化、明确化，在这个过程中,政府支持的力度逐步加强。至今，我国干细胞基础研究已走在全球前列，但临床转化方面依然面临着瓶颈。随着干细胞临床治疗的相关法律标准的发布，中国逐渐进入干细胞临床治疗全面、有序开展的时代。学重点专项实施方案（征才意见稿）明确了从20154至20

7、20年期间干细胞研究第域的总体目标和主要任务2012 年迫于国内对干细胞法规出台的迫切性及国际卫生组蛆的压力，卫生部叫停中国大陆境内所有干细胞治疗活动，中国的干细胞行业正式步入国家法规的监管之下资料来源：前瞻产业研究院整理03FORNARD干细胞医疗产业政策背景：政策及项目拨款支持产业发展干细胞技术的研发和治疗技术的推广是实现疾病预防的重要医学手段，国家多个相关部委围绕持续支持行业研究、引入社会资本入场和支持应用转化三大方向陆续颁布一系列扶持政策，为干细胞医疗产业发展提供了良好的政策环境。进入“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研

8、究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。图表5：截至2021年12月中国干细胞医疗产业相关政策汇总2015年2月国家科技部（国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方乡求意见稿）2015年7月国家卫生计生委干细胞临床研究管理办法（试行）2018年1月国家知识产权局（知识产权重点支持产业目录（2018年本）2018年5月中国生物技术发展中心“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息2018年6月国家药监局干细胞疗法的临床注册申请2018年8月国家科技部美于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个W项2019年度项

9、目申报指南征求意见2018年10月中国人民政府中国（海南）自由贸易试验区总体方案2018年U月国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通夕2019年1月国家科技部“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指m2019年3月国家卫健委4体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征见稿）2019年6月科技部、财政部国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知2020年4月科技部Z关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等W项2020年度项目申报指南的通知2020年7月国家药品监督管理局药品审评中心免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见,2020年8月国冢约品监督省埋局

10、约品审评中心（人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指（征求意见稿）2021年2月国家卫生健康委对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复2021年5月国家科技部科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器金复”等“十四五”重:点专项2021年曳项目申报指南的通2021年5月国务院关于全面加强药品监管能力建设的实施意见资料来源：前瞻产业研究院整理前瞻经济图表6： 2016-2021年巾国干细胞医疗重点专项研发计划财政拨款情况（单位：项，亿元随着生物细胞技术和产业在全球范围内快速发展，”干细胞及转化研究”成为我国支持的重大课题之一。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干

11、细胞医疗重点专项研发计划至今已连续多年获得中央财政拨款扶持。2021年5月，科技部印发关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五”重点专项2021年度项目申报指南的通知，2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4. 4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。资料来源：前瞻产业研究院整理前瞻经济04 FCRMRD干细胞医疗产业发展现状全球干细胞医疗产业发展现状

12、全球干细胞医疗产业规模由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。根据国际研究机构Grand View Research的研究数据显示，全球干细胞市场规模从2016年的68. 7亿美元增长到2020年的93. 8亿美元。与此同时，BIS Research的研究数据显示，2018年全球干细胞市场规模为75. 54亿美7L o图表入2016 2020年全球干细胞医疗产业市场规模变化趋势图（单位：亿美元）奏料来源：Grand View Research、BIS Resea

13、rch前瞻产Ik研究院整理前瞻经!全球干细胞临床研究项目情况根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials. gov)数据显示，截至 2022 年 1 月 4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项。目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中美国保持绝对领先的地位，截至2022年1月4日，美国干细胞临床研究项目数量达到2865项；中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。注：查询时间为2022年1月4日。资料来源：美国国立卫生研究院管理的临床研究

14、登记系统前瞻产业研究院整理前瞻经济学人APP注：查询时间为2022年1月4日；中国数据包含中国大陆、中国香港以及中国台湾。全球干细胞上市药品情况根据成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室统计数据，截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日木等地。目前获批的造血干细胞疗法是10种，包括FDA的8种脐血产品和EMA批准的2种自体造血干细胞基因疗法，Strimvelis用于腺汴脱氨酶缺乏症(ADA-SCID),Zynteglo用于治疗输血依赖性地中海贫血症。图表10：截至2021年12月造血干细胞疗法获批情况产品来源萩批Hemacord脐血造血干细胞移稹FDA2011纽约血液中心HPC脐血造血干细胞移植FDA2011CinimmuneDuc ord HPC脐血造血干细胞移植FDA2011杜克大学医学中心All