百诚医药研究报告：受托研发+成果转化CRO新星高成长.docx

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1、百诚医药：受托研发+成果转化，冉冉升起的CR0新星聚焦仿制药CRO领域，业绩实现快速增长杭州百诚医药科技股份有限公司（简称“百诚医药”）成立于2011年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。业务布局全流程一体化，具备核心竞争优势。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称BE临床试验）研究服务上具有核心竞争优势。凭借对行业的深刻理解.、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内150多家客户提供

2、医药研发服务；公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路，持续加大自主研发的投入力度，实现产品开发的主导性、领先性，并积极推进研发技术成果的转化，与合作伙伴共融共享。图表1:百诚医药主要业务情况沫番*物廊B氏床百斌改药.华侬街博祥俣用，便先n讲及药.也先和等百谀医药一荷学研究金床试验（壕含性医药研发公司）注，绿色为公证目葩所H业务ISBI公司收入及利润端实现快速增长，自主研发成果转化占比不断提升。从收入端来看，公司2017年营业收入仅有0.26亿元，2018年为0.82亿元，同比增长221%,随后一直保持较高增速，2021年实现营收3.74亿元，同比增长80

3、.61%。从利润端来看，公司2017年归母净利润为负，2018年为0.11亿元，随后一直保持较高增速，2021年实现 归母净利润1.11亿元，同比增长93.52%,扣非后归母净利为1.03亿元，同比增长87.54%,收入端和利润端均实现强劲增长。新签及在手订单丰富，支撑未来业绩高增长。2022年3月14日，百诚医药发布2021年年报，2021年新签订单8.08亿元，同比增长约165%,在手订单为8.93亿元，新签及在手订单饱满，为未来业绩的高增长奠定基础。图表2:营业总收入及增速,2013-2021 （亿元）公司持续加大研发投入，技术平台构筑核心竞争力公司不断加码研发，目前已领先同行。公司营业

4、收入规模在同行内相 对较小，但公司坚持研发驱动的战略并不断加码研发，目前公司的研 发费用率处于同行业可比公司的中上游，2018-2021年，公司研发费用率分别为15.05%、10.02%、16.17%、20.69%和21.68%,研发投入 的加大有助于公司不断提升核心竞争力。搭建核心研发平台，深入布局高端制剂领域。公司自创立以来高度重 视研发平台化建设，已建立实验室面积超18000平方米，配备了各类 设备仪器数百台。凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较

5、强的核心竞争优势。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。此外，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，有效地掌握了医药研发的主动权。经过多年研发服务，公司具有丰富的研发经验，已经为150多家客户提供250余项药学研发服务、BE试验以及相关一体化研发服务。图表5:百诚医药与可比公司的研发费用率对比研发费用率（）40.035.030.025.02018201920203Q2O21 药行/德康龙化成 ,泰格川 美西1 喇济医药太龙药业海特生物百诺X药 一阳光诺和百诚医药20015.010.05.00.0一致性评价与MAH制度共振，仿制药CR

6、O行业迅速扩容研发外包渗透率不断提升，医药研发外包行业快速增长多重因素助力全球研发外包渗透率不断提升。CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国。近些年来全球研发外包渗透率不 断提升，根据弗若斯特沙利文和Evaluate Pharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了 5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。主要驱动因素有：1）药物研发成本不断提升,外包可以降本增效。由于开发新药的复杂程度不断加大，试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，新药研发成本不断上升，其平均成本在1970-1980

7、年间只有不到2亿美元，近几年来已上涨至超过25亿美元。跨国药企将部分研发工作向新兴市场CRO企业外包，可以获得低成本的人力资源优势，减少高额研发成本的压力。2） CRO具备专业化、高效率的优势。新药的开发日益呈现多学科性，理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段，CRO公司可以提供专业化高效率服务，降低研发活动的复杂性，缩短研发周期，从而提高研发成功率。因此随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。全球及中国CRO市场规模将保持良好增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，全球CRO市场规模从2014年的401亿美元增长到2018年的579亿美元，

8、复合年增长率为9.7%； 2020年全球CRO行业规模达到719亿美元，预计到2023年将进一步增长到952亿美元，复合年增长率为10.3%。此外，中国CRO市场规模也保持迅速增长的势头，从2014年的21亿美元迅速增长到2018年的59亿美元，预计2023年将进一步扩容至214亿美元。（报告来源：未来智库）图表6720142023年全球CRO市场规模（十亿美一致性评价与MAH制度共振，我国仿制药CRO行业高景气专利悬崖带动仿制药行业不断增长，我国目前仍是仿制药大国。全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降，形成“专利悬崖，根据Evaluate Pharma的数据，在2

9、010-2024年间,受专利到期影响的药物的销售金额合计达5400亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约3140亿美元的销售额损失，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全 球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。此外，仿制药目前仍是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至2017年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至2019年，我国仿制药约占化学药市场的66%,约占全部药品市场的50%0根据Frost&

10、Sullivan, 2021年中国仿制药市场规模约为1244亿美元。此外，受国内慢性病患病率逐年增大,人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023年我国仿制药市场规模预计可达1377亿美元。图表9:中国仿制药市场规模（亿美元）一致性评价政策出台，仿制药CRO订单攀升。2016年3月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。意见同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选

11、用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年12月，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，明确国家基本药物目录（2018年版）已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整 机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设辂评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业

12、经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。受益于仿制药一致性评价政策的利好，公司订单持续增加，药学研究及BE业务将维持高景气。MAH制度出台，药品上市、生产许可相分离，充分激发医药研发热情。2015年8月，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，提出开展上市许可持有人制度试点。2016年5月，国务

13、院办公厅在其官网发布了国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点；2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布 药品注册管理办法，明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证 书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机 构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH制度相对原有的药品注册与生产监管制度，更能激发药品投资热情和提高药品的创

14、新活力。我国原有的药品注册与生产监管制度实施的是捆绑制，即药品注册申请人必须是 药品生产企业，只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号。研发机构研发的药物，想要生产需要自建厂房或者选择与生产企业共同持有药品批准文号,这样会导致前者投入过高、浪费资源，后者会造成知识产权与药品管理责任模糊，对产权保护和药品监管带来较高的难度。MAH制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速CRO行业的发展。仿制药CRO

15、竞争格局分散，百诚医药为行业龙头之一国内CRO主要分两类，全面综合型与细分专业型。国内CRO公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型CRO公司规模较大，并远大于其他CRO公司。全面综合型CRO公司主要包括药明康德、康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早,业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。目前，药明康德是中国规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务企业，技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位；康龙化成的核心业务药物发现CRO服务市场份额位列中国第二位。细 分专业型CRO公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药领 域，兼顾仿制药。其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。比如，泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验CRO公司；美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO公司。百诚医药为细分专业型CRO,仿制药创新药双线布局。百诚医药以仿制药为主，创新药为辅，业务集中在临床前药学研究和临床CRO,聚焦中国本土药企创新研发需求，保持高效、高质量创